FDA認證對醫(yī)療器械制造商的11部分的4個關(guān)鍵要求？
FDA認證醫(yī)療器械
21 CFR第11部分的第一段似乎非常簡單明了，它說：“本部分的法規(guī)規(guī)定了標準，該機構(gòu)認為電子記錄，電子簽名和對電子記錄執(zhí)行的手寫簽名是可靠，可靠的，并且通常等效于紙質(zhì)記錄和在紙上執(zhí)行的手寫簽名。 ”
醫(yī)療設(shè)備公司的第11部分最重要的4個合規(guī)性要求：
第11部分適用于各種各樣的記錄，包括測試協(xié)議，工作說明，生產(chǎn)記錄，設(shè)計圖紙，規(guī)格，上市前提交的文件等等。這些記錄不僅是文本文檔，還包括圖像和視頻。需要特別注意的是，F(xiàn)DA認證區(qū)分了具有內(nèi)在控制訪問權(quán)限的“封閉系統(tǒng)”（例如，公司內(nèi)部網(wǎng)的封閉區(qū)域僅可供開發(fā)人員訪問）與連接到互聯(lián)網(wǎng)的“開放系統(tǒng)”（例如Dropbox，Google Drive等）之間的區(qū)別）。這兩個系統(tǒng)的要求在此處顯示。
讓我們逐步了解您需要考慮的第11部分合規(guī)性的4個重要方面。
1.維護安全性和用戶訪問控制
這里的關(guān)鍵點是，您需要進行權(quán)限檢查，以確保只有授權(quán)人員才能使用系統(tǒng)，簽署記錄，更改記錄或以其他方式訪問系統(tǒng)。您還需要密切注意顯示如何操作和維護系統(tǒng)的文檔。如果未經(jīng)授權(quán)的人確實訪問了您的系統(tǒng)，則需要一種自動將違規(guī)行為立即報告給系統(tǒng)安全部門或組織管理層的方法。最佳實踐（第11部分）規(guī)定必須定期更改密碼。
這是從實際的FDA認證警告信中摘錄的兩個不合實際的現(xiàn)實示例：
“公司未能對計算機或相關(guān)系統(tǒng)執(zhí)行適當(dāng)?shù)目刂?，以確保只有授權(quán)人員才能更改主生產(chǎn)和控制記錄或其他記錄?！?/p>
“ IT員工共享用戶名和密碼來訪問您的電子存儲系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)-您的IT員工可以刪除或更改目錄和文件，而無需識別進行更改的人員。”
2.符合電子簽名要求
這不僅是吸引眼球的事情，電子簽名必須包括簽名者的印刷姓名，簽名的日期和時間以及簽名的含義（經(jīng)過審核，批準，由誰起草等）。其他一些要注意的要點。首先，簽名必須是特定個人所獨有的，不能以“質(zhì)量保證經(jīng)理”或“監(jiān)管部門”的身份簽名。其次，要求您制定書面政策，要求簽署人對在其簽字下發(fā)起的任何行為負責(zé)。第三，簽名必須鏈接到特定文件，并包括簽名的日期和時間。
可能引起FDA認證檢查員注意的常見危險信號包括混合的書面審查和批準，其中一些是電子掃描的，而其他則是紙質(zhì)的并存儲在活頁夾中。這通常發(fā)生在組織的不同區(qū)域之間。
這種情況的問題在于，因為紙質(zhì)記錄是通過電子方式掃描和存儲的，并且這些文件用于執(zhí)行受規(guī)管的活動，所以公司有義務(wù)遵守第11部分的規(guī)定。電子簽名和對電子記錄執(zhí)行的手寫簽名將保留給公司。相同的合規(guī)標準。
什么是FDA認證謂詞規(guī)則？
這是FDA認證的術(shù)語，指的是《食品，藥品和化妝品法》，《公共衛(wèi)生服務(wù)法》和其他FDA認證法規(guī)中規(guī)定的基本要求。它指的是任何FDA認證法規(guī)，其中包括記錄保存要求，例如必須保存哪些記錄，這些記錄的內(nèi)容，簽名要求以及記錄保存的持續(xù)時間。第11部分中的任何要求始終與謂詞規(guī)則相關(guān)聯(lián)。
這是一個簡短的例子。 21 CFR Part 820.80（e）（4）說：“每個制造商應(yīng)記錄本部分要求的驗收活動。這些記錄應(yīng)包括進行接受活動的個人的簽名?！?因此，第11部分中的期望是制造商使用電子簽名來滿足此謂詞規(guī)則。
3.驗證您的過程
實施流程后，您需要對其進行驗證，F(xiàn)DA認證在第11部分的B部分中明確指出了這一點，并指出封閉系統(tǒng)的程序和控制應(yīng)包括：“對系統(tǒng)的驗證，以確保準確性，可靠性，一致的預(yù)期性能以及辨別無效或變更記錄的能力。
” 確定系統(tǒng)后，應(yīng)計劃其驗證。第11部分系統(tǒng)驗證過程包括諸如項目管理，系統(tǒng)風(fēng)險評估，驗證計劃，系統(tǒng)設(shè)計和規(guī)格說明，測試，可追溯性和驗證報告之類的活動。驗證過程的一部分應(yīng)包括測試，以確保只有授權(quán)人員才能簽署記錄并進行更改。另外，您必須為使用該系統(tǒng)的每個人提供適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)文件。有關(guān)更多信息，請參見第11部分，B部分。
4.創(chuàng)建審核跟蹤
第11部分要求您能夠生成準確和完整的記錄，以供FDA認證審查和復(fù)制。該審計跟蹤需要計算機生成并加蓋時間戳，以便清楚地證明文檔開發(fā)和修改的整個順序。系統(tǒng)的審計跟蹤部分經(jīng)過精心設(shè)計，因此審計跟蹤不會被篡改并保持永久不變。您需要確保已設(shè)置系統(tǒng)，以使簽名者不能聲稱該文件不是真實文件。這很重要，因為沒有人愿意處于“我從未簽署過”的情況。實施審計跟蹤的需求實際上應(yīng)該基于滿足其他法規(guī)中特定謂詞規(guī)則的基本需求。
移動技術(shù)會使審核跟蹤變得棘手。許多醫(yī)療設(shè)備制造商正在將諸如平板電腦和智能手機之類的移動技術(shù)集成到QMS流程中，以進行活動，包括設(shè)計和開發(fā)，庫存控制，接收/運輸，設(shè)備/設(shè)施維護等。使用此技術(shù)時，有時可能會掩蓋記錄的創(chuàng)建者或損害記錄的安全性。
FDA認證第11部分合規(guī)性檢查表：
在第11款規(guī)定看似短的，因此，人們低估了它需要遵守?？傊?，該法規(guī)要求您確?！?/p>
1.沒有電子記錄丟失。
2.電子記錄的備份是可驗證的。
3.操作人員并非所有人都具有管理員權(quán)限。
4.審核記錄由質(zhì)量部門審核。
5.質(zhì)量人員經(jīng)過充分培訓(xùn)，可以審核電子數(shù)據(jù)和規(guī)范的系統(tǒng)。
6.傳統(tǒng)計算機系統(tǒng)具有足夠的驗證或控件。
7.進行正式風(fēng)險分析以更改系統(tǒng)。
8.驗證了用于分析，跟蹤和趨勢的數(shù)據(jù)庫。
9.不要盲目地信任供應(yīng)商進行驗證活動。
10.未經(jīng)授權(quán)的人員無法更改數(shù)據(jù)。
11.電子數(shù)據(jù)保持安全，尤其是在開放系統(tǒng)中。
12.分析師沒有系統(tǒng)管理員訪問權(quán)限。
13.審計跟蹤顯示數(shù)據(jù)已刪除，并進行了審計跟蹤審查。
14.為了準確性，對實驗室結(jié)果進行了第二次審查。
15.原始數(shù)據(jù)將保留以供審核。
16.建立了控制措施以防止原始數(shù)據(jù)的刪除和對數(shù)據(jù)更改的未授權(quán)訪問。
FDA認證不會檢查您是否符合第11部分的規(guī)定：
請記住，F(xiàn)DA認證的核心重點是患者安全。因此，他們繼續(xù)專注于遵守21 CFR Part820。我們經(jīng)?？吹街圃焐桃驒z查員遇到這些問題而缺乏對Part 11的遵守而感到沮喪。引用通常引用謂詞規(guī)則。
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