FDA認(rèn)證將I類設(shè)備UDI截止日期推遲到2023年9月
FDA將I類設(shè)備的UDI
2023年6月30日，F(xiàn)DA認(rèn)證頒布了有關(guān)其政策的即時(shí)生效指南，該政策涉及I類和不可植入，無(wú)法維持生命或無(wú)法維持生命的未分類設(shè)備的合規(guī)日期。該指南解釋說(shuō)，目前，F(xiàn)DA并不打算強(qiáng)制執(zhí)行UDI標(biāo)簽（21 CFR 801.20＆801.50），直接標(biāo)記（21 CFR 801.45），GUDID數(shù)據(jù)提交（21 CFR 830.300）和標(biāo)準(zhǔn)日期格式（21 CFR）。 801.18）要求在2023年9月24日之前。
FDA建立了獨(dú)特的設(shè)備識(shí)別系統(tǒng)，以充分識(shí)別從制造到分銷再到患者使用在美國(guó)銷售的醫(yī)療設(shè)備。
全面實(shí)施后，大多數(shù)設(shè)備的標(biāo)簽都將包含人類和機(jī)器可讀形式的唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符（UDI），這將最終提高患者安全性，使設(shè)備售后監(jiān)視現(xiàn)代化并促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新。
該決定部分是由于冠狀病毒的持續(xù)流行所致。FDA在其指南中表示：“準(zhǔn)備實(shí)施UDI要求，同時(shí)應(yīng)對(duì)與2023年冠狀病毒病相關(guān)的挑戰(zhàn)可能非常困難，并且可能會(huì)將資源從COVID-19應(yīng)對(duì)工作中轉(zhuǎn)移出來(lái)?！?“在一定程度上，該政策可以幫助貼標(biāo)商繼續(xù)關(guān)注與COVID-19相關(guān)的公共衛(wèi)生需求，我們認(rèn)為該政策與公共衛(wèi)生更加一致。”
盡管存在延遲，但還是要謹(jǐn)慎準(zhǔn)備，盡早開(kāi)始，因?yàn)樵S多UDI標(biāo)簽制造商都面臨實(shí)施方面的挑戰(zhàn)。為了幫助行業(yè)做好準(zhǔn)備，我們匯總了自2014年發(fā)布UDI規(guī)則以來(lái)發(fā)布的資源。
什么是UDI？
UDI是數(shù)字或字母數(shù)字代碼，由兩部分組成：設(shè)備標(biāo)識(shí)符（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符（PI）。對(duì)于所有UDI，DI是固定的和強(qiáng)制性的。它標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和設(shè)備的特定版本或型號(hào)。PI是UDI的有條件的可變部分，用于標(biāo)識(shí)標(biāo)簽中包含的以下一項(xiàng)或多項(xiàng)內(nèi)容：
批號(hào)或批號(hào)
序列號(hào)
到期日
制造日期
被調(diào)節(jié)為設(shè)備的人體細(xì)胞，組織或基于細(xì)胞和組織的產(chǎn)品（HCT / P）的獨(dú)特識(shí)別碼
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