醫(yī)療器械FDA認證分類介紹
一、根據(jù)風(fēng)險等級的不同，FDA將醫(yī)療器械分為三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ類風(fēng)險等級高，F(xiàn)DA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1.700多種，任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求，FDA認證TEL:I5O-I255-457O
1、一類器械：一般管制
這些器材只要經(jīng)過一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫(yī)療器材的27%。
這些管制包括：禁止粗制濫造及不當標示的產(chǎn)品銷售;FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷售;必須報告FDA有關(guān)危害性、修理、置換等事項;限制某些器材的販賣、銷售、及使用;
實施GMP;要求國內(nèi)制造商、進口商及銷售者都要向FDA注冊，制造者須列明所制造的產(chǎn)品，Class II及Class III同樣要遵守以上要求。
2、二類器材：特別管制(Special Controls)
這些產(chǎn)品除了上述一般管制之外，尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業(yè)界公認的標準，此類產(chǎn)品包含醫(yī)用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導(dǎo)管等，約占所有器材的60%，F(xiàn)DA的特別要求之中，對特定產(chǎn)品另有強制性的標準(mandatory performance standards)、病患登記及上市后監(jiān)督等。
3、三類器材：上市前許可
一般來說，Class III的產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或疾病者，如心律調(diào)節(jié)器、子宮內(nèi)器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。
二、醫(yī)療器械的FDA認證包括：
廠家在FDA注冊 產(chǎn)品的FDA登記 產(chǎn)品上市登記(510表登記) 產(chǎn)品上市審核批準(PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告，須提交以下材料：
1.包裝完整的產(chǎn)成品五份;
2.器械構(gòu)造圖及其文字說明;
3.器械的性能及工作原理;
4.器械的安全性論證或試驗材料;
5.制造工藝簡介;
6.臨床試驗總結(jié);
7.產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述。
三、醫(yī)療器械FDA的重新分類
預(yù)備設(shè)備是1976年5月28日之前商業(yè)發(fā)行的設(shè)備，即聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案(FD&C法案)的醫(yī)療器械修正案簽署成為法律的日期，這些裝置初被分類為I類，II類或III類。
1、FDA可以主動或響應(yīng)請愿書，根據(jù)“新信息”對以前分類的preamendments設(shè)備進行重新分類，這一重新分類過程在FD&C法案的第513(e)節(jié)中有所描述。有關(guān)FD&C法案第513(e)節(jié)重新分類過程的信息，包括自2013年1月1日起作為此過程一部分重新分類的設(shè)備數(shù)量和類型。
2、一些preamendments設(shè)備類型初通過510(k)計劃被規(guī)定為III類，意圖是FDA將其重新分類為I類或II類，或者保持III類分類并要求進行上市前批準(PMA)應(yīng)用。2009年，F(xiàn)DA啟動了515計劃倡議，以完成仍需要FDA終行動的III類預(yù)備設(shè)備類型的分類。
中企檢測認證網(wǎng)提供iso體系認證機構(gòu)查詢，檢驗檢測、認證認可、資質(zhì)資格、計量校準、知識產(chǎn)權(quán)貫標一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗、檢測、認證、計量、校準機構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標準品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標準服務(wù)、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務(wù)體系認證、產(chǎn)品認證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網(wǎng)為檢測認證商標專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認證認可監(jiān)督管理委員會、質(zhì)量認證中心
免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
