FDA注冊，fda批準和fda之間的差異
FDA是做什么的：FDA的作用和功能
美國食品和藥物管理局(FDA)是美國負責保護公眾健康的政府機構。FDA監(jiān)管各種消費品，包括食品、藥物、疫苗、醫(yī)療器械、放射電子產(chǎn)品、化妝品、獸醫(yī)產(chǎn)品和煙草。關于FDA監(jiān)管的完整清單，見本文.
FDA的職責是通過確保這些產(chǎn)品的安全性、有效性和安全性來保護公眾健康。這意味著產(chǎn)品的使用是安全的，好處大于潛在的風險，它們對制造商聲稱的預期用途是有效的，而且它們沒有被篡改以造成傷害(例如，這就是為什么非處方藥有箔封條的原因)。
FDA負責許多產(chǎn)品的安全性和有效性，但為了本文的目的，我們將重點關注FDA如何監(jiān)管醫(yī)療設備。
其他監(jiān)管組織：CDRH、IEC和ANSI
1.CDRH-設備和放射健康中心
設備和放射健康中心(CDRH)是美國聯(lián)邦食品和藥物管理局(FDA)的一個監(jiān)管機構，隸屬于衛(wèi)生和人類服務部(Department Of Health And Human Services)。他們有責任執(zhí)行和執(zhí)行適用于輻射生產(chǎn)電子產(chǎn)品和包括激光和光設備在內的醫(yī)療設備的法律和條例。
2.IEC-國際電工委員會
國際電工委員會是一個國際標準組織，為所有電氣、電子和相關技術-統(tǒng)稱為“電技術”-編寫和出版國際標準。
3.美國國家標準協(xié)會
美國國家標準協(xié)會(ANSI)監(jiān)督美國商業(yè)規(guī)范和標準的制定和傳播，Ansi是一個私營和非營利組織，它不自行制定標準，而是負責為幾乎每個美國商業(yè)部門的各種制造過程、產(chǎn)品、系統(tǒng)、服務和人員制定自愿標準。它還致力于確保美國的標準與國際標準保持一致，從而使美國產(chǎn)品能夠在國外銷售和使用。
除了在促進標準化方面的作用外，ANSI還致力于向提供產(chǎn)品或人員認證的組織提供認證。ANSI積極參與監(jiān)督這些標準的認證項目，包括ISO 9000(質量)和ISO 13485(醫(yī)療設備)管理系統(tǒng)。
FDA醫(yī)療器械分類等級：第一類、第二類和第三類
有三種不同的分類醫(yī)療器械通過FDA的第一類、第二類和第三類，設備的類別取決于使用該設備的潛在風險，醫(yī)療設備包括從舌壓劑到起搏器的所有東西。
一級醫(yī)療器械對用戶造成的風險最小。它們包括彈性繃帶和壓舌器等裝置，47%的醫(yī)療設備被歸類為第一類設備，其中大多數(shù)(95%)不受監(jiān)管程序的限制。這意味著這類產(chǎn)品中的大多數(shù)產(chǎn)品不需要與FDA進行任何售前處理。
二級醫(yī)療器械構成中等風險。這類設備占所有設備的43%，包括各種各樣的設備，從機動輪椅到一些懷孕測試工具包，再到Apple Watch ECG應用程序。一些II類設備不受監(jiān)管程序的約束，但大多數(shù)設備至少必須提交510(K)或市場前通知。
三級醫(yī)療器械對病人來說是最危險的。只有10%的設備屬于這一類。這些設備被植入體內，維持生命，或以其他方式帶來不合理的風險。第三類設備包括心臟起搏器、乳房植入物和心臟瓣膜置換術。這些設備必須提交市場前批準申請(PMA)。
FDA注冊對公司的要求
所有醫(yī)療器械公司必須在FDA注冊。
經(jīng)營場所(也稱為設施或設施)的所有者或經(jīng)營者參與生產(chǎn)和銷售美國使用的醫(yī)療器械，每年必須向林業(yè)發(fā)展局登記。這一過程稱為機構登記。所需的年度登記是對某一設施的所有信息及其相關設備清單的審查。國會已授權FDA收取設備機構的年度機構登記費。要求向林業(yè)發(fā)展局登記的大多數(shù)機構也必須列出在那里制造的設備以及在這些設備上進行的活動。登記和列名為林業(yè)發(fā)展局提供了醫(yī)療設備設施和在這些機構生產(chǎn)的設備的位置。
知道設備在哪里制造，提高了國家準備和應對公共衛(wèi)生緊急情況的能力。
醫(yī)療器械要求
所有醫(yī)療器械必須在FDA注冊，注冊醫(yī)療器械公司及其第一類、第二類或第三類醫(yī)療器械是在美國銷售和銷售這些產(chǎn)品的一項要求。
每一家醫(yī)療設備制造商，包括重新包裝或重新貼上標簽的公司，每年都必須向fda注冊，并在fda上列出他們的產(chǎn)品。登記及上市數(shù)據(jù)庫。大多數(shù)受FDA監(jiān)管的行業(yè)的產(chǎn)品制造商必須向FDA注冊，這樣FDA才能在他們的監(jiān)管下保存所有產(chǎn)品的目錄。
不受監(jiān)管程序限制的設備制造商，或非專利設備制造商，仍須向FDA登記其公司，并將其產(chǎn)品列入適當?shù)姆菍＠悇e。
一種“只有”FDA注冊的設備不一定對制造商聲稱的特定治療應用有效。注冊僅僅意味著FDA知道制造商和他們的設備。制造商不能聲稱該設備是“FDA批準或批準”，他們也不能使用FDA的標志在營銷或標簽的設備。
FDA能夠通過一個名為MedWatch的項目來監(jiān)控向他們注冊的產(chǎn)品和設備的安全性。醫(yī)療專業(yè)人員、病人和消費者可以使用MedWatch報告他們在醫(yī)療設備或產(chǎn)品方面遇到的任何嚴重問題。
從非注冊公司購買設備的問題
不幸的是，并不是所有出售和購買的醫(yī)療設備都在FDA上市。例如，其他國家的制造商可能還沒有在FDA注冊并列出他們的設備，更不用說經(jīng)過任何售前程序了。這意味著這些設備在美國的銷售和銷售是非法的。
使用尚未被FDA列為醫(yī)療設備的設備是極其危險的。該設備可能不安全或無效，并對用戶或客戶端造成損害。此外，使用FDA沒有列出的設備意味著，如果客戶有有害體驗，就沒有醫(yī)療保健或健康專業(yè)人員的保護。
如果您不確定FDA是否列出了醫(yī)療設備，則可以在注冊及上市數(shù)據(jù)庫.
FDA批準：什么是FDA真正批準的？
這個最高風險裝置(第三類)，例如機械心臟瓣膜和可植入的輸液泵，一般需要FDA批準市場營銷前的批準申請。
要獲得FDA對這些設備的批準，制造商必須以充分、有效的科學證據(jù)證明，有合理的保證，這些設備對其預期用途是安全和有效的。
FDA還批準了什么？
新藥和生物制品。FDA批準新藥和生物制品。
動物藥品和食品添加劑。FDA批準動物藥物和食品添加劑用于動物食品。
人類食品添加劑。食品和藥物管理局批準了食品中的食品添加劑。
人體細胞和組織。FDA對人體細胞和組織采用基于風險的方法。
FDA不批準什么？
1.公司
FDA不批準公司，F(xiàn)DA不批準醫(yī)療設施、實驗室或制造商；然而，F(xiàn)DA確實有權檢查受監(jiān)管的設施，以核實它們是否符合適用的良好生產(chǎn)規(guī)范條例。國內或國外食品、藥品和大多數(shù)設備設施的所有者和經(jīng)營者必須向FDA注冊他們的設施，除非有豁免。
復合藥物，F(xiàn)DA不批準合成藥物。
膳食補充劑，F(xiàn)DA不批準膳食補充劑。
化妝品，F(xiàn)DA不批準化妝品。
醫(yī)療食品，F(xiàn)DA不批準醫(yī)療食品。
濫用FDA標志可能違反聯(lián)邦法律
FDA的標志僅供政府使用，F(xiàn)DA的標識不應被用來歪曲機構或建議FDA認可任何私人組織、產(chǎn)品或服務。
FDA許可：什么是FDA批準的？
對使用者造成傷害的低風險的第一類設備(例如無動力的乳房泵、彈性繃帶、舌壓器和檢查手套)僅受一般控制，大多數(shù)不受市場前通知要求510(K)的限制。
第二類設備不能免除，并要求fda“清除”所有中等風險醫(yī)療設備(例如透析設備和多種類型的導管)，一旦證明該設備實質上等同于不需要市場前批準的合法銷售的謂詞設備。
所有醫(yī)療器械至少必須經(jīng)過FDA的注冊。然而，非通用或其他豁免的設備必須通過兩個市場前過程中的一個：
1.售前通告510(K)
2.市場前批準
3.二級設備的市場前通知510(K)
如果醫(yī)療設備不獲豁免，制造商可提交510(K)或市場前通知。今天有成千上萬的醫(yī)療設備可供使用，因此，獨立而嚴格地測試彼此相似的設備將需要很長時間，而且最終在改善公共衛(wèi)生方面進展緩慢。
510(K)允許制造商提交證據(jù)，證明他們的設備與已通過市場前審批過程的另一種設備相當相似，并獲得許可，以便按照另一種產(chǎn)品(也稱為“謂詞”)的相同目的銷售其產(chǎn)品。
通過市場前通知510(K)程序的醫(yī)療設備獲得“FDA批準”。也就是說，它們在材料、功能和目的上與謂詞類似，它們很可能不會帶來與謂詞設備不同或增加的風險。
FDA批準的II類非豁免設備
當非豁免醫(yī)療設備獲得fda許可時，制造商可以在美國銷售和銷售該設備。然而，他們可能不會將他們的設備銷售為“fda批準”，因為它沒有經(jīng)過市場前的批準過程。他們被允許在“FDA許可”的情況下銷售該設備，但是制造商不能在他們的營銷或標簽中使用FDA的標識。
FDA批準新的和第三類設備的市場前批準(PMA)
新的醫(yī)療器械在功能、材料、設計或用途上與市場上的另一種設備不同，必須向FDA提交市場前批準(PMA)申請，才能在美國銷售和銷售。重要的是要注意，大多數(shù)醫(yī)療設備不需要經(jīng)過市場前的審批程序。
只有新的三級醫(yī)療設備需要PMA批準。這些是植入體內的裝置、維持生命的裝置(即起搏器)，或對病人構成重大危險(即PET掃描裝置)。其他需要批準的FDA監(jiān)管產(chǎn)品是處方藥、疫苗和非處方藥。
PMA工藝要求該設備的制造商從人類臨床試驗中提供有效證據(jù)，證明該設備是安全的，可用于預期的用途。
IDE：調查設備豁免
要進行人體臨床試驗，制造商必須獲得調查設備豁免(IDA)。這使得該裝置可以分發(fā)到豁免所列的設施，以進行臨床試驗和收集PMA申請所需的證據(jù)。
FDA的批準意味著，通過這一過程，該設備已經(jīng)表明“該產(chǎn)品的好處超過了預期使用的已知風險”。其設備獲得FDA批準的制造商可以按“FDA批準”的方式銷售他們的設備。
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