FDA認(rèn)證QSR咨詢（21 CFR 820）用于醫(yī)療設(shè)備制造商
在此頁面上的答案：
誰必須遵守FDA認(rèn)證 QSR？
FDA認(rèn)證遵守QSR的審核程序是什么？
我們現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系是否符合21 CFR Part 820？
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認(rèn)證）要求醫(yī)療設(shè)備制造商實施質(zhì)量體系，該質(zhì)量體系必須符合21 CFR Part 820中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）。該QSR與質(zhì)量管理體系的ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)相似，但不一樣。
誰需要遵守FDA認(rèn)證 QSR？
如果您的公司生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備或體外診斷（IVD），則可能需要實施符合21 CFR Part 820的質(zhì)量管理體系。如果您負(fù)責(zé)設(shè)備的設(shè)計和上市后活動，即使您將所有制造活動外包，美國FDA認(rèn)證仍將您視為“制造商”。因此，大多數(shù)銷售醫(yī)療器械或IVD的公司都必須實施符合QSR的系統(tǒng)。
FDA認(rèn)證如何強(qiáng)制遵守QSR？
在將設(shè)備投放市場之前，大多數(shù)國家/地區(qū)都要求證明其符合質(zhì)量體系要求。但是，F(xiàn)DA認(rèn)證不需要對I類和II類設(shè)備制造商進(jìn)行預(yù)注冊審核。相反，F(xiàn)DA認(rèn)證進(jìn)行了預(yù)先宣布的檢查以確保合規(guī)性。FDA認(rèn)證也可以執(zhí)行隨機(jī)的，未通知的檢查。
即使FDA認(rèn)證不需要進(jìn)行預(yù)注冊審核，但法律仍要求您在將設(shè)備投放市場之前遵守QSR的適用條款。如果FDA認(rèn)證訪問您的工廠進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該工廠不符合要求，則他們可以簽發(fā)483表。您必須對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保其符合要求。
為什么為您的21 CFR Part 820合規(guī)性項目選擇？
作為一家經(jīng)驗豐富的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢公司，已為北美，歐洲和亞洲的醫(yī)療器械和IVD制造商實施了數(shù)百種符合21 CFR Part 820和ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理系統(tǒng)。
我們可以提供以下幫助：
1.我們?yōu)槟ㄖ艶DA認(rèn)證醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)，以滿足您的業(yè)務(wù)需求。它們不是“現(xiàn)成的”解決方案，也不是基于軟件包的。我們的質(zhì)量管理體系完全符合FDA認(rèn)證 QSR。
2.我們專注于幫助中小型公司實施21 CFR Part820。我們的咨詢和項目管理團(tuán)隊共同努力，在預(yù)算內(nèi)按時交付您的質(zhì)量管理體系。
3.我們可以為您量身定制質(zhì)量管理體系，以滿足ISO 13485，加拿大醫(yī)療器械法規(guī)，巴西GMP和日本條例＃169的完全合規(guī)性要求。
4.在您的項目中，無論在現(xiàn)場還是在現(xiàn)場，我們始終可以訪問并提供支持。
5.我們的FDA認(rèn)證 QSR咨詢費用中包含了對關(guān)鍵員工的現(xiàn)場培訓(xùn)。
6.請與我們聯(lián)系以獲取有關(guān)FDA認(rèn)證 QSR咨詢支持和實施的更多信息，以符合21 CFR Part 820。
常見問題
II類和I類設(shè)備是否不受QMS要求？
該號II類設(shè)備和大多數(shù)I類設(shè)備是需要注意的重要不從QSR免除（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的要求。
我公司已經(jīng)有了ISO 13485-足夠了嗎？
FDA認(rèn)證不承認(rèn)ISO 13485符合FDA認(rèn)證 QSR（21 CFR Part 820）。但是，如果您已經(jīng)獲得ISO認(rèn)證，我們可以協(xié)助您將FDA認(rèn)證質(zhì)量體系要求整合到您現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系中。
實施FDA認(rèn)證 QSR-21 CFR Part 820需要多長時間
遵守21 CFR Part 820所需的時間長短取決于設(shè)施的數(shù)量，制造過程的復(fù)雜性，管理支持的級別以及公司中是否有人專門致力于質(zhì)量管理。我們的經(jīng)驗表明，大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備和IVD制造商可以在三到七個月內(nèi)實施符合QSR的質(zhì)量管理系統(tǒng)。
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