FDA注冊相關法規(guī)
FDA相關法規(guī)美國有關醫(yī)療器材管理的法令主要有下列三項：
*1938年的聯(lián)邦食品藥物及化妝品法(The Federal Food, Drug & Cosmetic Act of 1038, 簡稱FD&C Act of 1938)。此法案在1938年之后有三次重大修正，分別為：
?1976年醫(yī)療器材修正案(The Medical Device Amendments of 1976, 簡稱the 1976 Amendments)
?1990年安全醫(yī)療器材法案(The Safe Medical Devices Act of 1990, SMDA)
?1992年醫(yī)療器材修正案(The Medical Devices Amendments of 1992, 簡稱the 1992 Amendments)
*公共保健服務法(Public Health Service Act)
*包裝與標示法(Fair Packaging and Labeling Act)
1938年的FD&C Act禁止粗制濫造及不當包裝的醫(yī)療器材銷售到市場上，1976 修正案大幅度修正相關條文，授權FDA對所有醫(yī)療器材在上市前進行嚴格管制，以確保其功效性及安全性，這些管制措施包括分類(classification)、上市前通知(premarket notification)、上市前許可(premarket approval)、臨床試驗用醫(yī)療器材管制(Investigational Device Exemption)、優(yōu)良制造規(guī)范(Good Manufacturing Practice)以及上市后監(jiān)督(Postmarket Surveillance)等，同時也強化FDA對上市后產(chǎn)品的管轄權，如維修、汰換、回報、記錄及特定產(chǎn)品的行銷等，特別是對制造商的品質系統(tǒng)要求(GMP)，使美國對醫(yī)療器材的管制更加完整。
1990年修正案的重點有：醫(yī)療器材傷害報告(medical device report)、永久植入式、支持或維持生命用器材的追蹤管理、器材設計變更、上市后監(jiān)督(postmarket surveillance)、罰金、召回，并在要求FDA修改GMP條文，增加設計管制(design control)的要求。
1992年則對1990 SMDA的細節(jié)予以修正，增加人道用途器材的免除(humanitarian device exemption)規(guī)定，對使用病患在4,000人以下的特殊器材，可以不適用特別管制及PMA的審查，以鼓勵廠商開發(fā)少數(shù)病患特用的醫(yī)療器材。
此外，公共保健服務法主要規(guī)定生物制劑(如血清、血液、疫苗等)與輻射線類儀器的管制措施。而包裝與標示法則詳述產(chǎn)品的包裝及標示規(guī)定。
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