FDA美國認證檢測需要多久
FDA簡介
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一。作為一家科學管理機構，F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。 通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業(yè)化臨床應用。
二.FDA分類
我們常說的FDA認證，通常包含以下種類：
1. 食品工廠類FDA ( 偶數(shù)年年底更新 )
2. 輻射激光類FDA(每年9月1號前年報)
3. 醫(yī)療器械類FDA(當年有效,10月續(xù)期)
4. 化妝品日用品FDA(長期有效)
5. OTC、藥品類FDA(當年有效,10月續(xù)期)
6. 食品級材料FDA檢測
三、作為一家科學管理機構FDA職責
1.確保食品(除了美國農(nóng)業(yè)部規(guī)定的禽類，禽類和一些蛋制品以外的食物除外)是安全，衛(wèi)生，衛(wèi)生和貼標的保護 公眾 健康的; 確保用于人類使用的人類獸藥和疫苗以及其他生物制品和醫(yī)療器械是安全有效的
2.保護公眾免受電子產(chǎn)品輻射
3.確?；瘖y品和膳食補充劑是安全和正確的標簽
4.通過幫助加快產(chǎn)品創(chuàng)新來推進公共衛(wèi)生
四. FDA常見問題解答
問題一：FDA證書是哪個機構發(fā)放的?
答：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。
問題二：FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?
答：FDA是一個執(zhí)法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。 FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進行認可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。
問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人?
答：是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人，該名代理人負責進行位于美國的過程服務，是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。
五.為什么企業(yè)一定要重視出口美國的FDA
“自動扣留”是美國食品藥物管理局(FDA)對進口食品實施管理的一項主要措施,簡而言之,就是被FDA宣布為“自動扣留"的貨物,運抵美國口岸時,必須經(jīng)美國實驗室檢驗合格后,方允許放行進入美國境內(nèi)銷售。
由于FDA人員少,面對進口的食品、藥品、化妝品等產(chǎn)品規(guī)格多、數(shù)量大的局面,不可能進行逐批檢驗,而只能是抽查,一般抽查的比率為3-5%,抽查的樣品合格,該批產(chǎn)品即可放行;如果抽查的樣品不合格,該批產(chǎn)品將予以“扣留’,處理。如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題屬一般問題(如商標不合格等),可允許進口商在當?shù)靥幚砗?經(jīng)再次檢查合格后予以放行;如果檢查中所發(fā)現(xiàn)的問題與衛(wèi)生品質(zhì)有關,則不允許放行,或則當?shù)劁N毀,或則由進口商運回出口國(地區(qū)),并不得轉(zhuǎn)運至他國 (地區(qū))。除抽查外還有一種措施,即對于存在潛在問題的進口產(chǎn)品,入關時必須進行逐批檢驗,而不是抽查,此即為“自動扣留’措施,FDA宣布對某項產(chǎn)品采取
六.FDA的幾種模式區(qū)分
FDA通常分為傳統(tǒng)的FDA注冊、FDA檢測與FDA評估
FDA注冊含義：為了確保廠商產(chǎn)品出口美國符合當?shù)氐腇DA要求，要求企業(yè)做的自我宣告擔保流程，實際上FDA注冊大部分都沒經(jīng)過第三方檢測，而是企業(yè)自己擔保。
FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測
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