FDA認(rèn)證宣布2021財年新的醫(yī)療器械和非專利藥物使用費(fèi)
美國食品和藥物管理局（FDA認(rèn)證）已根據(jù)通用藥品使用者費(fèi)用修正案（GDUFA）和醫(yī)療設(shè)備使用者費(fèi)用修正案（MDUFA）宣布了2021財年的費(fèi)用。
會計年度從2023年10月1日開始，到2023年9月30日結(jié)束。藥品和設(shè)備工廠必須支付費(fèi)用才能維持FDA認(rèn)證的合規(guī)性。
藥品設(shè)施費(fèi)
根據(jù)GDUFA，F(xiàn)DA認(rèn)證會在2023年10月1日批準(zhǔn)的藥品申請中從活性藥物成分（API）設(shè)施，最終劑型（FDF）設(shè)施和合同制造組織（CMO）設(shè)施中評估并收取費(fèi)用。美國較高，以補(bǔ)償額外的檢查費(fèi)用。
2021財年帶來了一些變化，自2020財年以來，所有GDUFA計劃和設(shè)施費(fèi)用均已下降。每項國內(nèi)設(shè)施費(fèi)用均下降了約6％。國外設(shè)施費(fèi)平均下降近5％。減少的原因可能是FDA認(rèn)證希望有更多的設(shè)施可以申請。例如，在2020財年，F(xiàn)DA認(rèn)證預(yù)計將收取248筆外國FDF費(fèi)用和99筆外國CMO費(fèi)用。與2023年相比，F(xiàn)DA認(rèn)證預(yù)計有278個外國FDF和111個外國CMO費(fèi)用。對于計劃費(fèi)用，各種規(guī)模的企業(yè)都減少了7％。
2021財年GDUFA費(fèi)用：
| 收費(fèi)類型 | 2020財年 | 2021財年 | ||
| 設(shè)施費(fèi) | 國內(nèi)（美國） | 國外 | 國內(nèi)（美國） | 國外 |
| 活性藥物成分（API） | $44,400 | $59,400 | $41,671 | $56,671 |
| 成品劑型（FDF） | $195,661 | $210,662 | $184,022 | $199,022 |
| 合同制造組織（CMO） | $65,221 | $80,221 | $61,341 | $76,341 |
| ANDA計劃費(fèi)用–基于已批準(zhǔn)的ANDA數(shù)量 | ||||
| 大型（20個或更多ANDA） | $1,661,684 | $1,542,993 | ||
| 中（6 – 19 ANDA） | $664,674 | $617,197 | ||
| ?。?個或更少的ANDA） | $166,168 | $154,299 | ||
| 報名費(fèi) | ||||
| ANDA | $176,237 | $196,868 | ||
| II型DMF | $57,795 | $69,921 | ||
醫(yī)療器械fda認(rèn)證費(fèi)用：
FDA認(rèn)證要求對某些醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用，III類設(shè)備的定期報告以及機(jī)構(gòu)的年度注冊收取費(fèi)用。在最近一個納稅年度內(nèi)總銷售額低于1億美元的企業(yè)可以被視為“小型企業(yè)”，從而減少了申請費(fèi)用?？備N售額低于3,000萬美元的企業(yè)可以免除首次上市前的申請或報告。如果您有資格在2020財年獲得減免費(fèi)用，則您必須在續(xù)訂期間將信息重新提交給FDA認(rèn)證，以保持資格。
小型企業(yè)不收取企業(yè)注冊費(fèi)用減免。對于所有規(guī)模的企業(yè)而言，企業(yè)注冊都是相同的，并且FDA認(rèn)證在付款之前不會認(rèn)為注冊已完成。此外，此費(fèi)用適用于公司在醫(yī)療設(shè)備上擁有的處理某些功能的每個物理位置。每個物理位置都需要支付機(jī)構(gòu)注冊費(fèi)。在2021財年，醫(yī)療器械費(fèi)用比2020財年增加約7％。FDA認(rèn)證建議，這是去年的通貨膨脹原因。
2021財年MDUFA費(fèi)用：
| 收費(fèi)類型 | 2023年 | 2023年 | ||
| 年度機(jī)構(gòu)注冊 | $5,236 | $5,546 | ||
| 報名費(fèi) | 標(biāo)準(zhǔn) | 小型企業(yè) | 標(biāo)準(zhǔn) | 小型企業(yè) |
| 510（k） | $11,594 | $2,899 | $12,432 | $3,108 |
| 513（克） | $4,603 | $2,302 | $4,936 | $2,468 |
| 從頭分類 | $102,299 | $25,575 | $109,697 | $27,424 |
| PMA，PDP，PMR，BLA | $340,995 | $85,249 | $365,657 | $91,414 |
| 面板軌道補(bǔ)充 | $255,747 | $63,937 | $274,243 | $68,561 |
| 180天補(bǔ)充 | $51,149 | $12,787 | $54,849 | $13,712 |
| 實(shí)時補(bǔ)充 | $23,870 | $5,968 | $25,596 | $6,399 |
| BLA功效補(bǔ)品 | $340,995 | $85,249 | $365,657 | $91,414 |
| PMA年度報告 | $11,935 | $2,984 | $12,798 | $3,200 |
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