什么是FDA注冊(cè)用的鄧白氏號(hào)碼？
什么是FDA注冊(cè)用的鄧白氏號(hào)碼？
數(shù)據(jù)通用編號(hào)系統(tǒng)，也稱為DUNS編號(hào)，是世界各地企業(yè)的九位數(shù)字唯一標(biāo)識(shí)符。Dun&BradStreet(D&B)于1962年創(chuàng)立了Dun&BradStreet(D&B)，最初被稱為“商業(yè)代理”(MercantileAgency)，是美國(guó)歷史最悠久的公司之一。要想獲得自己的鄧肯，必須在Dun&BradStreet的數(shù)據(jù)云中識(shí)別出一家公司的獨(dú)特之處。它用于訪問(wèn)任何存在于數(shù)據(jù)云中的公司的全面視圖。
每個(gè)Duns都與業(yè)務(wù)的信用檔案相關(guān)聯(lián)，其中包括與公司有關(guān)的信息(如公司名稱、地址、電話號(hào)碼等)、公司信息(總部、分支機(jī)構(gòu)、子公司等)。以及評(píng)估公司財(cái)務(wù)狀況的指標(biāo)。為收集任何公司的信息，有關(guān)方可要求D&B提供公司的業(yè)務(wù)報(bào)告，并使用其Duns號(hào)碼。
2017年，食品和藥物管理局(FDA)正式承認(rèn)Duns是唯一的標(biāo)識(shí)符，以確保其進(jìn)口商庫(kù)存符合外國(guó)供應(yīng)商驗(yàn)證計(jì)劃(FSVP)規(guī)則的準(zhǔn)確性。FDA采取這一步驟是為了實(shí)施和分析合規(guī)情況，滿足FSVP的要求，并免費(fèi)改進(jìn)食品設(shè)施注冊(cè)制度。
DUNS編號(hào)的目的是幫助FDA實(shí)施主數(shù)據(jù)管理(MDM)，為任何設(shè)施的識(shí)別建立一個(gè)單一的信息源。這項(xiàng)合作還幫助FDA將與某一設(shè)施有關(guān)的所有信息與唯一標(biāo)識(shí)符聯(lián)系起來(lái)；將所有信息置于一個(gè)單一的保護(hù)傘之下，以便更好地進(jìn)行決策和質(zhì)量控制措施。DUNS的使用消除了由于信息的自我報(bào)告而導(dǎo)致的錯(cuò)誤和未經(jīng)授權(quán)的系統(tǒng)使用的風(fēng)險(xiǎn)，從而使其更加可靠。與Duns的集成使FDA實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)的和諧和互操作性。
例如，如果您是設(shè)備制造商，并且愿意向FDA的ESG提交唯一的設(shè)備標(biāo)識(shí)符(UDI)信息，那么您必須有一個(gè)D-U-N-S號(hào)來(lái)快速識(shí)別。
FDA指定用于藥品設(shè)施注冊(cè)的DUNS：
食品和藥物管理局發(fā)布了指南，具體規(guī)定了國(guó)內(nèi)和國(guó)外藥品機(jī)構(gòu)注冊(cè)的獨(dú)特設(shè)施標(biāo)識(shí)(UFI)系統(tǒng)，該指南涉及“食品和藥物管理局安全和創(chuàng)新法”(FDASIA)第701條和第702條，其中指示食品和藥物管理局指定UFI系統(tǒng)，以便對(duì)國(guó)內(nèi)外藥品機(jī)構(gòu)進(jìn)行登記。
在該文件中，食品藥品監(jiān)督管理局說(shuō)，它正在指定由Dun和BradStreet分配和管理的數(shù)據(jù)通用編號(hào)系統(tǒng)(Duns)號(hào)碼，自實(shí)施電子藥品登記和上市以來(lái)，F(xiàn)DA一直在使用該號(hào)碼，所有藥物機(jī)構(gòu)均可免費(fèi)取得鄧蓮如的號(hào)碼。
FDA發(fā)布了最后指導(dǎo)文件關(guān)于外國(guó)供應(yīng)商驗(yàn)證計(jì)劃(FSVP)的可接受的唯一設(shè)施標(biāo)識(shí)符(UFI)。FDA在指南中聲明，它現(xiàn)在正式承認(rèn)Dun&BradStreet(D&B)數(shù)據(jù)通用編號(hào)系統(tǒng)(Duns)編號(hào)為FSVP可接受的UFI。
指導(dǎo)文件
目前的指導(dǎo)文件將進(jìn)口商身份識(shí)別規(guī)定的兩個(gè)版本連接起來(lái)，并具體規(guī)定，為了遵守FSVP條例，林業(yè)發(fā)展局承認(rèn)Duns編號(hào)為可接受的UFI：
FDA找到符合機(jī)構(gòu)需要的DUNS號(hào)碼，以便準(zhǔn)確地識(shí)別FSVP進(jìn)口商，以便[該機(jī)構(gòu)]能夠有效地執(zhí)行、監(jiān)測(cè)FSVP的遵守情況，并執(zhí)行FSVP的要求。
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