響應(yīng)FDA認(rèn)證483檢查意見的7個(gè)步驟
注意：如果您是一家醫(yī)療器械公司，并且擁有在FDA認(rèn)證注冊(cè)的II類或III類產(chǎn)品，則將接受FDA認(rèn)證的檢查。
無論您之前是否已經(jīng)通過FDA認(rèn)證檢查，我強(qiáng)烈建議您花一些時(shí)間為即將來臨的訪問做準(zhǔn)備。
有一些方法會(huì)使您的FDA認(rèn)證檢查失敗，并收到數(shù)十個(gè)FDA認(rèn)證 483檢查意見。盡管您已盡力而為，但很有可能會(huì)收到一些483。
您在FDA認(rèn)證的檢查過程中的行為是很重要的，當(dāng)然。但是，與FDA認(rèn)證相對(duì)應(yīng)的檢查后行為以及關(guān)閉483s更為重要。
在FDA認(rèn)證檢查員完成檢查時(shí)，他將與您分享其觀察結(jié)果的摘要。如果檢查員發(fā)現(xiàn)問題，他將討論并提供FDA認(rèn)證 483號(hào)檢查意見表。檢查員將詢問您是否同意更正問題并記錄您的答復(fù)。
并且，請(qǐng)確保您了解FDA認(rèn)證檢查員的觀察和評(píng)論。在檢查員完成483草稿并離開您的設(shè)備之前，請(qǐng)先提問。清楚地了解問題對(duì)于您能夠解決并滿足FDA認(rèn)證的關(guān)注非常重要。
接下來的工作是朝著483s分辨率努力的最重要步驟。意識(shí)到時(shí)鐘在滴答作響，您有15天的時(shí)間就483個(gè)觀察結(jié)果向FDA認(rèn)證做出初步答復(fù)。
FDA認(rèn)證 483檢查應(yīng)對(duì)步驟：
步驟1：建立響應(yīng)活動(dòng)的時(shí)間表
FDA認(rèn)證檢查完成后，您會(huì)收到483個(gè)觀察結(jié)果的列表，時(shí)鐘開始計(jì)時(shí)。您現(xiàn)在有15天的時(shí)間對(duì)FDA認(rèn)證做出回應(yīng)。
我強(qiáng)烈建議您在減輕FDA認(rèn)證問題方面的第一步是為準(zhǔn)備響應(yīng)制定牢固而積極的時(shí)間表。即使您只有483個(gè)，這15天的飛行時(shí)間也會(huì)非?？?。
您希望最初的反應(yīng)是徹底的，并代表您對(duì)糾正檢查員發(fā)現(xiàn)的所有問題的承諾。以下概述的步驟應(yīng)作為主要步驟的指南，以包括在此響應(yīng)時(shí)間表中。意識(shí)到您的483響應(yīng)是一個(gè)項(xiàng)目。那樣對(duì)待。
步驟2：找出根本原因
手上有483個(gè)觀察值，您需要確定問題的根本原因。根本原因分析可能是您整個(gè)CAPA程序的一部分。有許多用于分析根本原因的工具和技術(shù)，例如魚骨圖和5個(gè)Whys。
只要您找到真正的根本原因，工具的選擇就不太重要。確定根本原因的一個(gè)非常常見的錯(cuò)誤是，這通常是問題或問題的重述。
步驟3：簽發(fā)CAPA
一旦為每483次觀察確定了根本原因，就應(yīng)起草并發(fā)布糾正措施計(jì)劃或CAPA。我建議您為每個(gè)單獨(dú)的483發(fā)出單獨(dú)的CAPA。
您的CAPA應(yīng)指定：
1.問題說明，復(fù)制并粘貼FDA認(rèn)證 483觀察結(jié)果的準(zhǔn)確措辭
2.根本原因分析
3.需要立即更正
4.糾正措施計(jì)劃，以防止發(fā)生/再次發(fā)生
5.CAPA所有者的分配
步驟4：建立處理483S的時(shí)間表
FDA認(rèn)證希望您能緊急解決并緩解這些問題。在制定CAPA和特定的行動(dòng)計(jì)劃時(shí)，還應(yīng)建立時(shí)間表。CAPA是項(xiàng)目，應(yīng)采用良好的項(xiàng)目管理規(guī)范。
您可能要超級(jí)進(jìn)取，并承諾盡快解決483。不要陷入這個(gè)陷阱！您的下意識(shí)反應(yīng)是在提交您的初始響應(yīng)之前，嘗試解決所有問題。
FDA認(rèn)證希望您遵循CAPA程序，并花費(fèi)適當(dāng)?shù)臅r(shí)間來糾正問題并防止這些問題再次發(fā)生。是的，這些CAPA可能會(huì)成為公司首要任務(wù)。只是現(xiàn)實(shí)一點(diǎn)。
步驟5：草擬初次回應(yīng)函
既然您已經(jīng)知道需要什么（至少從較高的層次上來說），現(xiàn)在該起草您的第483個(gè)答復(fù)信以發(fā)送給FDA認(rèn)證了。
我建議包括一個(gè)附錄（如上一封信中所述），該附錄總結(jié)了每個(gè)單獨(dú)的483觀察以及解決所需要的糾正措施。您可以包括CAPA的副本。
步驟6：一致的跟進(jìn)
在您的初始回復(fù)信中，您應(yīng)指定何時(shí)將下一次更新提供給FDA認(rèn)證，以及發(fā)送更新的頻率。在某種程度上，這將取決于所需的校正量。根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，我建議每4-6周發(fā)送一次更新。
對(duì)于每個(gè)后續(xù)的更新信函，您應(yīng)該非常重復(fù)。這封信的主體可能與最初的回復(fù)非常相似。您應(yīng)該始終包括附錄，說明初次答復(fù)中提供的相同信息，同時(shí)包括有關(guān)項(xiàng)目完成時(shí)間的更新。
FDA認(rèn)證可能會(huì)對(duì)每個(gè)信件做出回應(yīng)。
當(dāng)您認(rèn)為您已經(jīng)成功處理了483個(gè)觀察結(jié)果時(shí)，那么您下一次與FDA認(rèn)證的往來信件應(yīng)注明。FDA認(rèn)證可能會(huì)做出回應(yīng)，并可能有后續(xù)問題或接受您的聲明。
步驟7：準(zhǔn)備好進(jìn)行重新檢查
是的，是的。一旦您成功完成對(duì)483個(gè)觀察值的校正，很有可能您將得到FDA認(rèn)證檢查員的隨訪。下次訪問可能會(huì)被宣布。
后續(xù)行動(dòng)的目的是驗(yàn)證您的公司已解決并記錄了已采取的適當(dāng)措施，并觀察到糾正措施得到有效實(shí)施。通常，此后續(xù)檢查僅需幾天，除非FDA認(rèn)證檢查員不滿意。
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