美國(guó)FDA認(rèn)證醫(yī)療器械Pre-Sub（Q-Sub）咨詢
在此頁(yè)面上的答案：
我們?nèi)绾未_定FDA認(rèn)證對(duì)我們的醫(yī)療設(shè)備或IVD的測(cè)試要求？
什么是FDA提交前計(jì)劃？
是否需要提交前咨詢？
美國(guó)食品和藥物管理局的預(yù)提交計(jì)劃（Pre-Sub，以前稱為Pre-IDE計(jì)劃）使醫(yī)療設(shè)備和體外診斷（IVD）制造商可以與FDA專家討論監(jiān)管程序和要求的特定方面。Pre-Sub通常稱為Q-Sub，因?yàn)橄騀DA提交的文件分配有'Q'識(shí)別號(hào)。經(jīng)驗(yàn)豐富的咨詢團(tuán)隊(duì)在FDA Q-Sub流程方面擁有廣泛的專業(yè)知識(shí)。我們可以指導(dǎo)您完成FDA批準(zhǔn)的這一關(guān)鍵步驟。
FDA Pre-Sub流程如何幫助您達(dá)到設(shè)備的美國(guó)市場(chǎng)許可：
FDA Pre-Sub咨詢可為贊助商和制造商提供，以獲取有關(guān)各種醫(yī)療設(shè)備或IVD相關(guān)應(yīng)用的監(jiān)管反饋，包括高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備臨床研究所需的研究設(shè)備豁免（IDE），上市前通知（510（k））提交以及臨床或非臨床研究方案。
可以使用Pre-Sub過(guò)程解決的主題包括但不限于以下主題：
1.支持上市前通關(guān)或批準(zhǔn)申請(qǐng)所需的特定臨床前性能測(cè)試。
2.新型設(shè)備的適當(dāng)監(jiān)管路徑，例如510（k）路徑或從頭應(yīng)用。
3.設(shè)備臨床研究的正式名稱為“重大風(fēng)險(xiǎn)”（SR）或“非重大風(fēng)險(xiǎn)”（NSR）。
7.FDA Pre-Sub計(jì)劃對(duì)于采用新技術(shù)的設(shè)備或具有表明其為“首創(chuàng)”設(shè)備資格的設(shè)備而言，可能特別有價(jià)值。
如何以及何時(shí)開(kāi)始FDA Q提交流程：
您必須正式要求與FDA進(jìn)行預(yù)備會(huì)議，您提交會(huì)議的Q-Sub提交內(nèi)容應(yīng)包括求職信，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的詳盡描述以及其預(yù)期的用途，對(duì)人體的作用機(jī)理，其技術(shù)特性，計(jì)劃的測(cè)試策略以及您需要向FDA提出具體要求的問(wèn)題。
在提交510（k）或上市前申請(qǐng)（PMA）審查程序之前，或者在開(kāi)始尋求反饋的臨床研究之前，您必須先提交Sub-Sub會(huì)議要求。還有其他“ Q-Sub”會(huì)議類型，可讓您出于不同目的與FDA開(kāi)會(huì)（例如，審核過(guò)程中的“提交問(wèn)題”會(huì)議）。但是，這些并不常見(jiàn)。
小組會(huì)議前提交咨詢
與FDA成功進(jìn)行Sub-Sub會(huì)議的步驟因設(shè)備而異。可以幫助您從Sub-Sub Meeting流程中獲得最大收益。
我們的FDA認(rèn)證服務(wù)包括：
1.協(xié)助向FDA提出具體問(wèn)題，要求他們提供反饋。
2.協(xié)助準(zhǔn)備Sub-Sub文檔，并提供有關(guān)項(xiàng)目的反饋，例如預(yù)期使用說(shuō)明，產(chǎn)品標(biāo)簽草稿和使用說(shuō)明等。
3.審查并提供有關(guān)擬議的臨床或動(dòng)物研究方案，非臨床基準(zhǔn)測(cè)試方案，可用性方案和性能測(cè)試方案的反饋，以及以前的臨床數(shù)據(jù)和同行評(píng)審的出版物。
4.編寫Sub-Sub會(huì)議要求包，并提交給FDA，以親自在FDA總部或通過(guò)電話會(huì)議要求進(jìn)行Sub-Sub會(huì)議。
5.協(xié)助籌備會(huì)議，包括提供有關(guān)演示材料的反饋意見(jiàn)，并就FDA的預(yù)期問(wèn)題進(jìn)行練習(xí)。
6.參加FDA的Sub-Sub面對(duì)面會(huì)議或電話會(huì)議。顧問(wèn)將在整個(gè)會(huì)議期間為您提供咨詢和支持，并可應(yīng)客戶的要求代表客戶向FDA致辭（特別是在遇到語(yǔ)言障礙的情況下特別有用）。
7.提供第二位顧問(wèn)在Sub-Sub會(huì)議或電話會(huì)議期間做筆記（僅通過(guò)電話會(huì)議連接）。
8.通過(guò)我們的美國(guó)和歐洲咨詢團(tuán)隊(duì)，具備通過(guò)FDA Pre-Sub流程協(xié)助醫(yī)療設(shè)備和IVD制造商以及研究贊助商的能力。
常見(jiàn)問(wèn)題
是否需要FDA Q-Sub會(huì)議？
小組會(huì)議不是強(qiáng)制性的，但是，鼓勵(lì)盡早與FDA就測(cè)試策略或臨床研究方案進(jìn)行互動(dòng)，并仔細(xì)考慮FDA的反饋意見(jiàn)，以促進(jìn)新設(shè)備的有效開(kāi)發(fā)過(guò)程并提高后續(xù)上市前申請(qǐng)的質(zhì)量。
小組前會(huì)議是否親自進(jìn)行？
您可以以面對(duì)面的會(huì)議或與適當(dāng)?shù)腇DA人員進(jìn)行電話會(huì)議的形式要求參加小組前的會(huì)議，或者您可以通過(guò)電子郵件回復(fù)請(qǐng)求反饋。會(huì)議的類型通常由設(shè)備的類型和向FDA提出的特定問(wèn)題定義。如果可能的話，通常建議在馬里蘭州FDA辦事處舉行一次面對(duì)面的會(huì)議。但是，精心計(jì)劃的電話會(huì)議同樣有效。
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