醫(yī)療器械FDA注冊(cè)上市前通知510K詳細(xì)介紹
醫(yī)療器械FDA注冊(cè)510K介紹：
醫(yī)療器械FDA注冊(cè)FDA 510(K)是向FDA提交的市場前提交的報(bào)告，目的是證明所銷售的設(shè)備至少與不經(jīng)市場前批準(zhǔn)(PMA)的合法銷售的裝置一樣安全和有效。510(K)提交人必須將其設(shè)備與一個(gè)或多個(gè)類似的合法銷售裝置進(jìn)行比較，并提出和支持其實(shí)質(zhì)性的等同索賠。
食品和藥物管理局(FDA)內(nèi)的設(shè)備和放射健康中心(CDRH)審查和處理了FDA 510(K)提交的醫(yī)療設(shè)備。在提交人收到宣布設(shè)備SE的命令之前，提交人不得繼續(xù)銷售該設(shè)備。一旦設(shè)備被確定為SE，它就可以在美國市場上銷售。SE的測定通常在90天內(nèi)進(jìn)行，并且是根據(jù)提交者提交的信息進(jìn)行的。FDA 510(K)不是FDA批準(zhǔn)或FDA認(rèn)證的醫(yī)療器械，它只是一個(gè)營銷許可。FDA不通過510 k程序提供批準(zhǔn)或認(rèn)證，也不頒發(fā)注冊(cè)證書，但您將獲得510 k號(hào)碼。
請(qǐng)注意，F(xiàn)DA沒有進(jìn)行510(K)預(yù)放行設(shè)施檢查.提交者可以在FDA 510(K)批準(zhǔn)后立即銷售該設(shè)備，制造商應(yīng)在FDA 510(K)批準(zhǔn)后隨時(shí)為FDA質(zhì)量體系(QSR)檢查做好準(zhǔn)備。
FDA沒有具體說明誰必須申請(qǐng)510(K)。相反，他們指定哪些行動(dòng)，如向美國市場推出設(shè)備，需要FDA 510(K)提交。
什么條件需要做FDA510K注冊(cè)?
1.國內(nèi)制造商向美國市場推出一種設(shè)備；
完成的設(shè)備制造商必須提交FDA 510(K)，如果他們根據(jù)自己的規(guī)格制造設(shè)備，并在美國市場上銷售。已完成設(shè)備的配件出售給最終用戶也被認(rèn)為是成品設(shè)備。但是，設(shè)備部件的制造商不需要提交510(K)，除非這些部件作為替換部件推銷給最終用戶。
合同制造商，那些根據(jù)合同生產(chǎn)設(shè)備的公司，根據(jù)別人的規(guī)格，不需要提交FDA 510(K)。
2.規(guī)范開發(fā)者向美國市場介紹一種設(shè)備；
規(guī)范開發(fā)人員為已完成的設(shè)備開發(fā)規(guī)范，但該設(shè)備由另一家公司或?qū)嶓w根據(jù)合同制造，規(guī)范開發(fā)者提交FDA 510(K)通知，而不是合同制造商。
3.進(jìn)行標(biāo)簽更改或其操作對(duì)設(shè)備有重大影響的修理者或再標(biāo)記者
再包裝者或再包裝者可能要求FDA 510(K)提交，如果他們顯著改變標(biāo)簽或其他影響設(shè)備的任何狀況，重要的標(biāo)簽更改可能包括修改手冊(cè)，例如添加新的預(yù)期用途、刪除或添加警告、禁忌等操作，例如絕育，可能會(huì)改變?cè)O(shè)備的狀況。然而，大多數(shù)再包裝者或再包裝者不需要提交510(K)。
4.外國制造商/出口商或外國制造商/出口商的美國代表向美國市場介紹一種設(shè)備，也要求提交FDA 510(K)
請(qǐng)注意，所有II類和III類設(shè)備的制造商(包括規(guī)范開發(fā)人員)和選擇的第一類設(shè)備在其設(shè)備開發(fā)過程中必須遵循設(shè)計(jì)控制。510(K)的保持者必須有設(shè)計(jì)控制文件可供FDA在現(xiàn)場檢查時(shí)審查。此外，對(duì)設(shè)備規(guī)格或制造工藝的任何更改必須按照質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)則(QSR)進(jìn)行，并可能受到新的510(K)的限制。
自由管理集團(tuán)可以幫助您獲得FDA 510(K)批準(zhǔn)(批準(zhǔn))您的醫(yī)療設(shè)備；我們的經(jīng)驗(yàn)豐富的顧問可以為您提供正確的指導(dǎo)，在FDA 510 k提交要求。我們的顧問可以幫助您從謂詞設(shè)備的選擇，通過建立注冊(cè)和上市。
為國內(nèi)外醫(yī)療器械制造商提供美國代理服務(wù)。
我們的FDA認(rèn)證服務(wù)包括：
1.設(shè)備類別、產(chǎn)品代碼和規(guī)定號(hào)的識(shí)別
2.測試標(biāo)準(zhǔn)的判定
3.確定510 K試驗(yàn)要求
4.醫(yī)療器械標(biāo)簽審查
5.編寫510 k文件
6.向FDA提交510 K份文件
7.為510 k提供美國代理服務(wù)
8.代表我們的客戶與fda溝通
9.準(zhǔn)備對(duì)FDA問題的澄清
10.協(xié)助將510 k審查費(fèi)轉(zhuǎn)撥給fda
11.通知新的510 k號(hào)碼
12.協(xié)助FDA列出設(shè)備清單，包括在FDA 510(K)提交的章節(jié)，請(qǐng)注意沒有510(K)表格。
醫(yī)療器械FDA注冊(cè)510K服務(wù)流程：
1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī)，指導(dǎo)原則制定510(k)申請(qǐng)信息清單，清單包含編寫510(k)申請(qǐng)文件所需的所有材料及要求，例如：圖紙，規(guī)格，原材料，測試項(xiàng)目及測試方案（如有）等。
時(shí)間：項(xiàng)目啟動(dòng)后的5個(gè)工作日
2.根據(jù)客戶提供的初步材料，例如說明書，產(chǎn)品手冊(cè)等，及產(chǎn)品的特點(diǎn)選定對(duì)比產(chǎn)品
時(shí)間：收到相關(guān)材料后的5個(gè)工作日
3.準(zhǔn)備測試樣品。時(shí)間：約2個(gè)月。*
4.申請(qǐng)DUNS編號(hào)
時(shí)間：項(xiàng)目開始后立即啟動(dòng)，預(yù)計(jì)1個(gè)月可獲得編號(hào)。*
5.測試準(zhǔn)備工作，聯(lián)系檢測機(jī)構(gòu)，獲取報(bào)價(jià)，說明檢測項(xiàng)目和檢測要求等。
時(shí)間：項(xiàng)目開始后立即啟動(dòng)，預(yù)計(jì)1個(gè)月可完成準(zhǔn)備工作。
6.準(zhǔn)備510(k)申請(qǐng)信息清單所列材料。
時(shí)間：預(yù)計(jì)2個(gè)月*
7.協(xié)助客戶準(zhǔn)備材料。
8.產(chǎn)品測試，由實(shí)驗(yàn)室對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測試。
時(shí)間：預(yù)計(jì)3個(gè)月*
9.編寫510(k)文件，并向FDA遞交文件
時(shí)間：上述項(xiàng)目完成后30個(gè)工作日內(nèi)。
10.FDA受理行政審核
時(shí)間：收到申請(qǐng)后15個(gè)FDA工作日
11.FDA技術(shù)審核（第一次）
時(shí)間：FDA受理行政審核通過后60個(gè)FDA工作日
12.FDA技術(shù)審核（交互）
時(shí)間：約4-6個(gè)月*
備注：
a：510K主要測試，不同的產(chǎn)品不同的標(biāo)準(zhǔn)，具體以簽訂合同后我司技術(shù)老師確認(rèn)和提供的清單為準(zhǔn)。
b：標(biāo)注星號(hào)之時(shí)間為預(yù)估時(shí)間，僅供參考，不做為任何承諾時(shí)間期限。
美國食品及藥物管理局醫(yī)療設(shè)備fda注冊(cè)申請(qǐng)表：
1.FDA上市前審查提交封面
2.FDA 510(K)申請(qǐng)表
3.FDA 510(K)使用說明
4.FDA 510(K)摘要或FDA 510(K)聲明
5.FDA真實(shí)和準(zhǔn)確聲明
6.FDA三級(jí)總結(jié)與認(rèn)證
7.財(cái)務(wù)證明或披露報(bào)表
8.FDA合格聲明和簡要報(bào)告
9.FDA 510(K)執(zhí)行摘要
10.醫(yī)療設(shè)備描述
11.FDA 510(K)實(shí)質(zhì)性等值討論
12.擬議標(biāo)記
13.消毒和貨架壽命
14.生物相容性
15.軟件
17.電磁兼容與電氣安全
18.性能試驗(yàn).工作臺(tái)
19.性能測試-動(dòng)物
20.性能試驗(yàn).臨床
21.其他
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