FDA注冊相關(guān)法規(guī)
FDA相關(guān)法規(guī)美國有關(guān)醫(yī)療器材管理的法令主要有下列三項(xiàng)：
*1938年的聯(lián)邦食品藥物及化妝品法(The Federal Food, Drug & Cosmetic Act of 1038, 簡稱FD&C Act of 1938)。此法案在1938年之后有三次重大修正，分別為：
?1976年醫(yī)療器材修正案(The Medical Device Amendments of 1976, 簡稱the 1976 Amendments)
?1990年安全醫(yī)療器材法案(The Safe Medical Devices Act of 1990, SMDA)
?1992年醫(yī)療器材修正案(The Medical Devices Amendments of 1992, 簡稱the 1992 Amendments)
*公共保健服務(wù)法(Public Health Service Act)
*包裝與標(biāo)示法(Fair Packaging and Labeling Act)
1938年的FD&C Act禁止粗制濫造及不當(dāng)包裝的醫(yī)療器材銷售到市場上，1976 修正案大幅度修正相關(guān)條文，授權(quán)FDA對所有醫(yī)療器材在上市前進(jìn)行嚴(yán)格管制，以確保其功效性及安全性，這些管制措施包括分類(classification)、上市前通知(premarket notification)、上市前許可(premarket approval)、臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器材管制(Investigational Device Exemption)、優(yōu)良制造規(guī)范(Good Manufacturing Practice)以及上市后監(jiān)督(Postmarket Surveillance)等，同時也強(qiáng)化FDA對上市后產(chǎn)品的管轄權(quán)，如維修、汰換、回報、記錄及特定產(chǎn)品的行銷等，特別是對制造商的品質(zhì)系統(tǒng)要求(GMP)，使美國對醫(yī)療器材的管制更加完整。
1990年修正案的重點(diǎn)有：醫(yī)療器材傷害報告(medical device report)、永久植入式、支持或維持生命用器材的追蹤管理、器材設(shè)計(jì)變更、上市后監(jiān)督(postmarket surveillance)、罰金、召回，并在要求FDA修改GMP條文，增加設(shè)計(jì)管制(design control)的要求。
1992年則對1990 SMDA的細(xì)節(jié)予以修正，增加人道用途器材的免除(humanitarian device exemption)規(guī)定，對使用病患在4,000人以下的特殊器材，可以不適用特別管制及PMA的審查，以鼓勵廠商開發(fā)少數(shù)病患特用的醫(yī)療器材。
此外，公共保健服務(wù)法主要規(guī)定生物制劑(如血清、血液、疫苗等)與輻射線類儀器的管制措施。而包裝與標(biāo)示法則詳述產(chǎn)品的包裝及標(biāo)示規(guī)定。
中企檢測認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標(biāo)注冊、食品檢測、第三方檢測機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測、認(rèn)證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會、質(zhì)量認(rèn)證中心
免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
