FDA認證RFD之前電子提交試點計劃申請指南
美國醫(yī)療器械監(jiān)管機構食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認證）已發(fā)布了一份專門針對該試驗計劃的通知，該通知涉及指定要求（RFD）和指定前請求（Pre-RFD）電子提交。該文件是在公眾協(xié)商過程中發(fā)布的-原子能機構現(xiàn)在正在等待行業(yè)代表的反饋和意見。
根據在《聯(lián)邦公報》上發(fā)布的正式通知，F(xiàn)DA認證的一個部門，組合產品辦公室（OCP）宣布了啟動一項旨在改善RFD和RFD前提交程序的新試點計劃的意圖。特別是，OCP將引入電子提交流程。該試點計劃將覆蓋九名參與者。結果，當局期望收集必要的信息并評估新方法的實際有效性。還必須提及的是，有興趣參加的行業(yè)代表應將其申請?zhí)峤唤oOCP的時間非常短-從最初發(fā)布通知之日起僅10天。
FDA認證監(jiān)管背景：
概述OCP在與將醫(yī)療設備投放市場有關的過程和程序中所扮演的角色很重要。組合產品辦公室最初成立于2002年12月。從那時起，管理局提供了申請醫(yī)療器械注冊的實體（包括制造商，其授權代表，進口商，供應商和其他打算在美國放置醫(yī)療器械的各方）。市場），并就以下方面進行磋商：
1.所涉及的醫(yī)藥產品是否應在適當?shù)目蚣軆茸鳛樗幬?，醫(yī)療器械，生物產品或組合產品受到監(jiān)管，
2.FDA認證特別負責該產品的部門：設備與放射衛(wèi)生中心（CDRH），藥物評估與研究中心或生物制品評估與研究中心。
如今，申請人可以通過兩種方式來從OCP獲得有關其申請的評論，即：
1.提交指定請求以獲取正式答復，該答復將包含對所述產品的約束性確定，以及相應中心的分配。
2.提交預先指定請求。結果，反饋將包含的分類和分配對申請人沒有約束力。在大多數(shù)情況下，可以通過電子郵件提交預RFD提交，這為申請人提供了更多的靈活性。
OCP指出，申請人提交的某些呈件實際上并不包含當局評估請求所必需的重要信息。因此，新的試點項目的主要目標是為RFD和RFD之前的提交引入新的結構，以提高與之相關的程序的效率。
要求指定（RFD）：要點
根據FDA認證的適當指導，當不清楚所涉及的特定藥品或產品應分配到的中心的分類時，F(xiàn)DA認證建議提交“指定請求”。負責產品的實體應在擁有機構所需的所有必要信息后，提出要求，以做出正確的決定。
FDA認證進一步強調，在提交與同一藥品相關的任何其他申請之前，應先提交RFD –這對于避免在申請審查過程中發(fā)現(xiàn)有必要進行額外的分類或分配時非常重要。
如果存在與分類問題有關的幾個問題，則應將它們分別提交給OCP。在準備RFD時，申請人可以聯(lián)系原子能機構并詢問其他詳細信息或說明。特別是，OCP將為申請人提供有關要包括在提交范圍內的信息和材料的建議。如果申請人認為有必要，也可以與OCP代表安排會議。但是，這樣的會議不是強制性的，只是申請人可以使用的一種選擇。在這種情況下，申請人應概述會議期間要討論的最重要的問題。同時，根據指導，如果RFD足夠詳細，
除了上述要點外，F(xiàn)DA認證指南還強調了與指定要求有關的以下重要方面：
1.RFD提交流程受21 CFR第3部分的規(guī)范。上述法規(guī)涵蓋了提交的方式以及應包含的信息。
2.初始RFD審核最多需要5個工作日。在這段時間內，OCP將檢查提交的內容是否完整，并包含所有確定所需的信息。此后，OCP將通知申請人已成功收到RFD提交，或將要求提供評估案件所需的其他信息。如果自提交RFD之日起60天內未收到任何答復，則應將申請人指出的分類和指派視為正確和適當?shù)摹?/p>
3.申請人可以在收到OCP答復之前的任何時間撤回其RFD提交。
4.如果申請人不同意所獲得的裁定，可以提出重新審議的請求。此類請求應在收到監(jiān)管機構的初步答復之日起15天內提出。
5.如果申請人擁有超出RFD提交范圍之外的信息，則申請人可以提交新的RFD（如果其認為此類信息很重要，OCP會考慮）。在這種情況下，OCP將根據收到的最新提交意見做出決定。
參與申請
為了申請加入RFD和RFD之前的電子提交試點計劃，感興趣的實體應通過電子郵件提交其申請。
該應用程序應包含：
1.公司名，
2.聯(lián)系人姓名，
3.聯(lián)系電話，
4.聯(lián)系人電子郵件地址。
除了這些關鍵要素外，還鼓勵申請人提供有關其角色（保薦人或授權代理人）以及先前由同一申請人提交的任何RFD或Pre-RFDS的信息。如前所述，F(xiàn)DA認證的申請者數(shù)量有限。
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