化妝品究竟如何??過FDA認(rèn)證批準(zhǔn)，接受FDA監(jiān)管
該法律不要求化妝品和產(chǎn)品（除色料外）要在美國市場上獲得FDA認(rèn)證批準(zhǔn)，但是有FDA法律和法規(guī)適用于美國市場上的化妝品。
在美國銷售的與化妝品有關(guān)的兩個最重要的法律是“聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案”（FD＆C法）和“公平包裝和標(biāo)簽法案”（FPLA）。
在美國，聯(lián)邦法律由國會制定，為了使法律在日常工作中可行，國會授權(quán)了某些政府機(jī)構(gòu)。例如FDA，以制定法律。FDA對化妝品法律授權(quán)的更改將要求國會更改法律。
法律規(guī)定“化妝品”屬于某些產(chǎn)品？
FD＆C法案將化妝品的預(yù)期用途定義為：“打算在人體上進(jìn)行摩擦，傾倒，灑水或噴灑，然后以其他方式處置人體的物品，用于清潔，美化，增強(qiáng)吸引力或改變?nèi)梭w的外觀。外觀”中定義的產(chǎn)品包括皮膚保濕劑，香水，口紅，指甲油，眼部和面部化妝品，洗發(fā)香波，永久性波浪，染發(fā)劑和除臭劑，以及任何打算吸收水分的物質(zhì)，它不包括肥皂。
但是，如果該產(chǎn)品預(yù)防性治療用途，例如治療或預(yù)防疾病，或影響身體的結(jié)構(gòu)或功能，則它是藥物（FD＆C法案201（g）），或者在某些情況下是醫(yī)療設(shè)備（FD＆C Act，201（h）），即使它影響外觀。其他“個人護(hù)理產(chǎn)品”可以作為補充補充劑或消費產(chǎn)品進(jìn)行管理。
此處提供的信息僅適用于FD＆C法案所定義的化妝品產(chǎn)品法規(guī)。
法律對化妝品的安全性和標(biāo)簽有何規(guī)定？
FD＆C法案禁止在州際貿(mào)易中銷售重復(fù)假或 貼錯商標(biāo)的化妝品。
“參假”是指涉及產(chǎn)品成分的違法行為，無論是由于成分，雜質(zhì)，加工，包裝還是運輸和處理造成的。根據(jù)FD＆C法案，如果 符合以下條件，則化妝品將被替代假-
“其含有或含有任何有毒或有害物質(zhì)，在其標(biāo)簽上規(guī)定的使用條件下或在慣常使用的條件下，可能引起使用者造成傷害”（煤焦油染發(fā)劑除外））；
“其全部或部分由任何骯臟，腐爛或分解的物質(zhì)組成”；
“它是在不衛(wèi)生的條件下準(zhǔn)備，包裝或保存的，可能已被污物污染，或可能對健康有害”；
“其容器全部或部分由任何有毒或有害物質(zhì)組成，可能使所盛裝的物品危害健康”；或者
除煤焦油染發(fā)劑外，《 FD＆C法案》第721（a）節(jié)所指的“是，或帶有或含有不安全的顏色添加劑”。（《 FD＆C法案》第601條）
“貼錯商標(biāo)”是指涉及標(biāo)簽或包裝欺騙性商品的違規(guī)行為。根據(jù)FD＆C法案，被化妝品 貼錯標(biāo)簽 if--
“其標(biāo)簽在任何情況下均屬虛假或誤導(dǎo)”；
（ 豁免可能適用于將在原始加工或包裝地點以外的場所進(jìn)行加工，標(biāo)記或重新包裝的化妝品。）。
所需信息不夠突出和顯眼；
“其容器的制造，形成或填充以致產(chǎn)生誤導(dǎo)”；
除染發(fā)劑外，它是一種不符合FD＆C法案第721條發(fā)布的適用法規(guī)的著色添加劑；和
“其包裝或標(biāo)簽違反了根據(jù)1970年防毒包裝法第3或4條發(fā)布的適用法規(guī)。” （《 FD＆C法案》第602條）
根據(jù)《 FD＆C法案》，由于未提供重大事實，產(chǎn)品也可能被貼錯了商標(biāo)。這意味著，例如，確保產(chǎn)品安全使用所需的任何安全使用說明和警告聲明。
此外，在FPLA的授權(quán)下，F(xiàn)DA要求零售給消費者的化妝品成分清單（標(biāo)題21，聯(lián)邦法規(guī)（CFR），第701.3節(jié)）。根據(jù)FD＆C法案，不符合FPLA的化妝品被認(rèn)為是品牌錯誤。（FPLA ，第1456節(jié)）此要求不能用于僅用于專業(yè)用途，機(jī)構(gòu)用途（例如在學(xué)校或工作場所）或作為免費樣品或酒店設(shè)施分發(fā)的化妝品。
FDA可以對市場上違反這些法律的化妝品以及銷售此類產(chǎn)品的公司和個人采取行動。
FDA是否在化妝品上市之前就批準(zhǔn)了？
FDA對化妝品的法律授權(quán)改變了我們對我們管制的其他產(chǎn)品（例如藥品，生物制劑和醫(yī)療設(shè)備）的授權(quán)。根據(jù)該法律，除色添加劑外，化妝品和成分不需要FDA上市前批準(zhǔn)。但是，F(xiàn)DA可以對市場上不符合法律的產(chǎn)品或違反法律的公司或個人采取執(zhí)法行動。
一般而言，除顏色添加劑和法規(guī)所禁止或限制的成分外，制造商可以在化妝品配方中使用任何成分，但只能是
1.成分和成品化妝品在標(biāo)簽或常規(guī)使用條件下是安全的，
2.產(chǎn)品已正確貼上標(biāo)簽，
3.根據(jù)FDA強(qiáng)制執(zhí)行的法律，使用該成分不會導(dǎo)致化妝品被重復(fù)假或貼錯商標(biāo)。
誰負(fù)責(zé)證實化妝品的安全性？
生產(chǎn)或銷售化妝品的公司和個人有確保產(chǎn)品安全的法律責(zé)任。法律和FDA法規(guī)都不要求進(jìn)行特定測試來證明分開的產(chǎn)品或成分的安全性。該法律還不要求化妝品公司與FDA共享其安全信息。
FDA一直建議制造商使用任何必要的測試來確保其產(chǎn)品和成分的安全。企業(yè)可以通過多種方式證實安全。FDA表示：“可以通過（一）依賴于有關(guān)成分和類似于特定化妝品成分的產(chǎn)品配方的現(xiàn)有毒理學(xué)測試數(shù)據(jù)，以及（b）任何其他添加劑的性能，來充分證實產(chǎn)品的安全性。根據(jù)此類現(xiàn)有數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行適當(dāng)?shù)亩纠韺W(xué)和其他測試?！?（聯(lián)邦公報，1975年3月3日，第8916頁）。
此外，法規(guī)禁止或限制在化妝品中使用多個成分，并要求在某些類型的化妝品標(biāo)簽上加貼警告聲明。
FDA可以命令從市場上召回有害化妝品嗎？
召回化妝品是制造商或分銷商采取的自愿行動，從市場上刪除有危害或嚴(yán)重欺騙或某種缺陷的產(chǎn)品（21 CFR 7.40（a）。）FDA無權(quán)訂購召回的化妝品，但我們必須監(jiān)視進(jìn)行產(chǎn)品召回的公司，如果該公司在沒有FDA書面要求的情況下不愿意將危險產(chǎn)品從市場上移除，則可以要求產(chǎn)品召回。
FDA可以對銷售消除假或貼錯商標(biāo)的化妝品的公司或個人采取什么行動？
如果我們有可靠的信息表明化妝品被摻假或貼錯標(biāo)簽，則FDA可能會采取管制措施。例如，F(xiàn)DA可以通過聯(lián)邦法院系統(tǒng)中的司法部采取行動，從市場上清除摻假和貼錯商標(biāo)的化妝品。為防止?jié)B透假或商標(biāo)錯誤的產(chǎn)品進(jìn)一步運輸，F(xiàn)DA可能會要求聯(lián)邦地方法院對違禁化妝品的制造商或分銷商發(fā)布限制令。違反法律的化妝品可能會被扣押?！翱垩骸笔侵刚畯倪`反或懷疑違反法律的人手中占有財產(chǎn)。FDA還可能對違反法律的人提起刑事訴訟。
此外，F(xiàn)DA與美國海關(guān)和邊境保護(hù)局密切合作，以監(jiān)控進(jìn)口情況。根據(jù)《 FD＆C法案》第801（a）條，進(jìn)口化妝品必須在通過美國海關(guān)入境時由FDA審查。不符合FDA法律和法規(guī)的產(chǎn)品將被拒絕進(jìn)入美國。必須使它們合規(guī)（如果可能），銷毀或重新出口。FDA不會檢查所有進(jìn)入該國的化妝品，但是即使進(jìn)口時未進(jìn)行檢查，進(jìn)口化妝品仍受我們執(zhí)行的法律的約束。
FDA根據(jù)機(jī)構(gòu)的優(yōu)先事項采取監(jiān)管行動，并與公共衛(wèi)生問題和可用資源保持一致。
FDA可以檢查化妝品制造商嗎？
FDA可以并且確實要檢查化妝品生產(chǎn)設(shè)施，以確保化妝品安全，并根據(jù)FD＆C法案或FPLA確定化妝品是否可以重復(fù)假或貼錯商標(biāo)。
FDA是否測試化妝品或建議測試實驗室？
盡管“FD＆C法案”并未使化妝品接受FDA的上市前批準(zhǔn)，但我們確實收集了樣品進(jìn)行檢查和分析，這是化妝品設(shè)施檢查，進(jìn)口檢查以及對與使用相關(guān)的不良事件的投訴的后續(xù)措施。FDA也可能對化妝品和成分進(jìn)行研究以解決安全問題。
FDA本身沒有私人檢測實驗室，并且為了避免甚至感覺到利益沖突，我們不建議消費者或制造商使用私人實驗室進(jìn)行樣品分析。
化妝品公司是否需要在FDA注冊或獲得FDA許可才能運營？
根據(jù)該法律，制造商無需在FDA注冊其化妝品店或提交其產(chǎn)品配方，也不需要注冊號即可將化妝品進(jìn)口到美國。
但是，我們鼓勵化妝品公司使用在線注冊系統(tǒng)來參加FDA的自愿化妝品注冊計劃（VCRP）?；瘖y品制造商，分銷商和包裝商可以將其當(dāng)前正在美國銷售的產(chǎn)品的信息封裝，并在VCRP數(shù)據(jù)庫中注冊其制造和/或包裝設(shè)施的位置。
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