您的食品機(jī)械需要FDA注冊嗎？
今天，美國食品和藥物管理局發(fā)布了該指南的第七版，該指南回答了圍繞以下主題的幾個問題：
1.誰必須注冊
2.誰可以豁免
誰必須根據(jù)食品設(shè)施注冊要求進(jìn)行FDA注冊？
如果您是在美國從事生產(chǎn)，加工，包裝或保存人類或動物食用食品的國內(nèi)或國外機(jī)構(gòu)的所有者，經(jīng)營者或負(fù)責(zé)人，則必須在FDA注冊，除非根據(jù)21 CFR 1.226，您無需注冊。如果您是負(fù)責(zé)國內(nèi)設(shè)施的所有者，經(jīng)營者或代理商，則無論設(shè)施中的食物是否進(jìn)入州際貿(mào)易，您都必須注冊您的設(shè)施（21 CFR 1.225（b））。
如果您是設(shè)施的所有者，運(yùn)營商或代理商，則您可以授權(quán)個人代表您注冊設(shè)施（請參閱21 CFR 1.225（c）和1.230（a））。外國機(jī)構(gòu)的美國代理商可以但不必注冊該機(jī)構(gòu)（21 CFR 1.230）。
誰可以豁免注冊？
1. 農(nóng)場
請參閱指南以了解免注冊農(nóng)場的特定定義，但是，如果您的農(nóng)場是“農(nóng)場混合型設(shè)施”，則必須注冊。術(shù)語“混合型設(shè)施”是指從事免注冊活動和需要注冊的活動的企業(yè)。
以下是一些示例，可幫助服務(wù)器場確定是否需要注冊。
如果位于外國的農(nóng)場直接將食物運(yùn)送到美國，是否需要注冊？
不可以，位于外國的直接向美國運(yùn)送食品的農(nóng)場不受《 FD＆C法案》（21 USC 350d； 21 CFR 1.227）第415條的注冊要求的約束。但是，如果農(nóng)場在運(yùn)往美國之前將食物運(yùn)送到生產(chǎn)/加工，包裝或保存食物的外國機(jī)構(gòu)，則第二家工廠必須注冊，除非隨后對食物進(jìn)行了超過最小的性質(zhì)在另一個外國機(jī)構(gòu)（21 CFR 1.226（a））。最低限度條款（21 CFR 1.226）在本文檔的問題C.3.5中進(jìn)行了進(jìn)一步討論。
是否需要注冊混合型設(shè)施（例如種植橙子并將其加工成橙汁出售給分銷商的農(nóng)場）？
是，術(shù)語“混合型設(shè)施”是指從事免注冊活動和需要注冊的活動的企業(yè)。包含非約束性建議7這種設(shè)施的示例是“農(nóng)場混合型設(shè)施”，既是農(nóng)場，又是在“農(nóng)場”定義之外進(jìn)行的活動，要求對企業(yè)進(jìn)行注冊（21 CFR 1.227 ）。在此示例中，需要農(nóng)場混合類型的設(shè)施進(jìn)行注冊。
如果農(nóng)場自己生產(chǎn)，收獲，包裝并將其放入紙箱中，其唯一目的是將食物從農(nóng)場運(yùn)輸出去，農(nóng)場是否需要注冊？
否?！稗r(nóng)場”定義為農(nóng)場提供了包裝食物的條件（第（1）（i）款的21 CFR 1.227）。包裝農(nóng)產(chǎn)品并將其放入紙箱中，以便將食品從農(nóng)場運(yùn)輸出去，這是包裝的，屬于“農(nóng)場”定義之內(nèi)。
如果從一個葡萄園到另一個葡萄園旅行并裝瓶由葡萄制成的葡萄酒并在該葡萄園種植并加工成葡萄酒，是否需要進(jìn)行卡車安裝操作登記？
是，從一個葡萄園到另一個葡萄園旅行并裝瓶葡萄酒的卡車式操作是必須注冊的流動設(shè)施。裝瓶葡萄酒是“包裝”，是“制造/加工”（21 CFR 1.227）定義中包括的一項活動。
2. 零售場所
零售食品企業(yè)的主要功能是，如果直接向消費(fèi)者出售所有食品的年度貨幣價值超過向其他所有購買者出售食品的年度貨幣價值，則直接向消費(fèi)者出售食品。請參閱FDA對零售食品企業(yè)的定義，以確定其是否免于注冊（21 CFR 1.227）。
以下是兩個示例，可幫助零售企業(yè)確定是否需要注冊。
同時向消費(fèi)者和企業(yè)銷售的倉庫俱樂部是否需要注冊？
如果倉庫俱樂部的主要功能是直接向消費(fèi)者出售食品，則免除注冊為零售食品企業(yè)的資格。零售食品企業(yè)的主要功能是，如果食品的年度銷售貨幣價值包含不具有約束力的建議13，直接向消費(fèi)者銷售的食品超過向所有其他購買者銷售食品的年度貨幣價值。企業(yè)不被視為消費(fèi)者。
如果我是通過Internet或郵購直接向消費(fèi)者提供食品，那么我是否是零售食品店？
也許，通過互聯(lián)網(wǎng)或郵購直接向消費(fèi)者出售食品的設(shè)施可以是零售食品企業(yè)，前提是它們符合21 CFR 1.227中“零售食品企業(yè)”定義的其他標(biāo)準(zhǔn)（請參見《臨時最終規(guī)則》第82條評論； 68 FR） 58894）。
3. 餐館
4. 非營利食品場所
5. 漁船
6. 美國農(nóng)業(yè)部（USDA）獨(dú)家監(jiān)管的設(shè)施
7. 人類和動物食品經(jīng)紀(jì)人
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