美國FDA認(rèn)證發(fā)布了醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全建議更新
要點(diǎn)摘要：
1.美國FDA更新了2014年首次發(fā)布的針對醫(yī)療器械上市前申報(bào)的網(wǎng)絡(luò)安全指南。
2.新指南引入了針對設(shè)備的兩層網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)分類系統(tǒng)。
3.該指南還介紹了網(wǎng)絡(luò)安全物料清單（CBOM）的概念，代替了軟件物料清單（SBOM）。
4.美國食品和藥物管理局（FDA）已發(fā)布了從2014年起在上市前提交文件中更新醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全管理要求的指南。
最新指南草案涵蓋了風(fēng)險(xiǎn)管理，設(shè)計(jì)和標(biāo)簽要求以及建議，以將其包含在510（k），上市前批準(zhǔn)（PMA）和其他上市前提交的構(gòu)成網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備中。
自FDA認(rèn)證于2014年發(fā)布關(guān)于醫(yī)療設(shè)備上市前提交的網(wǎng)絡(luò)安全管理考慮因素的最終指南以來，無線和網(wǎng)絡(luò)連接的設(shè)備和系統(tǒng)的激增以及對醫(yī)療環(huán)境造成的網(wǎng)絡(luò)安全威脅的頻發(fā)促使該機(jī)構(gòu)修改了FDA的網(wǎng)絡(luò)安全方法。
評估網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)的分層方法：
FDA認(rèn)證新指南草案的關(guān)鍵要素是為設(shè)備引入了兩層安全風(fēng)險(xiǎn)分類系統(tǒng)。根據(jù)設(shè)備所構(gòu)成的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)的級別，其設(shè)備將屬于Tier 1（較高的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)）或Tier 2（標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)）類別。這種方法解 決了利益相關(guān)者試圖調(diào)和FDA醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)分類與安全風(fēng)險(xiǎn)之間的差異的挑戰(zhàn)。
第1層將包括能夠連接到其他醫(yī)療或非醫(yī)療產(chǎn)品，更大的網(wǎng)絡(luò)或Internet的設(shè)備。涉及第1層設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全問題可能會對多名患者造成潛在傷害。第1層設(shè)備的示例包括起搏器，植入式心臟復(fù)律除顫器（IDC），透析設(shè)備以及輸液和胰島素泵。
第2層將涵蓋不符合第1層包含標(biāo)準(zhǔn)的任何設(shè)備。
該指南強(qiáng)調(diào)，這種分層的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)方法并不總是與FDA基于風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備分類政策完全一致：“例如，基于制造商的評估和設(shè)備設(shè)計(jì)，輸液泵等II類設(shè)備可能滿足以下要求：該指南指出，“第1層網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)較高，而沒有連接性的III類設(shè)備（例如冠狀動脈斑塊切除術(shù)設(shè)備）可能符合第2層標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)的標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>
網(wǎng)絡(luò)安全物料清單：
在該指南的“一般原則和風(fēng)險(xiǎn)評估”部分中，F(xiàn)DA指的是“網(wǎng)絡(luò)安全物料清單”（CBOM），它縮小了“軟件物料清單”的概念，該概念在過去幾年中已得到業(yè)界的認(rèn)可。FDA將CBOM定義為可能易受網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)影響的商業(yè)，開源和現(xiàn)成軟件和硬件列表。
利用CBOM可以幫助制造商和醫(yī)療保健提供商使用更精確定義的標(biāo)準(zhǔn)來實(shí)施網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)管理流程，以識別其設(shè)備，軟件和系統(tǒng)的哪些組件更容易受到網(wǎng)絡(luò)事件或攻擊的影響。
制造商應(yīng)根據(jù)指南利用CBOM識別資產(chǎn)，威脅和負(fù)債，并為購買的產(chǎn)品設(shè)定網(wǎng)絡(luò)安全要求，并證明其符合購買控制法規(guī)。FDA建議制造商在其上市前應(yīng)用設(shè)計(jì)，標(biāo)簽和風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中包含CBOM。
與NIST網(wǎng)絡(luò)安全框架更緊密地結(jié)合:
FDA將其網(wǎng)絡(luò)安全要求與美國國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院（NIST）的網(wǎng)絡(luò)安全框架緊密聯(lián)系在一起，后者是全球公認(rèn)的框架，為制造商提供了公認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)和影響評估工具，以確定網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)和脆弱性。使新指南與NIST網(wǎng)絡(luò)安全框架保持一致，還應(yīng)促進(jìn)更廣泛地采用FDA認(rèn)可的共識標(biāo)準(zhǔn)，包括針對醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全的UL 2900。
網(wǎng)絡(luò)安全文檔要求
FDA在新指南中列出了網(wǎng)絡(luò)安全文檔要求。文檔要求特定于第1層和第2層設(shè)備。
1級較高網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的制造商應(yīng)提交設(shè)計(jì)文件，以證明其產(chǎn)品符合以下標(biāo)準(zhǔn)：
1.設(shè)計(jì)支持及時(shí)發(fā)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)安全事件
2.設(shè)計(jì)使設(shè)備能夠響應(yīng)并控制網(wǎng)絡(luò)安全事件的影響
3.設(shè)計(jì)支持恢復(fù)因網(wǎng)絡(luò)安全事件而受損的功能和/或服務(wù)
4.第2層設(shè)備制造商必須提交支持以上列出的相同要求的設(shè)計(jì)文檔，或者提供基于風(fēng)險(xiǎn)的理由，說明為什么提交其提交文件時(shí)不需要網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)計(jì)控制。
第1層和第2層設(shè)備的上市前申請都應(yīng)包括系統(tǒng)圖，說明這些設(shè)計(jì)元素如何在系統(tǒng)范圍內(nèi)發(fā)揮作用。
最后，制造商應(yīng)在上市前提交的產(chǎn)品中包括設(shè)計(jì)功能的摘要，以適應(yīng)整個(gè)設(shè)備生命周期中的軟件補(bǔ)丁和更新。
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