FDA認(rèn)證是什么
美國(guó)食品藥品管理局 Food and Drug Administration(簡(jiǎn)稱FDA)，隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。
FDA學(xué)習(xí)簡(jiǎn)介
FDA是美國(guó)食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫，它是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。
法律授權(quán)
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局所執(zhí)行的大部分聯(lián)邦法律都被編入《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)，也即美國(guó)法典第21篇(Title 21 of the United States Code)。其他交由該局執(zhí)行的法律包括《公共保健服務(wù)法》(the Pubilc Service Act)、《濫用物質(zhì)管理法》(Controlled Substances Act)、《聯(lián)邦反篡改法》(Federal Anti-Tampering Act)和《家庭吸煙預(yù)防與煙草控制法》。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施安全監(jiān)管范圍很廣。例如對(duì)于處方藥的監(jiān)管就涉及它的每一個(gè)方面，從藥品測(cè)試、制造、標(biāo)簽規(guī)范、廣告、市場(chǎng)營(yíng)銷、效用直到藥品安全。對(duì)于化妝品的管理則限于標(biāo)簽規(guī)范和安全。該局對(duì)于大部分產(chǎn)品的監(jiān)管行為是基于一系列公開的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)輔以一定數(shù)量的儀器檢查。
監(jiān)管程序
食品監(jiān)管
食品安全和應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心是食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)規(guī)范美國(guó)境內(nèi)幾乎所有食品的安全和標(biāo)簽使用的分支機(jī)構(gòu)。不在其監(jiān)管范圍內(nèi)的包括來自已馴化動(dòng)物的肉類制品，如牛肉和雞肉，該類產(chǎn)品由美國(guó)農(nóng)業(yè)部食品安全監(jiān)督服務(wù)局負(fù)責(zé)監(jiān)管。而含有微量肉類的產(chǎn)品則歸于美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管。兩者之間的精確界限則列于這兩個(gè)部門之間簽署的諒解備忘錄中。另外，用于家畜的藥品和其他產(chǎn)品則歸于美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的另一分支機(jī)構(gòu)——獸藥中心管理。其他不歸美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管的消費(fèi)品包括酒精量高于7%的飲料(由美國(guó)聯(lián)邦司法部煙酒槍械炸藥局負(fù)責(zé)監(jiān)管)和非瓶裝飲用水(由美國(guó)國(guó)家環(huán)境保護(hù)局負(fù)責(zé)監(jiān)管)。
食品安全和應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心也負(fù)責(zé)建立和修改食品標(biāo)準(zhǔn)，例如身份標(biāo)準(zhǔn)(如一種產(chǎn)品被貼上“酸奶酪”的標(biāo)簽需要什么條件)等，以及設(shè)置多數(shù)食品的營(yíng)養(yǎng)標(biāo)示要求。這兩部分的標(biāo)準(zhǔn)都被收錄到《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》(Code of Federal Regulations)之中。1994年通過的《膳食補(bǔ)充劑健康教育法》(Dietary Supplement Health and Education Act)指定由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)膳食補(bǔ)充劑的監(jiān)管工作。然而，法律并沒有規(guī)定膳食補(bǔ)充劑須進(jìn)行安全性和有效性測(cè)試，迄今也沒有任何法定標(biāo)準(zhǔn)，所以美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局只能在該膳食補(bǔ)充劑被證明不安全時(shí)才能采取行動(dòng)。膳食補(bǔ)充劑的制造廠商被允許在這些產(chǎn)品的標(biāo)簽中作出關(guān)于健康權(quán)益的“結(jié)構(gòu)或功能聲明”。他們也許不會(huì)聲明該產(chǎn)品可以醫(yī)治、診斷、治愈或預(yù)防某種疾病，但是在標(biāo)簽中必須包含某種免責(zé)聲明。
美國(guó)市場(chǎng)上的瓶裝水由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局和各州政府聯(lián)合實(shí)施監(jiān)管，自來水則納入州法規(guī)和地方法規(guī)的管轄范疇，并由聯(lián)邦環(huán)保署實(shí)施監(jiān)管。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)于瓶裝水的監(jiān)管須遵循聯(lián)邦環(huán)保署設(shè)立的指導(dǎo)方針，同時(shí)新設(shè)立的環(huán)保署法規(guī)也自動(dòng)適用于對(duì)瓶裝水的監(jiān)管，除非美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)此進(jìn)行了更加詳細(xì)的重新規(guī)定。盡管美國(guó)瓶裝水產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量控制并沒有城市供水嚴(yán)格，但是美國(guó)市場(chǎng)的瓶裝水灌裝瓶仍被要求實(shí)施類似其他食品的檢查。
藥品監(jiān)管
藥品審評(píng)和研究中心對(duì)于三大類的藥品制定了不同的標(biāo)準(zhǔn)，這三大類藥品為：新藥、非專利藥和非處方藥。一種藥品如果是由一個(gè)不同的制造商使用不同的輔藥(excipients)或非活性成分(inactive ingredients)制作而成，被用于不同的治療目的，或者藥品已有其他任何實(shí)質(zhì)性的變化即可稱為“新藥”。對(duì)于新藥最嚴(yán)格的要求是在“新分子實(shí)體”(new molecular entities)層面上不得雷同于任何已經(jīng)存在的藥物。
新藥
新藥在被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)之前需要進(jìn)行大量的研究觀察，這個(gè)程序被稱為“新藥申請(qǐng)審評(píng)程序”(NDA)。在默認(rèn)情況下，新藥只有憑醫(yī)囑才能買到。新藥成為非處方藥(OTC)首先需要經(jīng)過新藥申請(qǐng)審評(píng)程序并被批準(zhǔn)，之后還要有一個(gè)獨(dú)立的審查程序。
新藥被批準(zhǔn)就意味著“當(dāng)直接使用時(shí)是安全而有效的”。
廣告和促銷
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審查和管理處方藥的廣告和促銷活動(dòng)。(包括非處方藥廣告在內(nèi)的其他類型的廣告則由聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)管理)在藥品廣告監(jiān)管中有兩個(gè)關(guān)鍵性的要求。一是在大多數(shù)情況下，藥品制造商只能在廣告中宣傳該種藥品已被批準(zhǔn)的特定特性或醫(yī)療用途。而藥物許可適應(yīng)癥以外之使用方式(off-label use)，即基于被批準(zhǔn)的使用目的之外的目的使用藥品，在醫(yī)療實(shí)踐中十分常見。同時(shí)廣告需要注意在宣傳藥品優(yōu)點(diǎn)和提醒用戶藥品可能存在的風(fēng)險(xiǎn)之間把握平衡。
藥品上市后的安全性觀察
在經(jīng)歷新藥申請(qǐng)審評(píng)程序并被批準(zhǔn)后，藥品制造商必須審查并向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告它所掌握的每一起藥物不良反應(yīng)事件。十分嚴(yán)重和致命的藥物不良反應(yīng)事件必須在15日內(nèi)上報(bào);其他事件則按季度上報(bào)。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局亦可直接通過它的安全信息及不良反應(yīng)通報(bào)程序(MedWatch program)獲得藥物不良反應(yīng)報(bào)告，由于這些報(bào)告是由用戶或醫(yī)療專業(yè)人士主動(dòng)上報(bào)，所以被稱為“自發(fā)性報(bào)告”。盡管這已經(jīng)成為藥品上市后安全性觀察的最主要手段，但是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)于藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的必要性仍然與日俱增。在藥品被批準(zhǔn)的情況下，制造商被要求進(jìn)行更多的額外臨床實(shí)驗(yàn)，這被稱為新藥臨床試驗(yàn)IV期。在某些情況下，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局所要求的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理可能包括其他種類的研究、約束或安全性觀察措施。
非專利藥
非專利藥是專利權(quán)保護(hù)已經(jīng)過期的處方藥，因此允許其他制造商制造和銷售。對(duì)于非專利藥的批準(zhǔn)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局需要科學(xué)的證據(jù)證明該藥品與最初被批準(zhǔn)的藥品之間是可替換的或在治療的意義上是等同的。
非處方藥
非處方藥是不需醫(yī)生處方就可獲取的藥品和復(fù)合劑。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局列出了一個(gè)表單，其中的近800種成分通過多種方式的組合產(chǎn)生了10萬多種的非處方藥。另外，許多非處方藥的組成成分也屬于處方藥范疇，但是被認(rèn)為無需醫(yī)療人員的監(jiān)督亦可安全使用。疫苗、血液與人體細(xì)胞組織產(chǎn)品、生物制劑監(jiān)管 生物制品審評(píng)和研究中心是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)生物學(xué)治療安全性與有效性的分支機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管的產(chǎn)品包括血液和血液制劑、疫苗、過敏原、人體細(xì)胞組織產(chǎn)品和基因治療產(chǎn)品。新的生物學(xué)醫(yī)療產(chǎn)品在上市前需要經(jīng)歷一個(gè)類似于藥品的申請(qǐng)審評(píng)程序。政府對(duì)于生物學(xué)醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管的原始授權(quán)來源于1902年的《生物制品管制法》(Biologics Control Act)，附加授權(quán)來源于1944年的《公共保健服務(wù)法》(Public Health Service Act)。另外，《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)也適用于生物學(xué)醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管。原來承擔(dān)生物學(xué)醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管責(zé)任的機(jī)構(gòu)隸屬于美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院，在1972年這項(xiàng)授權(quán)被轉(zhuǎn)移至美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局。
設(shè)備監(jiān)管
設(shè)備儀器與放射健康中心是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)所有醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行上市前的審批工作以及監(jiān)管這些設(shè)備的制造、工作性能和安全性的分支機(jī)構(gòu)。在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)對(duì)“醫(yī)療設(shè)備”進(jìn)行了定義，它包括從簡(jiǎn)單如牙刷到復(fù)雜如可植入腦起搏器的諸多器械。設(shè)備儀器與放射健康中心還負(fù)責(zé)對(duì)具有輻射性的非醫(yī)療器械的安全性能進(jìn)行監(jiān)管，這些設(shè)備包括手機(jī)、機(jī)場(chǎng)行李檢測(cè)設(shè)備、電視接收器、微波爐、紫外線保健房和激光產(chǎn)品。
設(shè)備儀器與放射健康中心的管理權(quán)責(zé)包括要求設(shè)備制造商或進(jìn)口商提交關(guān)于設(shè)備的技術(shù)報(bào)告，要求放射性設(shè)備符合安全性能指標(biāo)，公布有瑕疵產(chǎn)品，要求召回有瑕疵或無效產(chǎn)品。設(shè)備儀器與放射健康中心也直接進(jìn)行部分產(chǎn)品的檢測(cè)工作。
化妝品監(jiān)管
美國(guó)市場(chǎng)上的化妝品也由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局管理食品的分支機(jī)構(gòu)食品安全和應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心負(fù)責(zé)監(jiān)管。一般來說，化妝品并不需要美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的上市審批，除非它們需要在標(biāo)簽上作出“結(jié)構(gòu)或功能聲明”以成為藥用化妝品。但是在化妝品被允許于美國(guó)市場(chǎng)銷售時(shí)，其中的所有著色劑都需通過美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的特別批準(zhǔn)。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局也負(fù)責(zé)對(duì)化妝品的標(biāo)簽進(jìn)行管理，而沒有被強(qiáng)制要求進(jìn)行安全性檢測(cè)的化妝品須在其標(biāo)簽上注明可能帶來的副作用。
獸醫(yī)用品監(jiān)管
獸藥中心是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)提供給包括食用動(dòng)物和寵物在內(nèi)的動(dòng)物的食品、食品添加劑和藥品進(jìn)行監(jiān)管的分支機(jī)構(gòu)。獸藥中心不負(fù)責(zé)監(jiān)管動(dòng)物疫苗，該類產(chǎn)品由美國(guó)農(nóng)業(yè)部管理。
獸藥中心最基本的工作是監(jiān)管提供給食用動(dòng)物的藥品，確保其不至于影響對(duì)人類的食物供應(yīng)。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局控制瘋牛病的工作也是通過獸藥中心對(duì)飼料制造商的檢查得以施行。 2007年12月19日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局宣布建立一個(gè)用以跟蹤食物系統(tǒng)中的克隆動(dòng)物的數(shù)據(jù)庫(kù)，借以使相關(guān)鑒別程序得以有效進(jìn)行。這個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)將成為全國(guó)動(dòng)物識(shí)別系統(tǒng)(National Animal Identification System)的一部分，該系統(tǒng)用于跟蹤全美所有從還在農(nóng)場(chǎng)飼養(yǎng)到已上餐桌的家畜。
FDA注冊(cè)費(fèi)用是多少?
FDA注冊(cè)費(fèi)用概覽
FDA注冊(cè)費(fèi)用因產(chǎn)品類型和注冊(cè)類型的不同而有所差異。以下是一些主要的產(chǎn)品類別及其相關(guān)的費(fèi)用范圍：
食品FDA注冊(cè)
食品FDA注冊(cè)的費(fèi)用相對(duì)較低，一般在1000-3000元左右5.此外，每隔一年需要完成一次FDA注冊(cè)續(xù)展，具體時(shí)間應(yīng)在每年的10月1日至12月31日期間。需要注意的是，食品FDA注冊(cè)還需要企業(yè)提供鄧白氏編碼，這是一個(gè)全球編碼系統(tǒng)，相當(dāng)于企業(yè)的身份識(shí)別碼。
化妝品FDA注冊(cè)
化妝品FDA注冊(cè)的費(fèi)用也相對(duì)較低，包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品登記兩部分。企業(yè)注冊(cè)費(fèi)用大約在3000-4000元，產(chǎn)品登記費(fèi)用則在1000-2000元之間。
醫(yī)療器械FDA注冊(cè)
醫(yī)療器械類做FDA認(rèn)證費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)I類醫(yī)II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械，這3種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)醫(yī)療FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也是相差很大的。I類醫(yī)II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械，這3種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)醫(yī)療FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也是相差很大的。I類醫(yī)FDA注冊(cè)費(fèi)用:1)I類醫(yī)療器械和豁免510K認(rèn)證的II類醫(yī)療器械,申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證一類醫(yī)療器械510k豁免2019財(cái)年年金是4884美元(每年可能會(huì)不同2018年的是4624美元)代理人年費(fèi):4500-1萬元人民幣不等。II類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用分兩種:II類醫(yī)療器械有些可以豁免做510K,費(fèi)用和1類差不多,可以按I類醫(yī)療器械來做FDA認(rèn)證。2)II類醫(yī)療器械和不豁免510K認(rèn)證費(fèi)用:申請(qǐng)美國(guó)制造商管制費(fèi):4624美金,510K報(bào)告審核費(fèi)10566美金,代理人510K7-12萬元人民幣不等(3類醫(yī)療的費(fèi)用不做詳細(xì)介紹了一般都是幾十萬上百萬的)。
激光FDA注冊(cè)
激光FDA注冊(cè)的費(fèi)用未在搜索結(jié)果中明確提及，但一般來說，代理注冊(cè)的費(fèi)用是沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的，價(jià)格一般在2~8千元不等。
FDA注冊(cè)費(fèi)用的影響因素
FDA注冊(cè)費(fèi)用不僅取決于產(chǎn)品類型，還受到多種因素的影響，包括但不限于以下幾個(gè)方面：
醫(yī)療器械分類：醫(yī)療器械的分類(Class I、Class II、Class III或Class IV)會(huì)影響注冊(cè)費(fèi)用。通常，Class III和Class IV醫(yī)療器械需要提供更多的數(shù)據(jù)和文件，因此注冊(cè)費(fèi)用更高9.
注冊(cè)類型：不同的注冊(cè)類型，如510(k)預(yù)市通知、PMA(預(yù)市批準(zhǔn))申請(qǐng)或HDE(人道使用設(shè)備)申請(qǐng)，可能涉及不同的費(fèi)用。
臨床試驗(yàn)：如果醫(yī)療器械需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)以支持其安全性和有效性，那么與臨床試驗(yàn)相關(guān)的費(fèi)用也需要計(jì)算在內(nèi)。
法律和顧問費(fèi)用：制造商通常需要聘請(qǐng)律師、法律顧問或?qū)I(yè)咨詢公司來協(xié)助準(zhǔn)備注冊(cè)申請(qǐng)文件、與FDA溝通以及確保合規(guī)性。這些專業(yè)服務(wù)的費(fèi)用也需要考慮在內(nèi)9.
審核時(shí)間：FDA的審核時(shí)間可能會(huì)影響費(fèi)用，因?yàn)檩^長(zhǎng)的審核時(shí)間可能需要支付更多的費(fèi)用，如法律和顧問費(fèi)用、測(cè)試費(fèi)用等。
質(zhì)量管理體系建立：建立符合質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)(如ISO 13485)的費(fèi)用也需要考慮，因?yàn)檫@是FDA要求的一部分。
FDA用戶費(fèi)：根據(jù)FDAAmendments Act of 2017.制造商需要支付與FDA審核和監(jiān)管相關(guān)的用戶費(fèi)。這些費(fèi)用根據(jù)醫(yī)療器械的分類和申請(qǐng)類型而異。
FDA注冊(cè)費(fèi)用的變化
需要注意的是，F(xiàn)DA的各項(xiàng)費(fèi)用可能會(huì)隨著時(shí)間的推移而發(fā)生變化。例如，醫(yī)療器械510(k)注冊(cè)費(fèi)在2022年至2023年間有所上漲111.因此，在考慮FDA注冊(cè)時(shí)，應(yīng)關(guān)注FDA發(fā)布的最新信息。
綜上所述，具體的FDA注冊(cè)費(fèi)用應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的類型、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)以及當(dāng)前的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)來確定。建議在準(zhǔn)備申請(qǐng)時(shí)直接聯(lián)系FDA或經(jīng)過FDA授權(quán)的服務(wù)提供商，以獲取最準(zhǔn)確的費(fèi)用信息。
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