什么是美國(guó)FDA認(rèn)證注冊(cè)代理商？
誰(shuí)可以成為美國(guó)代理人，美國(guó)代理人的角色和職責(zé)是什么？
美國(guó)代理商可以是個(gè)人，合伙企業(yè)，公司或協(xié)會(huì)。美國(guó)代理商必須在美國(guó)有營(yíng)業(yè)場(chǎng)所或居住地，并必須在美國(guó)實(shí)際居住。例如，外國(guó)機(jī)構(gòu)可以使用其美國(guó)進(jìn)口商作為其美國(guó)代理商。按照21 CFR 1.227的規(guī)定，美國(guó)代理商充當(dāng)FDA與國(guó)外機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行日常和緊急通信的通信鏈接。緊急情況發(fā)生時(shí)，美國(guó)代理商將是FDA與之聯(lián)系的人，除非注冊(cè)中指定了其他緊急聯(lián)系者。
對(duì)于國(guó)外機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)的美國(guó)代理人也可以作為機(jī)構(gòu)的緊急聯(lián)系人嗎？
是。除非設(shè)施注冊(cè)中提供了其他名稱作為緊急聯(lián)系人，否則美國(guó)代理人將被視為已注冊(cè)的外國(guó)機(jī)構(gòu)的緊急聯(lián)系人（21 CFR 1.227和1.232（c））。
我是一家外國(guó)機(jī)構(gòu)，與多家不同的經(jīng)紀(jì)人有業(yè)務(wù)往來(lái)。我可以使用其中一個(gè)以上的美國(guó)代理人嗎？
否，根據(jù)21 CFR 1.227的規(guī)定，每個(gè)外國(guó)工廠都必須只有一名美國(guó)代理商才能進(jìn)行食品工廠注冊(cè)。但是，為FDA注冊(cè)目的只有一個(gè)美國(guó)代理人并不排除一家機(jī)構(gòu)為其他商業(yè)目的而擁有多個(gè)經(jīng)紀(jì)人。
注冊(cè)后，外國(guó)食品加工商可以更改美國(guó)代理商嗎？
是，外國(guó)機(jī)構(gòu)可以隨時(shí)更改其美國(guó)代理商。根據(jù)21 CFR 1.234（a），必須在更改后的60個(gè)日歷日內(nèi)更新所需信息，包括外國(guó)機(jī)構(gòu)指定的美國(guó)代理商。此時(shí)，可以通過(guò)https://www.access.fda.gov電子提交更新。如果您無(wú)法訪問(wèn)Internet，則也可以通過(guò)書(shū)面系統(tǒng)更新美國(guó)代理商信息，如本文檔II.E.3節(jié)所述。2023年1月4日之后，您必須以電子方式提交更新，除非FDA根據(jù)21 CFR 1.245授予了豁免（有關(guān)豁免的討論，另請(qǐng)參閱本文檔的II.N節(jié)）。
美國(guó)代理商必須在國(guó)外機(jī)構(gòu)上獲得哪些信息？
例如，美國(guó)代理商是否需要了解并了解公司和產(chǎn)品？還是美國(guó)代理商能夠在緊急情況下迅速聯(lián)系制造商，并充當(dāng)進(jìn)出FDA的一般信息流的渠道就足夠了？根據(jù)21 CFR 1.227，美國(guó)代理商具有兩個(gè)資格。
代理商：
（1）必須在美國(guó)居住或維持營(yíng)業(yè)地；
（2）必須在美國(guó)實(shí)際存在。盡管不必要求美國(guó)代理商了解和了解該機(jī)構(gòu)的公司和產(chǎn)品，但是該美國(guó)代理商必須能夠充當(dāng)FDA與國(guó)外機(jī)構(gòu)之間的通信鏈接，因?yàn)樵诰o急情況發(fā)生時(shí)FDA將與該國(guó)外機(jī)構(gòu)的美國(guó)代理商聯(lián)系（除非該注冊(cè)指定了另一個(gè)緊急聯(lián)系人）。
從沒(méi)有提供美國(guó)代理商的設(shè)施進(jìn)口到美國(guó)的食品將如何處理？
當(dāng)FDA確定外國(guó)食品設(shè)施未提供FD或C條款而未根據(jù)FD＆C法案第415條進(jìn)行注冊(cè)時(shí)，F(xiàn)DA可能會(huì)在該設(shè)施修改其注冊(cè)之前將從該設(shè)施提供的進(jìn)口貨物暫留在美國(guó)到達(dá)港列出已同意擔(dān)任美國(guó)代理的美國(guó)代理商。
從沒(méi)有提供美國(guó)代理商的設(shè)施進(jìn)口到美國(guó)的食品將如何處理？
當(dāng)FDA確定外國(guó)食品設(shè)施未提供FD或C條款而未根據(jù)FD＆C法案第415條進(jìn)行注冊(cè)時(shí)，F(xiàn)DA可能會(huì)在該設(shè)施修改其注冊(cè)之前將從該設(shè)施提供的進(jìn)口貨物暫留在美國(guó)到達(dá)港列出已同意擔(dān)任美國(guó)代理的美國(guó)代理商。
美國(guó)食品設(shè)施注冊(cè)代理商和FSVP目的美國(guó)代理商可以是同一個(gè)人嗎？
是，不禁止同一個(gè)人同時(shí)擔(dān)任食品設(shè)施注冊(cè)的美國(guó)代理商和滿足FSVP“進(jìn)口商”要求的美國(guó)代理商-前提是該人同時(shí)滿足FSVP的相關(guān)要求。 36條規(guī)定（21 CFR第1部分，L部分）和食品設(shè)施注冊(cè)規(guī)定。
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