美國(guó)FDA認(rèn)證啟動(dòng)RFD和RFD前電子提交流程試驗(yàn)計(jì)劃
美國(guó)食品和藥物管理局的組合產(chǎn)品辦公室（OCP）宣布了一項(xiàng)在聯(lián)邦注冊(cè)簿中的試點(diǎn)計(jì)劃，以幫助OCP評(píng)估潛在的新的電子申請(qǐng)指定流程（RFD）和預(yù)RFD。RFD和Pre-RFD是申辦者獲取OCP反饋的途徑，該反饋是關(guān)于將醫(yī)療產(chǎn)品作為藥物，設(shè)備，生物產(chǎn)品還是組合產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管的。兩者之間的主要區(qū)別在于，RFD路線具有約束力，而RFD之前的路線是非正式的，旨在構(gòu)成發(fā)起人和OCP之間正在進(jìn)行的對(duì)話的一部分。
電子提交試點(diǎn)計(jì)劃旨在提高效率和贊助者對(duì)要求的認(rèn)識(shí)
該試點(diǎn)計(jì)劃旨在幫助OCP評(píng)估電子提交流程的功能，以提高RFD和RFD之前提交的效率和完整性。盡管OCP目前接受電子郵件提交的內(nèi)容以及紙質(zhì)副本，但盡管有FDA認(rèn)證關(guān)于RFD創(chuàng)建的指南，但他們收到的大部分內(nèi)容都缺乏進(jìn)行審查所需的信息。正在測(cè)試的電子提交流程的結(jié)構(gòu)更加結(jié)構(gòu)化，旨在確保贊助商了解他們期望提供的一切，并且不會(huì)忽略任何重要內(nèi)容。
該文件中討論了有關(guān)該程序如何運(yùn)行以及有關(guān)方面如何申請(qǐng)參與的更多詳細(xì)信息。該試驗(yàn)計(jì)劃最多需要9名參與者，該計(jì)劃計(jì)劃于2023年8月26日開(kāi)始。參與申請(qǐng)應(yīng)在8月19日之前提交給FDA認(rèn)證。
如何編寫(xiě)指定請(qǐng)求（RFD）？
什么是非組合產(chǎn)品？
非組合產(chǎn)品是指僅由FD＆C法案中定義的藥物，設(shè)備或生物產(chǎn)品組成的產(chǎn)品。該術(shù)語(yǔ)不包括21 CFR 3.2（e）中定義的組合產(chǎn)品。FD＆C法案（21 USC 321（g））第201（g）部分部分規(guī)定，術(shù)語(yǔ)“藥品”是指：
（A）美國(guó)官方藥典，美國(guó)官方順勢(shì)藥典或處方藥或任何其中的任何補(bǔ)充劑中認(rèn)可的物品；
（B）用于診斷，治愈，緩解，治療或預(yù)防人類或其他動(dòng)物疾病的物品；
（C）旨在影響人或其他動(dòng)物的身體結(jié)構(gòu)或任何功能的物品（食品除外）；
（D）擬用作第（A），（B）或（C）條規(guī)定的任何物品的組成部分的物品。
FD＆C法案（21 USC 321（h））第201（h）節(jié)規(guī)定，術(shù)語(yǔ)“設(shè)備”是指：儀器，設(shè)備，工具，機(jī)器，配件，植入物，體外試劑或其他類似或相關(guān)的物品，包括以下任何組件，零件或配件-
在處方書(shū)或美國(guó)藥典或其任何補(bǔ)充中認(rèn)可的藥物，
用于人類或其他動(dòng)物的疾病或其他疾病的診斷或治愈，緩解，治療或預(yù)防的疾病，或
旨在影響人類或其他動(dòng)物的身體的結(jié)構(gòu)或任何功能，并且不能通過(guò)人類或其他動(dòng)物的體內(nèi)或身體上的化學(xué)作用實(shí)現(xiàn)其主要預(yù)期目的，并且不依賴于為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)而被代謝主要目的
《公共衛(wèi)生服務(wù)法》（PHS法案）（42 USC 262（i））第351（i）條（由《患者保護(hù)和負(fù)擔(dān)得起的護(hù)理法》修改）規(guī)定，“生物制品”一詞的意思是：
病毒，治療性血清，毒素，抗毒素，疫苗，血液，血液成分或衍生物，變應(yīng)原性產(chǎn)品，蛋白質(zhì)（任何化學(xué)合成的多肽除外）或類似產(chǎn)品，或阿斯非明或阿斯非明的衍生物（或任何其他三價(jià)有機(jī)砷化合物） ，適用于預(yù)防，治療或治愈人類疾病或狀況。
B.什么是組合產(chǎn)品？
組合產(chǎn)品由藥物和裝置的組合組成。生物制品和設(shè)備；藥品和生物制品；或藥物，設(shè)備和生物產(chǎn)品。根據(jù)21 CFR 3.2（e），組合產(chǎn)品的定義包括：
1.一種產(chǎn)品，由兩種或多種受管制的成分（即藥物/裝置，生物/裝置，藥物/生物或藥物/裝置/生物）組成，這些成分在物理上，化學(xué)上或以其他方式組合或混合并作為單個(gè)實(shí)體生產(chǎn)；
2.兩個(gè)或兩個(gè)以上單獨(dú)包裝在一起或作為一個(gè)單元包裝的產(chǎn)品，由藥品和器械產(chǎn)品，器械和生物產(chǎn)品或生物和藥品組成；
3.根據(jù)研究計(jì)劃或建議的標(biāo)簽單獨(dú)包裝的藥物，裝置或生物產(chǎn)品，僅可與經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的單獨(dú)指定的藥物，裝置或生物產(chǎn)品一起使用，而這兩種藥物，裝置或生物產(chǎn)品均需同時(shí)達(dá)到預(yù)期用途，適應(yīng)癥或效果以及在批準(zhǔn)所提議產(chǎn)品時(shí)需要改變所批準(zhǔn)產(chǎn)品的標(biāo)簽（例如，以反映預(yù)期用途，劑型，強(qiáng)度，給藥途徑或劑量的重大變化）；
4.根據(jù)建議的標(biāo)簽分開(kāi)包裝的任何研究用藥物，裝置或生物產(chǎn)品，僅可與另外兩種單獨(dú)指定的研究用藥物，裝置或生物產(chǎn)品一起使用，而這兩種藥物都必須達(dá)到預(yù)期的用途，適應(yīng)癥或效果。
關(guān)于RFD創(chuàng)建的指南：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/how-write-request-designation-rfd
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