蒸汽滅菌器FDA注冊需要多久？
蒸汽滅菌器FDA注冊需要多久？
醫(yī)療器械出口美國首先需要清關(guān)才能上市。清關(guān)的方式有FDA注冊，510（K）評審，PMA評估等。FDA系統(tǒng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分為3個等級類別。其中，中等風(fēng)險的醫(yī)療器械上市前需通過510（K）評審，而高風(fēng)險等級的醫(yī)療器械需通過PMA認證評估方可在美國市場銷售。
FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達到其主要目的者”
只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認定稍有不同。
根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險等級高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1,700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。
蒸汽滅菌器FDA注冊周期是多久？蒸汽滅菌器可以對醫(yī)療器械、敷料、玻璃器皿、溶液培養(yǎng)基等進行消毒滅菌，是全世界公認的滅菌效果可靠性好的滅菌技術(shù)之一。
壓力蒸汽滅菌器的基本的工作原理就是通過高溫高壓狀態(tài)下的水蒸汽及其釋放的大量的潛熱對有細菌的菌體物質(zhì)進行徹底的滅菌處理。當(dāng)所產(chǎn)生的蒸汽與有菌的物品進行充分接觸的時候，可以通過凝結(jié)成水進而釋放出大量的潛熱使溫度能夠迅速得到提升，終能夠達到滅菌和使滅菌效果加快的目的。
壓力蒸汽滅菌器中所存在的一些混合氣體，主要與實際的溫度和力的關(guān)系比較密切。相關(guān)的實驗研究結(jié)果充分證明，只有當(dāng)壓力蒸汽滅菌器中所存在混合氣體的實際溫度和壓力同時達到一個佳值的時候，其滅菌的實際效果才能達到佳水平。
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