FDA認(rèn)證關(guān)于防護(hù)屏障外殼的警告
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認(rèn)證）已發(fā)布特別警告，描述與SARS-CoV-2病毒引起的2023年冠狀病毒?。–OVID-19）情況下使用無負(fù)壓的保護(hù)性隔離屏障相關(guān)的患者的風(fēng)險或“新型冠狀病毒”。
2023年5月，F(xiàn)DA認(rèn)證頒布了緊急使用授權(quán)（EUA），允許使用被動防護(hù)屏障圍護(hù)，以保護(hù)與COVID-19患者一起工作的醫(yī)療保健專業(yè)人員，作為補(bǔ)充使用適當(dāng)?shù)膫€人防護(hù)設(shè)備的附加措施（PPE），以減輕與病毒從患者到醫(yī)療保健專業(yè)人士的潛在傳播相關(guān)的風(fēng)險。
根據(jù)該文件，無源防護(hù)屏障是一種透明的設(shè)備，旨在覆蓋患者的頭部和上半身，該設(shè)備具有一個或多個端口，醫(yī)護(hù)人員的手可通過該端口通過以執(zhí)行醫(yī)療程序，并且不包括風(fēng)扇，空氣過濾器或其他功能，并且不希望產(chǎn)生負(fù)壓。
根據(jù)傘式EUA，那些在授權(quán)范圍內(nèi)且符合授權(quán)條件的無源保護(hù)性屏障外殼已獲準(zhǔn)在美國制造，分銷和使用。在發(fā)布適當(dāng)?shù)腅UA時，F(xiàn)DA認(rèn)證認(rèn)為此類設(shè)備對提高對懷疑感染COVID-19的患者提供護(hù)理和治療的醫(yī)療專業(yè)人員的保護(hù)水平很有用。
特別是，在某些情況下允許使用無源防護(hù)屏障外殼，例如：
氣道管理
氣霧生成程序。
EUA緊急使用授權(quán)簡述：
在FDA認(rèn)證最初發(fā)布適當(dāng)?shù)木o急使用授權(quán)之時，已經(jīng)有FDA認(rèn)證批準(zhǔn)的醫(yī)療保健專業(yè)人員可以使用的屏障保護(hù)設(shè)備。FDA認(rèn)證還指出，防護(hù)屏障外殼是新穎的防護(hù)設(shè)備，可以用來創(chuàng)建額外的防護(hù)層，以增強(qiáng)與冠狀病毒患者合作的醫(yī)療專業(yè)人員使用的個人防護(hù)設(shè)備所提供的防護(hù)水平。如果液體和空氣中的顆粒物暴露量很高，那么這種額外的保護(hù)就變得尤為重要。
在頒發(fā)初始授權(quán)時，F(xiàn)DA認(rèn)證根據(jù)以下授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)做出決定：
1.COVID-19對感染者造成危害。因此，采取一切必要措施以降低其從患者傳播到醫(yī)療保健專業(yè)人員的風(fēng)險很重要。
2.根據(jù)當(dāng)時可供FDA認(rèn)證使用的信息，無源防護(hù)屏障外殼可能是一種有效的解決方案，為醫(yī)療保健專業(yè)人員提供了額外的保護(hù)層。
3.對于此類設(shè)備，沒有足夠的替代方法。
為了符合上述EUA的銷售和使用條件，被動防護(hù)屏障外殼必須滿足以下條件：
1.該設(shè)備應(yīng)貼有表明產(chǎn)品預(yù)期用途的標(biāo)簽，以及該設(shè)備包含的身體接觸材料的列表。
2.標(biāo)簽上還應(yīng)明確指出該設(shè)備不能代替?zhèn)€人防護(hù)設(shè)備使用。
3.該設(shè)備應(yīng)隨附醫(yī)護(hù)人員安全有效使用被動防護(hù)屏障外殼所需的詳細(xì)使用說明。
4.用于制造設(shè)備的材料應(yīng)完全透明。
5.該設(shè)備不應(yīng)包含任何過濾器或類似元件。
6.標(biāo)簽上應(yīng)包含該產(chǎn)品是一次性使用還是多次使用的指示。
7.該設(shè)備不應(yīng)包含易燃材料。
8.設(shè)備的預(yù)期用途應(yīng)以排除任何可能的錯誤陳述的方式表示。
FDA認(rèn)證警告
FDA認(rèn)證已經(jīng)發(fā)布了本文檔，以警告醫(yī)療保健提供者和機(jī)構(gòu)有關(guān)使用無負(fù)壓的被動防護(hù)屏障圍欄所帶來的某些風(fēng)險。
特別是，F(xiàn)DA認(rèn)證有某些證據(jù)表明，在某些情況下，使用被動保護(hù)性防護(hù)罩可能會導(dǎo)致并發(fā)癥或其他不良事件。FDA認(rèn)證還提到，尚無適當(dāng)不良事件的報道。但是，F(xiàn)DA認(rèn)證認(rèn)為現(xiàn)有證據(jù)足以撤銷今年早些時候發(fā)布的用于被動防護(hù)屏障外殼的傘式EUA。
該文件還包含醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)考慮的特殊建議，即：
1.不應(yīng)使用無負(fù)壓的無源防護(hù)屏障，因為它們不僅不能有效降低傳播風(fēng)險，而且在某些情況下甚至?xí)黾哟祟愶L(fēng)險。特別是，使用此類障礙物可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥，因為它們實際上降低了醫(yī)療保健專業(yè)人員的流動性。
2.如果有必要使用防護(hù)性防護(hù)罩，F(xiàn)DA認(rèn)證建議使用負(fù)壓防護(hù)罩。某些此類設(shè)備已由FDA認(rèn)證在適當(dāng)?shù)木o急使用授權(quán)下批準(zhǔn)。僅對于此類設(shè)備，其使用帶來的潛在利益會超過與之相關(guān)的潛在風(fēng)險。但是，F(xiàn)DA認(rèn)證尚無關(guān)于負(fù)壓裝置引起的并發(fā)癥的報道。
3.不得使用防護(hù)屏障外殼（無論其類型如何）代替?zhèn)€人防護(hù)設(shè)備。
4.如果防護(hù)屏障在執(zhí)行醫(yī)療程序時妨礙醫(yī)護(hù)人員，則應(yīng)去除該屏障。
進(jìn)一步行動
如前所述，無源防護(hù)柵欄外殼的《緊急使用授權(quán)》應(yīng)視為已被撤銷。因此，當(dāng)前EUA范圍內(nèi)的所有醫(yī)療設(shè)備都無法再在美國銷售。同樣重要的是要提到，此類設(shè)備將仍然允許緊急使用，以為醫(yī)療保健專業(yè)人員提供額外的保護(hù)層，從而為已知或疑似COVID-19的患者提供護(hù)理和治療。
如果有興趣的實體打算為無源保護(hù)性屏障外殼申請EUA，則應(yīng)在適當(dāng)?shù)膽?yīng)用程序中補(bǔ)充足夠的證據(jù)，以證明所審查的設(shè)備符合安全和性能要求。
FDA認(rèn)證還聲明，由于有關(guān)當(dāng)局可獲得的有關(guān)COVID-19的新信息，有關(guān)無源防護(hù)屏障外殼的政策可能會發(fā)生變化。FDA認(rèn)證還鼓勵醫(yī)療保健專業(yè)人員通知有關(guān)此類設(shè)備的任何事件。
當(dāng)局期望收到的報告的整個范圍除其他外包括以下類型：
1.根據(jù)FDA認(rèn)證安全信息和不良事件報告計劃提交的自愿報告，
2.醫(yī)療設(shè)備制造商應(yīng)根據(jù)醫(yī)療設(shè)備報告規(guī)定提交報告，
3.醫(yī)療保健專業(yè)人員根據(jù)用戶設(shè)施報告要求提交報告。
FDA認(rèn)證還強(qiáng)調(diào)了報告的重要性，因為它使當(dāng)局能夠了解情況，包括使用醫(yī)療設(shè)備所引起的風(fēng)險和潛在后果，以便能夠采取必要的特殊措施來減少此類風(fēng)險的暴露。
總結(jié)以上提供的信息，F(xiàn)DA認(rèn)證發(fā)布的信息通知旨在警告醫(yī)療保健專業(yè)人員有關(guān)緊急使用授權(quán)下使用的被動防護(hù)柵欄防護(hù)裝置的相關(guān)風(fēng)險，并通知已撤銷適當(dāng)?shù)腅UA。
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