美國(guó)FDA認(rèn)證辦理流程及周期和費(fèi)用
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)主管：食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、食品接觸材料、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn);產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過(guò)程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項(xiàng)目的測(cè)試、檢驗(yàn)和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場(chǎng)上銷售。FDA有權(quán)對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對(duì)違法者提出起訴。
需要注意FDA檢測(cè)和認(rèn)證是不一樣的，F(xiàn)DA認(rèn)證其實(shí)是說(shuō)FDA注冊(cè)，需要向FDA管理總局申報(bào)，等于你的產(chǎn)品要在管理局那里注冊(cè)一個(gè)備案號(hào)碼，通過(guò)審查，才可在當(dāng)?shù)厥忻媪魍ā６鳩DA檢測(cè)則是依據(jù)FDA聯(lián)邦法規(guī)限量要求，依標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法去檢測(cè)限制物質(zhì)的含量，看是否達(dá)標(biāo)。
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證
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I類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證資料：申請(qǐng)人信息、產(chǎn)品英文名稱即可
II類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證資料：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書(shū)、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示、產(chǎn)品描述)產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來(lái)源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、測(cè)試報(bào)告、軟件驗(yàn)證資料
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醫(yī)療器械FDA認(rèn)證測(cè)試：如果產(chǎn)品已經(jīng)取得CE認(rèn)證或UL認(rèn)證，大部分資料(包括測(cè)試報(bào)告上的測(cè)試數(shù)據(jù)、技術(shù)參數(shù)、圖紙資料等)都可以直接使用，不需要補(bǔ)做試驗(yàn)，即節(jié)省旱，又節(jié)省費(fèi)用，當(dāng)然，并不是所有的測(cè)試報(bào)告都能完全接受。FDA并沒(méi)有強(qiáng)制規(guī)定一定要有權(quán)威的實(shí)驗(yàn)室來(lái)測(cè)試，F(xiàn)DA看重的是數(shù)據(jù)
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I類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證流程：申請(qǐng)企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)呂注冊(cè)即可
II類醫(yī)療器械FDA認(rèn)證流程：準(zhǔn)備產(chǎn)品工藝資料、產(chǎn)品參數(shù)資料、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)資料、產(chǎn)品測(cè)試數(shù)據(jù)——撰寫(xiě)510K報(bào)告——提交FDA審核——取得510K代碼——產(chǎn)品注冊(cè)和工廠注冊(cè)——取得產(chǎn)品注冊(cè)和工廠注冊(cè)碼
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醫(yī)療器械FDA認(rèn)證費(fèi)用：
FDA年費(fèi)：USD 4.624 (每年美國(guó)FDA官方都會(huì)更新)
510K報(bào)告審核費(fèi)分2種：
1、FDA機(jī)構(gòu)審核：4300美金
2、其他審核：5000-65000美金
其他的測(cè)試費(fèi)由申請(qǐng)方自己跟實(shí)驗(yàn)室協(xié)調(diào)
普通食品FDA認(rèn)證
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FDA對(duì)食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營(yíng)養(yǎng)中心，其職責(zé)是確保美國(guó)人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚，主要監(jiān)測(cè)重點(diǎn)包括：1、食品新鮮度;2、食品添加劑;3、食品生物毒素其他有害成分;4、海產(chǎn)品安全分析;5、食品標(biāo)識(shí);6、食品上市后的跟蹤與警示
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美國(guó)FDA已在2003年12月12日開(kāi)始要求的有外國(guó)向美國(guó)出口食品(和動(dòng)物食品)的公司必須在FDA注冊(cè)，如果沒(méi)有注冊(cè)這些公司的產(chǎn)品就不能在美國(guó)上岸，這里所指的公司包括產(chǎn)品生產(chǎn)制作公司、包裝公司、批發(fā)公司分裝公司等等
罐頭食品FDA認(rèn)證
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罐頭食品FDA認(rèn)證資料：1、申請(qǐng)人或制造商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;2、產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告復(fù)印件或掃描件(英文版);3、產(chǎn)品英文說(shuō)明書(shū);4、型號(hào)規(guī)格清單;5、產(chǎn)品成分清單;6、滅菌方法說(shuō)明;7、工藝流程圖;8、產(chǎn)品配方比例表
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罐頭食品FDA認(rèn)證流程：
先申請(qǐng)測(cè)試——取得測(cè)試報(bào)告——報(bào)告評(píng)估——產(chǎn)品工藝備案——企業(yè)備案——取得FCE碼和SID碼——出貨到美國(guó)
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罐頭食品FDA認(rèn)證周期：
從申請(qǐng)測(cè)試到取得注冊(cè)碼，一般需要2個(gè)月左右，加急，一個(gè)月左右能拿到
(注：罐頭食品在美國(guó)被看作垃圾食品，也稱作腐敗食品，一般都比較被FDA和海關(guān)關(guān)注，出口到美國(guó)的罐頭食品，要是沒(méi)有FDA注冊(cè)，立馬就會(huì)被扣留，沒(méi)有任何通融的余地，而且還可能被罰款)
食品接觸材料FDA認(rèn)證
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食品接觸材料FDA認(rèn)證資料：產(chǎn)品英文名稱、圖片、公司英文名稱、英文公司地址、電話、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站
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食品接觸材料FDA認(rèn)證測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：
1、紙制品標(biāo)準(zhǔn) U.S.FDA CFR 21 176.170
2、有機(jī)涂層，金屬和電鍍制品要求 U.S.FDA CFR 21 175.300
3、食品容器的密封圈，密封祖襯墊要求 U.S.FDA CFR 21 177.1210
4、陶瓷、玻璃、搪瓷器皿 U.S.FDA CPG 7117.06.07
5、金屬要求 U.S.FDA CFR 175.300&CPG 7117.05
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食品接觸材料FDA認(rèn)證費(fèi)用：1000-5000不等
化妝品FDA認(rèn)證
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化妝品FDA認(rèn)證資料：1、申請(qǐng)表;2、產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明;3、安全性檢測(cè)與試驗(yàn)報(bào)告，以及有效性(功能性)的試驗(yàn)報(bào)告;4、產(chǎn)品配方及設(shè)備工藝簡(jiǎn)介;5、毒性皮膚刺激性試驗(yàn)報(bào)告;6、提供與申報(bào)文件資料相符的適量樣品;7、產(chǎn)品名稱及期成分表
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化妝品FDA認(rèn)證測(cè)試項(xiàng)目：1、重金屬測(cè)試;2、微生物測(cè)試;3、皮膚刺激測(cè)試;4、理化成分分析;5、TRA毒理學(xué)評(píng)估;6、成分標(biāo)簽審核;7、防腐功效測(cè)試
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化妝品FDA注冊(cè)要求：
1、化妝品成分及其含量評(píng)審;
2、修改化妝品標(biāo)簽使其符合FDA的標(biāo)簽評(píng)審;
3、化妝品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè);
4、化妝品成分注冊(cè);
注意事項(xiàng)
FDA不簽發(fā)任何性質(zhì)的產(chǎn)品證書(shū)，市面上見(jiàn)到的所謂FDA認(rèn)證證書(shū)都是代理公司自己簽發(fā)的服務(wù)證書(shū)，方便企業(yè)通關(guān)使用。
FDA只簽發(fā)部分GMP體系證書(shū)
普通食品或飲料，在出口美國(guó)，進(jìn)行FDA食品企業(yè)注冊(cè)時(shí)，是不需要接受FDA驗(yàn)廠審核的。醫(yī)療器械產(chǎn)品也是的，在FDA數(shù)據(jù)庫(kù)中占到70%的class 1 和 2的的產(chǎn)品，F(xiàn)DA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K申請(qǐng)，也不需驗(yàn)廠。但是FDA會(huì)在每個(gè)財(cái)政年隨機(jī)抽查一部分工廠，不論是食品企業(yè)，藥品企業(yè)還是醫(yī)械企業(yè)。且不能拒絕FDA驗(yàn)廠，審核要求一般都很嚴(yán)格，所以需要企業(yè)做好準(zhǔn)備。
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