FDA認證外國食品設(shè)施檢查
FDA認證外國食品設(shè)施檢查：
美國食品和藥物管理局（FDA）最近發(fā)布了一份指南草案，更新了FDA對“拒絕檢查”的解釋。以前，F(xiàn)DA認證要求食品工廠在5個工作日內(nèi)收到FDA檢查通知，以確認接受檢查，但現(xiàn)在表示FDA希望在24小時內(nèi)確認。
如果在24小時內(nèi)未確認，則可能被視為拒絕檢查，從而導致該食品工廠將來向美國運送食品的時間延遲。同樣，以任何方式限制或限制檢查的任何嘗試均可能被視為拒絕檢查，從而導致對美國的設(shè)施裝運受到類似的破壞。
被視為拒絕的后果是什么？
拒絕檢查的設(shè)施位于“ 進口警報99-32”下。因此，他們的食品運輸面臨美國入境口岸的拒絕入境。此外，食品工廠的FDA注冊可能會被暫停。
如何防止被視為拒絕？
FDA的指南強調(diào)了理解FDA對檢查過程的期望并利用可靠的美國代理商的重要性。設(shè)施未能在規(guī)定的期限之前回復(fù)檢查通知或不合理地拒絕檢查將被解釋為拒絕允許USFDA進行檢查。USFDA可以將未能進行合理檢查的情況視為不遵守FDA法規(guī)的證據(jù)?；诖俗C據(jù)，F(xiàn)DA可能會拒絕將設(shè)施的產(chǎn)品進入美國，直到FDA通過檢查能夠確認產(chǎn)品符合適用的美國要求為止。在FDA檢查期間，食品設(shè)施應(yīng)與FDA檢查員合作。任何干擾或延遲檢查的嘗試都可能構(gòu)成拒絕。
在FDA認證檢查期間我會有什么期望？
食品設(shè)施的檢查通常安排為3-5天，并根據(jù)《人類食品預(yù)防控制》法規(guī)進行。新的FDA食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA）人類食品預(yù)防控制法規(guī)于2016年生效，實施日期錯開了。目前，一家公司有資格根據(jù)年度總銷售額進行基于預(yù)防控制的檢查。如果一家公司的年銷售總額超過100萬美元；FDA將根據(jù)新法規(guī)進行檢查。除了包括制造操作和現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（CGMP）的例行檢查之外，基于預(yù)防控制的檢查還包括對您的食品安全計劃的深入審核，并將根據(jù)21 CFR，第117部分“當前質(zhì)量”進行評估。
以下是有關(guān)預(yù)防控制檢查和新的21 CFR Part 117法規(guī)的以下鏈接供您查看：
“行業(yè)指南：您需要了解的FDA法規(guī)：當前的良好生產(chǎn)規(guī)范，危害分析和基于風險的人類食品預(yù)防控制；小實體合規(guī)指南” 鏈接
21 CFR第117部分：“目前的良好生產(chǎn)做法，危害分析和基于風險的人類食品預(yù)防控制”
鏈接到FDA網(wǎng)站：https : //www.fda.gov/Food/ComplianceEnforcement/Inspections/ucm196386.htm
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