FDA認證510（k）豁免設備的清單：您需要了解的知識
2017年3月14日，FDA認證正式發(fā)布公告，提議使數(shù)百種II類醫(yī)療設備免于需要510（k）提交的上市前通知要求。請注意，醫(yī)療設備的特定適應癥也有一些例外情況。所有設備仍將需要滿足其他FDA認證要求，例如21 CFR 820質量體系要求。
我們認為這種轉變使FDA認證可以將其有限的資源集中在510（k）上市前通知途徑中的高風險產品上，以及收到的510（k）和從頭提交的數(shù)量越來越多。FDA認證還評論說，此更改將消除準備510（k）文件，支付用戶費以及進行510（k）審查的需要，從而減輕了受影響設備的監(jiān)管負擔。
提議的變更會影響許多不同的產品，包括一些“通用”產品，這些產品現(xiàn)在已通過通用控制被認為是相當安全有效的。這些產品中的許多產品在行業(yè)內都是眾所周知的，并且具有完善的性能參數(shù)-降低了這些產品帶來的風險以及在將它們投放市場之前需要進行上市前通知的需求。
擬議510（k）豁免清單包括：
1.體外診斷產品
2.藥物測試IVD（聯(lián)邦藥物測試計劃使用的除外）
3.過敏反應測試
4.IVD測試的校準器
5.某些類型的IVD測試對照材料
6.手術單和其他單
7.手術燈和頭燈
8.普通醫(yī)療設備的附件產品
9.檢眼鏡
10.射線照相配件
后續(xù)步驟：
我們建議制造商確定他們當前或計劃中的產品是否在建議的清單中。如果您的組織已經(jīng)在市場上出售了這些產品，請查看列表以了解將來是否可以免除產品更改的售前通知。同樣，更重要的是，如果您打算引入新產品系列或列表中出現(xiàn)的新產品，請注意，可能不需要提交510（k）。
重要的是要注意，將列表中的設備移至510（k）豁免狀態(tài)并不意味著它們就不受良好生產規(guī)范（GMP）的約束。列表中的所有設備仍必須滿足21 CFR 820質量體系要求，21 CFR 801標簽，21 CFR 830唯一設備標識（UDI）以及設備類型特定的其他要求。
了解有關FDA認證 510（k）咨詢和FDA認證 21 CFR Part 820醫(yī)療器械質量體系咨詢的更多信息，或者如果需要幫助評估此更改的影響，請與聯(lián)系！
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