美國FDA認(rèn)證發(fā)布有關(guān)CFG拒絕審核的指南
美國食品和藥物管理局已經(jīng)發(fā)布了指導(dǎo)文件的最終版本“要求對(duì)食品和藥物管理局不簽發(fā)某些設(shè)備出口證書的決定進(jìn)行審查的程序?！?/p>
本文檔是根據(jù)2017年FDA認(rèn)證重新授權(quán)法（FDA認(rèn)證RA）第704節(jié)發(fā)布的，該法對(duì)聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法（FD＆C法）801（e）（4）節(jié)進(jìn)行了修訂，被拒絕獲得外國政府（CFG）證書的制造商。CFG是FDA認(rèn)證頒發(fā)的眾多出口證書之一，授權(quán)出口已經(jīng)在美國合法銷售的藥品或醫(yī)療器械。
該指南介紹了FDA認(rèn)證裝置與放射健康中心（CDRH）和生物制品評(píng)估與研究中心（CBER）與監(jiān)管事務(wù)辦公室（ORA）共同提供給制造商的信息，以防CFG請(qǐng)求被拒絕。它還概述了如何向FDA認(rèn)證進(jìn)行拒絕審查。
指導(dǎo)文件解釋了CFG拒絕和要求復(fù)審的兩種選擇：
在指南中，F(xiàn)DA認(rèn)證列出了可能拒絕CFG的理由，并解釋了如何準(zhǔn)備和提交“糾正計(jì)劃”，這表明制造商已經(jīng)解決了導(dǎo)致拒絕CFG的問題，并可能導(dǎo)致隨后的批準(zhǔn)。 。以前，這是制造商應(yīng)對(duì)拒絕的預(yù)期措施。
指南文件的后半部分概述了可用于審查CFG拒絕的兩種不同程序，分別在“根據(jù)第801（e）（4）（E）（ii）（I）條進(jìn)行的審查”和“對(duì)新的根據(jù)第801（e）（4）（E）（ii）（II）節(jié)提供的信息?！?如這些標(biāo)題所示，鑒于先前提交的文件，第一次審核過程旨在對(duì)拒絕的理由提出異議，而第二次審核過程則利用了有望改變FDA認(rèn)證決定的新信息。
該指南的草案版本于2023年11月首次發(fā)布。該文件提供了有關(guān)提交截止日期，預(yù)期的審查時(shí)間表，與FDA認(rèn)證相關(guān)的聯(lián)系以及與FDA認(rèn)證進(jìn)一步指南鏈接的全面信息。
FDA認(rèn)證提交的醫(yī)療設(shè)備和體外診斷（IVD）：
在美國市場上將醫(yī)療設(shè)備或IVD進(jìn)行商業(yè)化處理，需要向美國食品和藥物管理局（FDA認(rèn)證）提交注冊(cè)申請(qǐng)。FDA認(rèn)證提交的內(nèi)容主要取決于根據(jù)該機(jī)構(gòu)的分類方案對(duì)醫(yī)療設(shè)備或IVD進(jìn)行分類的方式。I類，II類和III類類別可能需要針對(duì)醫(yī)療設(shè)備的不同F(xiàn)DA認(rèn)證注冊(cè)要求。這是一個(gè)簡短的概述。
FDA認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械的提交要求：
1.如果您的產(chǎn)品屬于I類類別，則您很可能不必獲得FDA認(rèn)證的批準(zhǔn)或批準(zhǔn)。但是，您仍必須滿足FDA認(rèn)證 I類產(chǎn)品注冊(cè)要求。
2.如果您的產(chǎn)品屬于II類類別，則您很可能需要準(zhǔn)備510（k）提交材料才能滿足FDA認(rèn)證設(shè)備注冊(cè)要求。根據(jù)設(shè)備的性質(zhì)，您的FDA認(rèn)證 510（k）申報(bào)文件可能包含或不一定包含臨床數(shù)據(jù)。
3.如果您的產(chǎn)品是III類設(shè)備，則FDA認(rèn)證提交的內(nèi)容包括Pre-Sub（Pre-IDE）和IDE咨詢。
在新技術(shù)和預(yù)期用途而導(dǎo)致醫(yī)療器械難以分類的情況下，可以代表您向FDA認(rèn)證進(jìn)行正式的分類請(qǐng)求，即513（g）提交。FDA認(rèn)證確認(rèn)或確定您設(shè)備的分類后，我們可以繼續(xù)向您提交FDA認(rèn)證。
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