FDA認(rèn)證醫(yī)療電氣設(shè)備的基本安全性和基本性能
醫(yī)療電氣設(shè)備FDA認(rèn)證
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認(rèn)證）已發(fā)布了一份指導(dǎo)文件，專門針對醫(yī)療電氣設(shè)備，醫(yī)療電氣系統(tǒng)和實驗室醫(yī)療設(shè)備的基本安全性和基本性能。該文件為合格評定認(rèn)證計劃（ASCA）試點計劃提供了特定于標(biāo)準(zhǔn)的信息。本文檔旨在提供其他澄清和建議，供行業(yè)代表，認(rèn)證機(jī)構(gòu)和測試實驗室考慮。該指南是2023年9月發(fā)布的文檔的最終版本。
本FDA認(rèn)證指南涵蓋了與ASCA飛行員適用的基本安全和基本性能標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的方面。該文檔提供以下內(nèi)容：
1.FDA認(rèn)證認(rèn)可的關(guān)于共識標(biāo)準(zhǔn)的信息，可用于在ASCA飛行員的背景下證明基本安全性和基本性能，
2.上述標(biāo)準(zhǔn)的程序規(guī)范，
3.當(dāng)ASCA認(rèn)可的測試實驗室對相關(guān)醫(yī)療器械進(jìn)行測試時，應(yīng)提交有關(guān)上市前提交內(nèi)容的某些建議。
同時，在專門針對飛行員計劃本身的特殊指導(dǎo)文件中提供了有關(guān)ASCA飛行員本身的詳細(xì)信息。
FDA認(rèn)證認(rèn)可的醫(yī)療電氣設(shè)備共識標(biāo)準(zhǔn)：
如上所述，在FDA認(rèn)證的現(xiàn)行指南中，F(xiàn)DA認(rèn)證提供了在ASCA Pilot框架下將醫(yī)療設(shè)備投放市場時要應(yīng)用的共識標(biāo)準(zhǔn)清單。該機(jī)構(gòu)還強調(diào)了與電動醫(yī)療設(shè)備有關(guān)的安全方面的重要性。
根據(jù)該文檔，最常用的標(biāo)準(zhǔn)是：
1.IEC 60601/80601系列–適用于臨床環(huán)境中使用的設(shè)備，以及
2.IEC 61010-1系列–用于實驗室環(huán)境中的設(shè)備。
原子能機(jī)構(gòu)指出，上述標(biāo)準(zhǔn)實際上對所有與安全有關(guān)的方面采用了通用方法，除其他外，涵蓋了電氣，機(jī)械和輻射危害。因此，這些標(biāo)準(zhǔn)適用于各種醫(yī)療設(shè)備，包括臨床溫度計，輸液泵，嬰兒培養(yǎng)箱和實驗室離心機(jī)。
該文件還列出了FDA認(rèn)證認(rèn)可的共識性標(biāo)準(zhǔn)的詳盡清單，并且在ASCA試點范圍內(nèi)可以接受，以表明符合安全性和性能要求。尤其是，在每個標(biāo)準(zhǔn)隨附的補充信息表（SIS）中提供了有關(guān)FDA認(rèn)證認(rèn)可的信息，以及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用方式的其他建議。
ASCA測試實驗室認(rèn)可
本FDA認(rèn)證指南還根據(jù)適用的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO / IEC 17011第7節(jié)：合格評定–對認(rèn)可合格評定機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)可的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的要求，描述了與相應(yīng)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)對測試實驗室認(rèn)可有關(guān)的要求和程序。根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，其中描述的評估應(yīng)至少每兩年進(jìn)行一次。在ASCA認(rèn)可的背景下，應(yīng)考慮相同的觀點，以使認(rèn)可的實驗室可以進(jìn)行安全和性能測試。
該文件還概述了測試實驗室為了符合ASCA資格進(jìn)行ASCA飛行員醫(yī)療電氣設(shè)備，醫(yī)療電氣系統(tǒng)和實驗室醫(yī)療設(shè)備的安全性和性能評估所必須滿足的特定要求。原子能機(jī)構(gòu)聲明，認(rèn)證過程及其相關(guān)要求應(yīng)基于國際標(biāo)準(zhǔn)ISO / IEC 17025：2017：測試和校準(zhǔn)實驗室能力的一般要求中提出的要求。同時，還應(yīng)考慮FDA認(rèn)證提出的其他建議。
根據(jù)FDA認(rèn)證的指導(dǎo)，測試實驗室應(yīng)妥善檢查相關(guān)醫(yī)療電氣設(shè)備制造商提供的風(fēng)險管理文件。
此類檢查應(yīng)基于以下內(nèi)容：
1.對于制造商實施的風(fēng)險管理流程是否適當(dāng)，不應(yīng)做出任何判斷，
2.也不應(yīng)就風(fēng)險的可接受性或制造商對此風(fēng)險的決定做出判斷，
3.檢查范圍應(yīng)僅涵蓋符合標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601/80601或IEC 61010的要求。
4.與測試實驗室提供的評估和評估服務(wù)相關(guān)的最重要概念之一是公正性原則。根據(jù)此原則，如果測試實驗室提供任何其他服務(wù)（例如咨詢，設(shè)計，研究），則應(yīng)將這些服務(wù)與測試本身適當(dāng)分開。如果測試是由制造商的內(nèi)部實驗室進(jìn)行的，則應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)膬?nèi)部政策進(jìn)行測試，以建立確保公正的程序。
適用的標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了必須滿足某些額外要求的測試實驗室，以便有資格進(jìn)行醫(yī)療電氣設(shè)備的測試和評估。
測試實驗室尤其應(yīng)：
1.聘請具有必要資格和能力的技術(shù)人員在測試實驗室認(rèn)可的范圍內(nèi)進(jìn)行測試。人員應(yīng)能夠應(yīng)用所需的測試方法和規(guī)范，以評估醫(yī)療電氣設(shè)備是否符合適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的安全性和性能要求。
2.適當(dāng)記錄與人員培訓(xùn)有關(guān)的程序，并定期進(jìn)行此類培訓(xùn)，以確保使用新的測試方法和方法使人員意識到這一點。
3.根據(jù)認(rèn)證范圍，妥善維護(hù)所有必要設(shè)備的正常工作狀態(tài)。測試實驗室還應(yīng)根據(jù)為適當(dāng)類型的設(shè)備規(guī)定的間隔定期進(jìn)行校準(zhǔn)。還需要制定和實施策略，以建立將要執(zhí)行的程序，以識別由錯誤的校準(zhǔn)或用于測試的設(shè)備的操作引起的測試錯誤。此類策略還應(yīng)說明此類錯誤可能影響測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性的方式。
4.除了上面概述的要點外，本FDA認(rèn)證指南還描述了測試實驗室將采取的其他技術(shù)和組織措施，以實現(xiàn)并保持符合ASCA試點所認(rèn)可的安全性和性能評估資格標(biāo)準(zhǔn)。
上市前提交內(nèi)容
為了幫助醫(yī)療電氣設(shè)備制造商保持對適用要求的遵守，F(xiàn)DA認(rèn)證還提供了進(jìn)一步的澄清和建議，涉及要在ASCA試點中以FDA認(rèn)證認(rèn)可的共識標(biāo)準(zhǔn)在上市前提交的文件和信息。
根據(jù)FDA認(rèn)證的指導(dǎo)，上市前提交的文件應(yīng)包括：
1.申請書（有關(guān)此文檔的特殊建議，請參見ASCA試點計劃的一般指南）。
2.符合性聲明（有關(guān)符合性聲明內(nèi)容的建議在FDA認(rèn)證指南中提供，該指南專門用于在醫(yī)療器械的上市前申報中使用自愿性共識標(biāo)準(zhǔn)）。根據(jù)本指南，符合性聲明應(yīng)包含重要細(xì)節(jié)，例如指示進(jìn)行測試的日期和位置，確認(rèn)使用FDA認(rèn)證認(rèn)可的共識標(biāo)準(zhǔn)以及聲明有效性的限制。
3.符合性補充文檔，包括ASCA摘要測試報告，由ASCA認(rèn)可的測試實驗室提供給醫(yī)療電氣設(shè)備制造商。
總結(jié)以上提供的信息，F(xiàn)DA認(rèn)證在ASCA Pilot中應(yīng)用醫(yī)療電氣設(shè)備共識標(biāo)準(zhǔn)的指南描述了應(yīng)采用FDA認(rèn)證認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)以證明符合適用的安全性和性能要求的方式。
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