FDA認(rèn)證在COVID-19期間暫停了食品設(shè)施檢查
由于對(duì)COVID-19大流行的擔(dān)憂日益增加，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認(rèn)證）決定推遲對(duì)全球食品設(shè)施的大多數(shù)現(xiàn)場(chǎng)檢查。至少將檢查推遲到4月，但如果持續(xù)存在安全隱患，檢查可能會(huì)推遲更長(zhǎng)的時(shí)間。
FDA認(rèn)證設(shè)施檢查被推遲 ：
FDA宣布已將大多數(shù)國(guó)外設(shè)施檢查暫時(shí)推遲到4月，隨著疫情的繼續(xù)蔓延，將視具體情況考慮在美國(guó)以外進(jìn)行的關(guān)鍵任務(wù)檢查。國(guó)內(nèi)的常規(guī)設(shè)施監(jiān)督檢查已被推遲，但是如果認(rèn)為是關(guān)鍵任務(wù)，則將評(píng)估所有國(guó)內(nèi)有因檢查任務(wù)并將繼續(xù)進(jìn)行。
這對(duì)我意味著什么？
盡管目前暫停對(duì)食品設(shè)施的檢查，但FDA建議對(duì)出口到美國(guó)的產(chǎn)品進(jìn)行更嚴(yán)格的審查。根據(jù)FDA的說(shuō)法， “……作為一項(xiàng)臨時(shí)措施，我們采用了其他工具來(lái)確保進(jìn)口到美國(guó)的產(chǎn)品的安全性，而這些工具在過(guò)去已被證明是有效的。這些措施包括拒絕不安全的產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)，在我們的邊境進(jìn)行身體檢查和/或產(chǎn)品抽樣。”
產(chǎn)品在美國(guó)邊境停止銷售的常見(jiàn)原因包括缺乏FDA注冊(cè)，未能提交事先通知和標(biāo)簽錯(cuò)誤。Registrar Corp可以幫助您確保您的工廠已注冊(cè)，并且您的產(chǎn)品已正確貼標(biāo)簽，以避免潛在的拘留。我們還可以協(xié)助您的工廠提交事先通知。
進(jìn)口商呢？
FDA還停止了對(duì)美國(guó)進(jìn)口商的大多數(shù)現(xiàn)場(chǎng)檢查。相反，該機(jī)構(gòu)將對(duì)進(jìn)口商進(jìn)行遠(yuǎn)程檢查。進(jìn)口商應(yīng)繼續(xù)遵循外國(guó)供應(yīng)商驗(yàn)證計(jì)劃 （FSVP）的程序，并提供所有相關(guān)記錄，以便在進(jìn)行遠(yuǎn)程檢查時(shí)做好準(zhǔn)備。
FSMA供應(yīng)商驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)審核要求暫時(shí)放寬
FDA 在3月17日宣布，它將暫時(shí)不執(zhí)行《食品安全現(xiàn)代化法案》（FSMA）的要求，該要求經(jīng)常導(dǎo)致接收設(shè)施和進(jìn)口商根據(jù)其危害分析活動(dòng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，如接收設(shè)施或進(jìn)口商的書(shū)面說(shuō)明中所述。食品安全計(jì)劃。FDA的公告規(guī)定，必須根據(jù)情況適當(dāng)和必要地執(zhí)行其他供應(yīng)商驗(yàn)證活動(dòng)。FDA根據(jù)與COVID-19相關(guān)的旅行限制和咨詢發(fā)布了FDA的執(zhí)行酌處權(quán)公告，這可能會(huì)使某些審核暫時(shí)不可行。
行業(yè)幫助的特殊機(jī)會(huì)
FDA的現(xiàn)行政策提供了獨(dú)特的商業(yè)機(jī)會(huì)，有可能為公眾提供重要的健康保護(hù)。
放寬了某些藥品和醫(yī)療器械的上市前審查要求
FDA已經(jīng)發(fā)布了許多與藥物和醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域相關(guān)的指導(dǎo)文件和警報(bào)。FDA 在2月29日和3月16日宣布了其意圖，無(wú)論是通過(guò)緊急使用授權(quán)（EUA）還是其他方式，將其作為提高診斷設(shè)備訪問(wèn)可用性的當(dāng)務(wù)之急。FDA隨后在3月16日宣布發(fā)布兩項(xiàng)COVID-19測(cè)試的EUA，僅五天后，F(xiàn)DA 宣布其發(fā)布了針對(duì)COVID-19即時(shí)診斷的第一項(xiàng)緊急使用授權(quán)。
FDA還于3月22日發(fā)布了指導(dǎo)文件，旨在促進(jìn)關(guān)鍵呼吸機(jī)的使用和可用性。呼吸機(jī)指南文件闡明，如果沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)的FDA審查，某些呼吸機(jī)的修改是可以接受的。用于醫(yī)院或其他某些衛(wèi)生保健場(chǎng)所周圍環(huán)境的通風(fēng)機(jī)可能會(huì)更廣泛地使用或超過(guò)其保質(zhì)期，并且鼓勵(lì)制造商通過(guò)EUA途徑咨詢FDA，以將更多的通風(fēng)機(jī)推向市場(chǎng)。
洗手液FDA認(rèn)證
3月20日，F(xiàn)DA發(fā)布了指導(dǎo)文件宣布，在COVID-19緊急狀態(tài)期間，該機(jī)構(gòu)無(wú)意對(duì)制造酒精性洗手液供消費(fèi)者使用和用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制造公司采取行動(dòng)，無(wú)論該公司是否已經(jīng)被FDA監(jiān)管為藥品生產(chǎn)商。這些公司確實(shí)需要遵循指導(dǎo)文件中的要求，該指導(dǎo)文件規(guī)定了特定的配方和標(biāo)簽要求，并且需要在FDA注冊(cè)才能開(kāi)始銷售洗手液。FDA發(fā)行了本指南文件，以回應(yīng)當(dāng)前尚未獲得許可或注冊(cè)的藥品制造商的實(shí)體提出的各種疑問(wèn)，這些實(shí)體希望制備酒精類洗手液，以供公共銷售或供內(nèi)部使用。
想要出售含酒精洗手液的公司還必須注意適用的煙草稅收和貿(mào)易局（TTB）要求。重要的是，TTB最近決定放棄有關(guān)蒸餾酒的某些法律要求，以向希望生產(chǎn)酒精類洗手液以解決緊急情況下對(duì)此類產(chǎn)品需求的現(xiàn)有蒸餾酒許可證持有者提供有限的豁免和授權(quán)。
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問(wèn)題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問(wèn)題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場(chǎng)監(jiān)督總局 、國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、質(zhì)量認(rèn)證中心
免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，請(qǐng)跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
