FDA認(rèn)證發(fā)布醫(yī)療器械510（k）測試信息指南
美國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認(rèn)證）發(fā)布了有關(guān)在上市前申請?zhí)峤贿^程中要提供的測試信息的格式和內(nèi)容的詳細(xì)指南。
該指南專門針對應(yīng)由申請人作為上市前批準(zhǔn)申請（PMA）一部分提供的測試程序信息。它還涵蓋了可以向FDA認(rèn)證提交的與投放市場的醫(yī)療設(shè)備有關(guān)的其他類型的應(yīng)用程序，包括基本的510（k）應(yīng)用程序和DeNovo請求（用于尚未在該機構(gòu)注冊類似物的設(shè)備的特殊申請表） ）。指南的范圍涵蓋測試協(xié)議和報告摘要。該文檔旨在幫助醫(yī)療設(shè)備制造商準(zhǔn)備預(yù)售應(yīng)用程序中包含的非臨床工作臺性能測試文檔。同時，由于該指南作為文檔的法律性質(zhì)，
該指南提供了非臨床工作臺性能測試的定義，即可以由醫(yī)療設(shè)備制造商本身或通過獨立第三方參與的性能測試。這種測試涵蓋的主題范圍取決于要審查的特定設(shè)備及其特定功能，但仍包括所有基準(zhǔn)測試。
非臨床工作臺性能測試包括以下類型：
– 機械和生物性能，
– 使用離體，原位和體外方法進行的基準(zhǔn)測試。
但是，它不包括以下測試類型：
– 滅菌驗證，
– 驗證軟件，
– 生物相容性評估，
– 基于計算機的建模，
– 評價人為因素，
– 為評估體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備而進行的任何測試。
所提供信息的格式和內(nèi)容要求
根據(jù)指南，如果由于提交類型而需要，建議將完整的測試報告和測試報告摘要都包括在卷宗中。根據(jù)特定情況，測試報告摘要可以包含在應(yīng)用程序本身中，也可以作為獨立文檔單獨提供。這兩種方法也適用于完整的測試報告。如果主要以其他語言提供所有信息，則應(yīng)以清晰，結(jié)構(gòu)清晰的英語提供所有信息，或者提供英語翻譯。
該機構(gòu)還注意到，沒有必要在Special 510（k）提交的文件中以及簡短510（k）提交的文件中提供完整的測試報告。通常，此類信息用于確認(rèn)510（k）一般提交的實質(zhì)等效性。對于沒有引用謂詞的應(yīng)用程序（市場上已經(jīng)存在類似設(shè)備），例如，在PMA或DeNovo提交的情況下，測試信息將用于確認(rèn)設(shè)備的安全性和有效性。由制造商索賠。提交完整的測試報告的要求也可能隨合格聲明隨附的文件范圍（如果提供）而有所不同。
報告類型和適用要求
該指南還提供了可以提交給FDA認(rèn)證的每種信息的詳細(xì)要求。
測試報告摘要–提交前進行的簡短描述和測試結(jié)果摘要。該文檔應(yīng)包含以下信息：
1.參考適用的指導(dǎo)或標(biāo)準(zhǔn)進行的測試說明。
2.如果未將完整的測試報告添加到提交的文檔中，則為測試的目標(biāo)。
3.描述所使用的測試方法，以及在適用時參考適當(dāng)?shù)墓沧R標(biāo)準(zhǔn)進行測試的設(shè)備樣品的詳細(xì)信息。
4.用于評估測試結(jié)果的預(yù)定義標(biāo)準(zhǔn)。
5.結(jié)果摘要，包括用于定量評估的參數(shù)和定性數(shù)據(jù)的特征。該摘要還應(yīng)指出是否滿足預(yù)定義的標(biāo)準(zhǔn)，并在未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的情況下進行補充說明。
6.討論摘要，其中包含有關(guān)執(zhí)行的測試及其結(jié)果的補充信息。報告的此部分包含評估不屬于其他類別的報告所需的所有其他數(shù)據(jù)。例如，它可能包括所用方法的合理性，除非FDA認(rèn)證認(rèn)可的適用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了此類方法的使用。還應(yīng)描述測試結(jié)果與制造商規(guī)定的預(yù)期目的之間的聯(lián)系。
7.對測試報告的引用提供了每個摘要與相應(yīng)測試報告之間的鏈接。
8.表格形式的摘要是表示形式的替代形式。
完整的測試報告–與測試有關(guān)的整個信息范圍，可以是單獨的文檔，也可以是一組文檔。該機構(gòu)還強調(diào)，可能有必要提供最初提供給該機構(gòu)的任何文件的原件作為掃描件。
完整的測試報告應(yīng)包含以下元素：
1.進行測試的描述。
2.測試的目標(biāo)（也可以包含在測試協(xié)議中）。
3.以明確的方式描述測試方法的描述，并且足夠詳細(xì)，以使相應(yīng)領(lǐng)域的專家能夠評估測試是否符合適用要求。這確保了所獲得結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。如果使用了FDA認(rèn)證認(rèn)可的任何共識標(biāo)準(zhǔn)，也有必要描述其應(yīng)用的特定方式。本部分還應(yīng)包括有關(guān)用于測試的醫(yī)療器械樣品，樣品數(shù)量以及選擇該數(shù)量的理由的信息。根據(jù)一般規(guī)則，要測試的設(shè)備應(yīng)與將投放市場的設(shè)備相同，即它應(yīng)該是設(shè)備的最終版本。該說明還應(yīng)涵蓋有關(guān)所用測試方法的信息。
4.用于評估測試結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)。
5.數(shù)據(jù)分析計劃，描述用于分析報告數(shù)據(jù)的方法。
6.測試結(jié)果，包括數(shù)據(jù)，分析和對偏差的描述（如適用）。
7.討論作為包含所有其他信息的常規(guī)部分。
測試協(xié)議–包含有關(guān)測試目標(biāo)，使用的方法的描述，用于評估結(jié)果的預(yù)定義標(biāo)準(zhǔn)的指示以及數(shù)據(jù)分析計劃的附加文檔。根據(jù)代理機構(gòu)的職位，上述信息可以作為單獨的文件納入測試協(xié)議中，也可以在完整的測試報告中提供。
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