FDA認(rèn)證發(fā)布的有關(guān)人和動(dòng)物食品小實(shí)體合規(guī)性指南
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《小企業(yè)合規(guī)指南》（SECG），以幫助食品企業(yè)達(dá)到《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》（FD＆C Act）的注冊(cè)要求。SECG解釋了向FDA注冊(cè)需要哪些類型的食品設(shè)施，何時(shí)以及如何注冊(cè)。該指南還概述了未能按要求注冊(cè)或續(xù)簽注冊(cè)的設(shè)施的后果。此外，該指南還解釋了FDA何時(shí)可以中止設(shè)施的注冊(cè)以及中止命令的效力。請(qǐng)注意，必須注冊(cè)的是食品工廠，而不是相關(guān)的貿(mào)易公司。
根據(jù)2016年最終規(guī)則，還需要其他信息，以支持FDA快速應(yīng)對(duì)與食品相關(guān)的緊急情況的能力，這也將幫助FDA更有效地利用其檢查資源。
SECG解釋了需要注冊(cè)哪些類型的設(shè)施以及何時(shí)以及如何進(jìn)行注冊(cè)。該指南還解釋了未按要求注冊(cè)或續(xù)訂注冊(cè)的設(shè)施的后果。此外，該指南還解釋了FDA何時(shí)可以中止設(shè)施的注冊(cè)以及中止命令的效力。
在這里，我們回答SECG中最常見的問題：
誰必須根據(jù)食品設(shè)施注冊(cè)要求進(jìn)行注冊(cè)？
如果您是在美國(guó)從事生產(chǎn)，加工，包裝或保存人類或動(dòng)物食用食品的國(guó)內(nèi)或國(guó)外機(jī)構(gòu)的所有者，經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)人，則必須在FDA注冊(cè)，除非根據(jù)21 CFR 1.226，您無需注冊(cè)。如果您是負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)設(shè)施的所有者，經(jīng)營(yíng)者或代理商，則無論設(shè)施中的食物是否進(jìn)入州際貿(mào)易，您都必須注冊(cè)您的設(shè)施（21 CFR 1.225（b））。如果您是設(shè)施的所有者，運(yùn)營(yíng)商或代理商，則您可以授權(quán)個(gè)人代表您注冊(cè)設(shè)施（請(qǐng)參閱21 CFR 1.225（c）和1.230（a））。外國(guó)機(jī)構(gòu)的美國(guó)代理商可以但不必注冊(cè)該機(jī)構(gòu)（21 CFR 1.230）。
誰可以豁免注冊(cè)？
農(nóng)場(chǎng)，請(qǐng)注意，必須注冊(cè)FDA定義的農(nóng)場(chǎng)混合型設(shè)施。
零售場(chǎng)所。
餐廳。
非營(yíng)利食品機(jī)構(gòu)。
私人住宅。
僅從保稅倉(cāng)庫(kù)將食物進(jìn)口到美國(guó)用于出口的設(shè)施。
生產(chǎn)食品接觸物質(zhì)的設(shè)施。
在這里，F(xiàn)DA必須解決一些特殊情況，即機(jī)構(gòu)還必須注冊(cè)：
在食品工廠注冊(cè)方面，如果化學(xué)物質(zhì)X的制造商將其出售給使用X物質(zhì)生產(chǎn)間接食品添加劑的客戶，制造商應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？
FD＆C法案或FDA法規(guī)中未定義術(shù)語“間接食品添加劑”，但通常用于指代食品接觸物質(zhì)。出于食品設(shè)施注冊(cè)的目的，《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》第FD（C）條第409（h）（6）節(jié)（21 USC 348（h）（6））中定義的21 CFR 1.227中的“食品”定義不包括與食品接觸的物質(zhì)，但包括食品添加劑（請(qǐng)參閱21 USC 321（f））。因此，生產(chǎn)食品接觸物質(zhì)生產(chǎn)中使用的化學(xué)藥品的工廠不需要在FDA注冊(cè)。
但是，如果物質(zhì)X旨在在食品中或?qū)κ称樊a(chǎn)生技術(shù)作用，則它是21 CFR 1.227和FD＆C法案第201（f）條所定義的“食品”（即食品添加劑），以及生產(chǎn)物質(zhì)X的工廠必須注冊(cè)。此外，如果所有者，運(yùn)營(yíng)商，
是否需要注冊(cè)用于生產(chǎn)口香糖基料的工廠，例如用于生產(chǎn)口香糖基料的聚乙酸乙烯酯？
是，口香糖是“食物”（《 FD＆C法案》第201（f）（2）條； 21 CFR 1.227）。由于聚乙酸乙烯酯口香糖膠料是口香糖的成分（成分），因此，除非獲得21 CFR 1.226的豁免，否則必須對(duì)其進(jìn)行生產(chǎn)/加工，包裝或保存的設(shè)施進(jìn)行注冊(cè)。
如果工廠生產(chǎn)膳食補(bǔ)充劑原料，是否需要注冊(cè)？
是，膳食補(bǔ)充劑和膳食補(bǔ)充劑成分是“食品”（《聯(lián)邦食品和藥品法》第201（f）和201（ff）節(jié)以及21 CFR 1.227）。因此，需要制造/加工，包裝或保存膳食補(bǔ)充劑或膳食補(bǔ)充劑的成分（即原材料）的設(shè)施注冊(cè)為食品設(shè)施。
生產(chǎn)/加工，包裝或保存用于研發(fā)的食品或食品樣本的設(shè)施是否需要向FDA注冊(cè)？
是，就《 FD＆C法案》第415條的食品設(shè)施注冊(cè)要求而言，用于研發(fā)或用作產(chǎn)品樣品的食品為“食品”。因此，必須包含生產(chǎn)，加工，包裝或保存用于研究或開發(fā)或作為產(chǎn)品樣品的食品的非約束性建議書草案（非實(shí)施建議）的設(shè)施28，才能向FDA注冊(cè)。但是，如果食品不供人類或動(dòng)物在美國(guó)消費(fèi)，則無需注冊(cè)。
FD＆C法案409（h）（6）節(jié)是否將21 CFR第173部分中列出的“第二種直接添加劑”視為“食品接觸物質(zhì)”？
是否需要生產(chǎn)/加工，包裝或容納輔助直接添加劑的設(shè)施進(jìn)行注冊(cè)？這些問題的答案取決于輔助直接添加劑的具體用途。21 CFR第173部分中的規(guī)定規(guī)定了某些直接添加到食品中的添加劑（例如酶制劑）以及與食品接觸的添加劑（例如離子交換樹脂）的安全使用條件。
在任命美國(guó)代理商方面，F(xiàn)DA提供以下指導(dǎo)：
美國(guó)代理商可以是個(gè)人，合伙企業(yè)，公司或協(xié)會(huì)。美國(guó)代理商必須在美國(guó)有營(yíng)業(yè)場(chǎng)所或居住地，并必須在美國(guó)實(shí)際居住。例如，外國(guó)機(jī)構(gòu)可以使用其美國(guó)進(jìn)口商作為其美國(guó)代理商。按照21 CFR 1.227的規(guī)定，美國(guó)代理商充當(dāng)FDA與國(guó)外機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行日常和緊急通信的通信鏈接。緊急情況發(fā)生時(shí)，美國(guó)代理商將是FDA與之聯(lián)系的人，除非注冊(cè)中指定了其他緊急聯(lián)系者。
FDA在有關(guān)此過程的指導(dǎo)文件中解決了以下問題：
FDA是否打算將注冊(cè)續(xù)期通知食品企業(yè)？
是，F(xiàn)DA打算在10月1日開始每?jī)赡曜?cè)更新（或“注冊(cè)更新”）期間之前，向所有注冊(cè)機(jī)構(gòu)和該機(jī)構(gòu)的美國(guó)代理商發(fā)送電子郵件，以通知他們即將到來的注冊(cè)更新期。我們計(jì)劃在這些電子郵件中提供有關(guān)注冊(cè)續(xù)訂流程的一般信息，包括續(xù)訂的截止日期。續(xù)訂期開始后，如果設(shè)施尚未提交續(xù)約，我們計(jì)劃繼續(xù)發(fā)送電子郵件，提醒設(shè)施，直到12月31日注冊(cè)續(xù)訂期結(jié)束為止。
在續(xù)簽注冊(cè)過程中，將向食品機(jī)構(gòu)發(fā)放新的注冊(cè)號(hào)嗎？
不會(huì)，續(xù)訂當(dāng)前注冊(cè)時(shí)，不會(huì)為食品工廠分配新的注冊(cè)號(hào)。
提交注冊(cè)續(xù)證時(shí)是否需要提供注冊(cè)號(hào)和個(gè)人識(shí)別號(hào)？
通過郵件或傳真提交注冊(cè)續(xù)訂時(shí)，要求您提供設(shè)施注冊(cè)號(hào)和個(gè)人識(shí)別號(hào)（或PIN）。對(duì)于電子提交，F(xiàn)URLS中的帳戶持有人無需提供注冊(cè)號(hào)或密碼，因?yàn)樵撔畔⒁焰溄拥綆簟?/p>
如果在12月31日截止日期之前或之前正確提交了注冊(cè)續(xù)簽，但在12月31日截止日期或之前沒有及時(shí)由FDA進(jìn)行管理或接受，則FDA是否認(rèn)為注冊(cè)續(xù)簽已過期？
在《注冊(cè)最終規(guī)則》中，我們?cè)黾恿?1 CFR 1.241（b），以指定FDA將按照21 CFR 1.230（b）的要求，考慮如果食品注冊(cè)未續(xù)簽，則該食品設(shè)施的注冊(cè)將過期。如果在更新期限之前或之前提交了食品設(shè)施注冊(cè)或續(xù)期注冊(cè)（或加蓋了郵戳，則以紙質(zhì)形式提交），并且包含所有必需的信息，則我們不會(huì)認(rèn)為此類注冊(cè)已過期。此外，21 CFR 1.241（c）規(guī)定，如果設(shè)施的注冊(cè)已過期，則FDA將取消注冊(cè)，因?yàn)樵撛O(shè)施未能按照21 CFR 1.230（b）續(xù)簽其注冊(cè)。
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