FDA認證在COVID-19期間暫停了食品設施檢查
由于對COVID-19大流行的擔憂日益增加，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認證）決定推遲對全球食品設施的大多數(shù)現(xiàn)場檢查。至少將檢查推遲到4月，但如果持續(xù)存在安全隱患，檢查可能會推遲更長的時間。
FDA認證設施檢查被推遲 ：
FDA宣布已將大多數(shù)國外設施檢查暫時推遲到4月，隨著疫情的繼續(xù)蔓延，將視具體情況考慮在美國以外進行的關鍵任務檢查。國內的常規(guī)設施監(jiān)督檢查已被推遲，但是如果認為是關鍵任務，則將評估所有國內有因檢查任務并將繼續(xù)進行。
這對我意味著什么？
盡管目前暫停對食品設施的檢查，但FDA建議對出口到美國的產(chǎn)品進行更嚴格的審查。根據(jù)FDA的說法， “……作為一項臨時措施，我們采用了其他工具來確保進口到美國的產(chǎn)品的安全性，而這些工具在過去已被證明是有效的。這些措施包括拒絕不安全的產(chǎn)品進入美國，在我們的邊境進行身體檢查和/或產(chǎn)品抽樣。”
產(chǎn)品在美國邊境停止銷售的常見原因包括缺乏FDA注冊，未能提交事先通知和標簽錯誤。Registrar Corp可以幫助您確保您的工廠已注冊，并且您的產(chǎn)品已正確貼標簽，以避免潛在的拘留。我們還可以協(xié)助您的工廠提交事先通知。
進口商呢？
FDA還停止了對美國進口商的大多數(shù)現(xiàn)場檢查。相反，該機構將對進口商進行遠程檢查。進口商應繼續(xù)遵循外國供應商驗證計劃 （FSVP）的程序，并提供所有相關記錄，以便在進行遠程檢查時做好準備。
FSMA供應商驗證現(xiàn)場審核要求暫時放寬
FDA 在3月17日宣布，它將暫時不執(zhí)行《食品安全現(xiàn)代化法案》（FSMA）的要求，該要求經(jīng)常導致接收設施和進口商根據(jù)其危害分析活動對供應商進行現(xiàn)場審核，如接收設施或進口商的書面說明中所述。食品安全計劃。FDA的公告規(guī)定，必須根據(jù)情況適當和必要地執(zhí)行其他供應商驗證活動。FDA根據(jù)與COVID-19相關的旅行限制和咨詢發(fā)布了FDA的執(zhí)行酌處權公告，這可能會使某些審核暫時不可行。
行業(yè)幫助的特殊機會
FDA的現(xiàn)行政策提供了獨特的商業(yè)機會，有可能為公眾提供重要的健康保護。
放寬了某些藥品和醫(yī)療器械的上市前審查要求
FDA已經(jīng)發(fā)布了許多與藥物和醫(yī)療設備領域相關的指導文件和警報。FDA 在2月29日和3月16日宣布了其意圖，無論是通過緊急使用授權（EUA）還是其他方式，將其作為提高診斷設備訪問可用性的當務之急。FDA隨后在3月16日宣布發(fā)布兩項COVID-19測試的EUA，僅五天后，F(xiàn)DA 宣布其發(fā)布了針對COVID-19即時診斷的第一項緊急使用授權。
FDA還于3月22日發(fā)布了指導文件，旨在促進關鍵呼吸機的使用和可用性。呼吸機指南文件闡明，如果沒有標準的FDA審查，某些呼吸機的修改是可以接受的。用于醫(yī)院或其他某些衛(wèi)生保健場所周圍環(huán)境的通風機可能會更廣泛地使用或超過其保質期，并且鼓勵制造商通過EUA途徑咨詢FDA，以將更多的通風機推向市場。
洗手液FDA認證
3月20日，F(xiàn)DA發(fā)布了指導文件宣布，在COVID-19緊急狀態(tài)期間，該機構無意對制造酒精性洗手液供消費者使用和用于醫(yī)療機構的制造公司采取行動，無論該公司是否已經(jīng)被FDA監(jiān)管為藥品生產(chǎn)商。這些公司確實需要遵循指導文件中的要求，該指導文件規(guī)定了特定的配方和標簽要求，并且需要在FDA注冊才能開始銷售洗手液。FDA發(fā)行了本指南文件，以回應當前尚未獲得許可或注冊的藥品制造商的實體提出的各種疑問，這些實體希望制備酒精類洗手液，以供公共銷售或供內部使用。
想要出售含酒精洗手液的公司還必須注意適用的煙草稅收和貿(mào)易局（TTB）要求。重要的是，TTB最近決定放棄有關蒸餾酒的某些法律要求，以向希望生產(chǎn)酒精類洗手液以解決緊急情況下對此類產(chǎn)品需求的現(xiàn)有蒸餾酒許可證持有者提供有限的豁免和授權。
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