FDA認證發(fā)布醫(yī)療器械510（k）測試信息指南
美國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認證）發(fā)布了有關在上市前申請?zhí)峤贿^程中要提供的測試信息的格式和內(nèi)容的詳細指南。
該指南專門針對應由申請人作為上市前批準申請（PMA）一部分提供的測試程序信息。它還涵蓋了可以向FDA認證提交的與投放市場的醫(yī)療設備有關的其他類型的應用程序，包括基本的510（k）應用程序和DeNovo請求（用于尚未在該機構(gòu)注冊類似物的設備的特殊申請表） ）。指南的范圍涵蓋測試協(xié)議和報告摘要。該文檔旨在幫助醫(yī)療設備制造商準備預售應用程序中包含的非臨床工作臺性能測試文檔。同時，由于該指南作為文檔的法律性質(zhì)，
該指南提供了非臨床工作臺性能測試的定義，即可以由醫(yī)療設備制造商本身或通過獨立第三方參與的性能測試。這種測試涵蓋的主題范圍取決于要審查的特定設備及其特定功能，但仍包括所有基準測試。
非臨床工作臺性能測試包括以下類型：
– 機械和生物性能，
– 使用離體，原位和體外方法進行的基準測試。
但是，它不包括以下測試類型：
– 滅菌驗證，
– 驗證軟件，
– 生物相容性評估，
– 基于計算機的建模，
– 評價人為因素，
– 為評估體外診斷（IVD）醫(yī)療設備而進行的任何測試。
所提供信息的格式和內(nèi)容要求
根據(jù)指南，如果由于提交類型而需要，建議將完整的測試報告和測試報告摘要都包括在卷宗中。根據(jù)特定情況，測試報告摘要可以包含在應用程序本身中，也可以作為獨立文檔單獨提供。這兩種方法也適用于完整的測試報告。如果主要以其他語言提供所有信息，則應以清晰，結(jié)構(gòu)清晰的英語提供所有信息，或者提供英語翻譯。
該機構(gòu)還注意到，沒有必要在Special 510（k）提交的文件中以及簡短510（k）提交的文件中提供完整的測試報告。通常，此類信息用于確認510（k）一般提交的實質(zhì)等效性。對于沒有引用謂詞的應用程序（市場上已經(jīng)存在類似設備），例如，在PMA或DeNovo提交的情況下，測試信息將用于確認設備的安全性和有效性。由制造商索賠。提交完整的測試報告的要求也可能隨合格聲明隨附的文件范圍（如果提供）而有所不同。
報告類型和適用要求
該指南還提供了可以提交給FDA認證的每種信息的詳細要求。
測試報告摘要–提交前進行的簡短描述和測試結(jié)果摘要。該文檔應包含以下信息：
1.參考適用的指導或標準進行的測試說明。
2.如果未將完整的測試報告添加到提交的文檔中，則為測試的目標。
3.描述所使用的測試方法，以及在適用時參考適當?shù)墓沧R標準進行測試的設備樣品的詳細信息。
4.用于評估測試結(jié)果的預定義標準。
5.結(jié)果摘要，包括用于定量評估的參數(shù)和定性數(shù)據(jù)的特征。該摘要還應指出是否滿足預定義的標準，并在未達到標準的情況下進行補充說明。
6.討論摘要，其中包含有關執(zhí)行的測試及其結(jié)果的補充信息。報告的此部分包含評估不屬于其他類別的報告所需的所有其他數(shù)據(jù)。例如，它可能包括所用方法的合理性，除非FDA認證認可的適用標準規(guī)定了此類方法的使用。還應描述測試結(jié)果與制造商規(guī)定的預期目的之間的聯(lián)系。
7.對測試報告的引用提供了每個摘要與相應測試報告之間的鏈接。
8.表格形式的摘要是表示形式的替代形式。
完整的測試報告–與測試有關的整個信息范圍，可以是單獨的文檔，也可以是一組文檔。該機構(gòu)還強調(diào)，可能有必要提供最初提供給該機構(gòu)的任何文件的原件作為掃描件。
完整的測試報告應包含以下元素：
1.進行測試的描述。
2.測試的目標（也可以包含在測試協(xié)議中）。
3.以明確的方式描述測試方法的描述，并且足夠詳細，以使相應領域的專家能夠評估測試是否符合適用要求。這確保了所獲得結(jié)果的準確性和可靠性。如果使用了FDA認證認可的任何共識標準，也有必要描述其應用的特定方式。本部分還應包括有關用于測試的醫(yī)療器械樣品，樣品數(shù)量以及選擇該數(shù)量的理由的信息。根據(jù)一般規(guī)則，要測試的設備應與將投放市場的設備相同，即它應該是設備的最終版本。該說明還應涵蓋有關所用測試方法的信息。
4.用于評估測試結(jié)果的標準。
5.數(shù)據(jù)分析計劃，描述用于分析報告數(shù)據(jù)的方法。
6.測試結(jié)果，包括數(shù)據(jù)，分析和對偏差的描述（如適用）。
7.討論作為包含所有其他信息的常規(guī)部分。
測試協(xié)議–包含有關測試目標，使用的方法的描述，用于評估結(jié)果的預定義標準的指示以及數(shù)據(jù)分析計劃的附加文檔。根據(jù)代理機構(gòu)的職位，上述信息可以作為單獨的文件納入測試協(xié)議中，也可以在完整的測試報告中提供。
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