FDA認證ASCA試點計劃的詳細內(nèi)容：發(fā)展和作用
FDA認證ASCA試點計劃：
美國醫(yī)療器械領(lǐng)域的監(jiān)管機構(gòu)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認證）已發(fā)布了有關(guān)合格評定認證計劃（ASCA）試點計劃的最終指南，該自愿指南簡化了用于證明合格的方法符合某些FDA認證認可的共識標準。除了有關(guān)ASCA試點計劃目標的一般信息外，新指南還介紹了該計劃的發(fā)展以及所有相關(guān)方的角色和責任。
首先，機構(gòu)強調(diào)利益相關(guān)者意見的重要性，特別是，醫(yī)療設(shè)備制造商，合格評定機構(gòu)的代表以及美國國家標準技術(shù)研究院（NIST）的技術(shù)專家都參與了該試驗的開發(fā)。
此外，在開發(fā)階段，F(xiàn)DA認證還已在《聯(lián)邦公報》中發(fā)布了相應的通知，要求有關(guān)方面提交意見和建議。機構(gòu)在ASCA試點發(fā)展過程中已對收到的反饋進行了嚴格的分析和審議。此外，機構(gòu)在2018年初還舉辦了一次公共講習班“醫(yī)療器械符合食品藥品監(jiān)督管理局認可標準的合格評定認可計劃”。講習班涉及的方面除其他外包括試點的目標，以及實際實施新方法所需的框架和特定程序。
FDA認證在制定合格評定方案的設(shè)計時，以及在確定要在ASCA試點范圍內(nèi)使用的特定FDA認證認可的共識標準時，都已考慮了通過上述公開咨詢收集的信息。
除醫(yī)療器械制造商外，參與合格評定程序的組織，例如認可機構(gòu)和測試實驗室，也積極參與了新法規(guī)框架的開發(fā)。
FDA認證認可的ASCA試點標準：
該文件還描述了機構(gòu)在確定允許在ASCA試點范圍內(nèi)使用的特定FDA認證認可的自愿共識標準時所采用的方法。FDA認證特別指出，所選標準是醫(yī)療設(shè)備制造商最常使用的標準，以證明其符合適用的安全和性能要求。根據(jù)指南，關(guān)于特定標準適用性的最終決定實際上是基于行業(yè)代表的意見。在新框架下適用的FDA認證認可標準包括橫切（水平）標準和特定于設(shè)備（垂直）標準。
同時，同樣重要的是要提到FDA認證認可的共識標準清單可能會發(fā)生變化：FDA認證可能會不時對其進行審查，添加新的或修訂的標準，或刪除過時的標準。當局還強調(diào)，仍然允許醫(yī)療器械制造商參考其他標準，唯一的例外是在ASCA試點范圍內(nèi)它們不被接受。
與合格評定相關(guān)的最重要的標準之一是ISO / IEC 17025，它涵蓋了以下基本方面：
1.公正
2.保密，
3.組織結(jié)構(gòu)，
4.資源，以及
5.管理系統(tǒng)。
機構(gòu)指出，ASCA飛行員提出的適當原則應補充該標準確立的上述原則。因此，新框架實際上擴大了現(xiàn)有標準的范圍，并提供了有關(guān)FDA認證認為必要的某些方面的更多細節(jié)。與ASCA試點有關(guān)的適當?shù)奶囟ㄓ跇藴实闹笇募刑峁┝颂囟ǖ膶嵤┘毠?jié)。
角色與職責：
FDA認證關(guān)于ASCA試點計劃的新指南最重要的部分之一是致力于合格評定程序和過程中各方的角色和職責。該文件詳細描述了每種類型的各方的責任范圍，即：
1.認可機構(gòu)–根據(jù)指導，ASCA認可的認可機構(gòu)有權(quán)根據(jù)適用標準（ISO / IEC 17025）和ASCA飛行員本身制定的規(guī)范和要求認可測試實驗室。認可的范圍應在FDA認證根據(jù)要根據(jù)ASCA試點框架申請認可的認可機構(gòu)展示的能力所授予的ASCA認可中進行描述。
2.測試實驗室–根據(jù)指南，經(jīng)ASCA認可的測試實驗室有權(quán)根據(jù)適用標準（ISO / IEC 17025）和ASCA Pilot本身制定的規(guī)范和要求進行測試。該機構(gòu)還指出，測試計劃可以由實驗室與醫(yī)療設(shè)備制造商合作制定。測試完成后，經(jīng)認可的實驗室應將適用規(guī)范規(guī)定的信息提供給醫(yī)療設(shè)備制造商。
3.醫(yī)療器械制造商被允許自愿采用ASCA途徑，作為上市前提交的可用選擇之一。該機構(gòu)還強調(diào)，醫(yī)療器械制造商應對上市前提交的信息的完整性和準確性承擔全部責任。此外，制造商還應負責確保所使用的特定FDA認證認可的共識標準和方法適用于要審查的醫(yī)療器械。值得一提的是，根據(jù)指南，制造商的內(nèi)部測試實驗室也可以根據(jù)ASCA試點框架申請認證。在這種情況下，機構(gòu)將采用的方法與測試實驗室的方法相同。
4.FDA認證將繼續(xù)負責對認可機構(gòu)的認可，對測試實驗室的認可，對受其監(jiān)督的組織和實體進行檢查，并維護在ASCA試點計劃的官方網(wǎng)站上發(fā)布的信息的準確性和可靠性，包括ASCA認可的認可機構(gòu)清單。機構(gòu)還將負責本文所述所有原則和方法的實際執(zhí)行。FDA認證的職責范圍還包括對參與ASCA試點的所有參與者進行特殊培訓等方面，F(xiàn)DA認證認為這對于確保持續(xù)遵守新框架下提出的要求和規(guī)范是必要的。
總結(jié)本文提供的信息，F(xiàn)DA認證關(guān)于ASCA試點計劃的指南描述了醫(yī)療設(shè)備制造商在提交上市前申請時可能選擇使用的新途徑的要點。此外，機構(gòu)還解釋了開發(fā)ASCA試點時采用的方法。該文件的范圍涵蓋了與新框架相關(guān)的最重要方面，包括所有相關(guān)方的角色和責任。
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