FDA認(rèn)證 21 CFR PART 820：應(yīng)避免的8個(gè)最常見(jiàn)錯(cuò)誤
在FDA認(rèn)證法規(guī)和監(jiān)管合規(guī)與不合格管理以及FDA認(rèn)證21 CFR Part 820和 糾正措施預(yù)防措施（CAPA）和設(shè)計(jì)歷史記錄文件（DHF）以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)（MDQMS）中如果您是一家醫(yī)療設(shè)備公司，或者打算在美國(guó)市場(chǎng)上銷售產(chǎn)品，則應(yīng)該熟悉FDA認(rèn)證的21 CFR Part 820質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）。
制造商應(yīng)遵守FDA認(rèn)證的質(zhì)量體系法規(guī)要求，以管理用于人類的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)，制造，包裝，標(biāo)簽，存儲(chǔ)，安裝和維修。21 CFR Part 820中的要求旨在確保在美國(guó)市場(chǎng)上出售的醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性。
FDA認(rèn)證對(duì)醫(yī)療設(shè)備制造商進(jìn)行定期檢查，以確保符合這些法規(guī)。該檢查過(guò)程稱為質(zhì)量體系檢查技術(shù)（QSIT），它評(píng)估公司的內(nèi)部質(zhì)量過(guò)程，以確定它們是否符合或違反這些法規(guī)要求。如果發(fā)現(xiàn)任何違規(guī)行為，F(xiàn)DA認(rèn)證的檢查人員將以483份檢查觀察和警告信的形式發(fā)出罰款。
我們發(fā)現(xiàn)，在設(shè)備制造商中發(fā)生了一些常見(jiàn)的違法行為，這些違法行為會(huì)導(dǎo)致代價(jià)高昂的錯(cuò)誤并助長(zhǎng)這些違法行為。我們已經(jīng)匯編了21 CFR Part 820中最常見(jiàn)的八個(gè)流程，其中存在錯(cuò)誤，以及如何避免自己的公司陷入這些陷阱。
以下是公司在FDA認(rèn)證 21 CFR Part 820中遇到的最常見(jiàn)錯(cuò)誤：
1.CAPA程序和21 CFR Part 820.100（a）
2.投訴處理和CFR Part 820.198（a）
3.不合格品和CFR Part 820.90（a）
4.采購(gòu)控制和CFR Part 820.50
5.工藝驗(yàn)證和CFR Part 820.75
6.質(zhì)量審核和CFR Part 820.22
7.設(shè)備歷史記錄和CFR Part 820.184
8.設(shè)計(jì)驗(yàn)證和CFR Part 820.30（g）
讓我們從最常見(jiàn)的問(wèn)題：CAPA程序開(kāi)始，逐一研究這些問(wèn)題以及在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)進(jìn)行管理的最佳實(shí)踐。
＃1、CAPA程序和21 CFR PART 820.100（A）
長(zhǎng)期以來(lái)，公司一直在通過(guò)糾正和預(yù)防措施（CAPA）程序進(jìn)行斗爭(zhēng)，而這一直是FDA認(rèn)證發(fā)出警告信和觀察信的主要原因。這個(gè)基于風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程需要大量的監(jiān)督，第820部分概述了要遵循的許多協(xié)議。
如果我們查看法規(guī)第820.100（a）部分，F(xiàn)DA認(rèn)證表示，
每個(gè)制造商均應(yīng)建立并維護(hù)實(shí)施糾正和預(yù)防措施的程序。
除了在記錄所有CAPA活動(dòng)及其結(jié)果的820.100（b）中找到的后續(xù)要求之外，接下來(lái)還有七個(gè)要求的子部分，它們必須包含在所有CAPA程序中。毋庸置疑，這是QSR的棘手要求之一，這也許可以解釋它如何在此列表中排名第一。
重要的是要記住，CAPA通常被視為質(zhì)量體系總體運(yùn)行狀況的決定因素。如果沒(méi)有按照QSR遵循CAPA程序，那么檢查員將很快懷疑其他區(qū)域也可能遭受類似的不良質(zhì)量行為。
發(fā)生CAPA不良做法最值得注意的一些特定領(lǐng)域包括：
1.記錄所有CAPA活動(dòng)及其結(jié)果后未遵循文檔控制（或缺少文檔）
2.不遵循為CAPA建立的公司SOP（或能夠提供證據(jù)證明已遵循程序）
3.根本原因確定不力
4.CAPA的使用不足和/或過(guò)度使用
＃2、投訴處理和CFR PART 820.198（A）
投訴處理是第二常見(jiàn)的領(lǐng)域，在實(shí)施21 CFR Part 820時(shí)，會(huì)給設(shè)備制造商帶來(lái)錯(cuò)誤。必須及時(shí)記錄，評(píng)估和調(diào)查所有投訴。根據(jù)QSR的820.198（a）部分，
每個(gè)制造商應(yīng)維護(hù)投訴檔案。每個(gè)制造商均應(yīng)建立并維護(hù)由正式指定的單位接收，審查和評(píng)估投訴的程序。
作為一個(gè)行業(yè)，我們與改善投訴處理方式有關(guān)。這是我們行業(yè)的一個(gè)領(lǐng)域，在新聞界受到了大多數(shù)負(fù)面關(guān)注。
已有紀(jì)錄片，患者倡導(dǎo)團(tuán)體和網(wǎng)站致力于強(qiáng)調(diào)與醫(yī)療器械有關(guān)的投訴處理不當(dāng)，特別是引起人們的關(guān)注，即解決問(wèn)題的能力不足。
如果首先集中管理好投訴，這些新聞故事甚至?xí)蔀轭^條新聞嗎？可能不是。
我最近在行業(yè)出版物上讀到一篇關(guān)于發(fā)生的不良事件的文章。當(dāng)公司得知他們的第一個(gè)不良事件時(shí)，他們沒(méi)有采取任何行動(dòng)。幾個(gè)月后，他們又收到了第二份不良事件報(bào)告，其性質(zhì)與第一份相似。
這兩份報(bào)告引發(fā)了內(nèi)部調(diào)查，但該公司又等了9個(gè)月才最終向FDA認(rèn)證報(bào)告-與要求的內(nèi)容發(fā)生了巨大差異。
不良事件是醫(yī)療設(shè)備公司可以應(yīng)對(duì)的最嚴(yán)重的事件之一，需要迅速給予關(guān)注。21 CFR第820部分規(guī)定，不良事件必須在30天內(nèi)報(bào)告給FDA認(rèn)證，除非發(fā)現(xiàn)這是對(duì)患者群體造成嚴(yán)重傷害風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)性問(wèn)題，在這種情況下，報(bào)告要求是在發(fā)現(xiàn)后的五天內(nèi)提出。
＃3、不合格品和CFR PART 820.90（A）
不合格產(chǎn)品的控制是引起設(shè)備制造商錯(cuò)誤的第三大常見(jiàn)領(lǐng)域。21 CFR Part 820在820.90（a）部分中概述了對(duì)制造商不合格產(chǎn)品的期望：
每個(gè)制造商應(yīng)建立和維護(hù)程序來(lái)控制不符合指定要求的產(chǎn)品。該程序應(yīng)解決不合格產(chǎn)品的識(shí)別，記錄，評(píng)估，隔離和處置的問(wèn)題。對(duì)不符合項(xiàng)的評(píng)估應(yīng)包括確定對(duì)不符合項(xiàng)負(fù)責(zé)的個(gè)人或組織進(jìn)行調(diào)查和通知的必要性。評(píng)估和任何調(diào)查應(yīng)形成文件。
每個(gè)醫(yī)療設(shè)備都必須隨附設(shè)備主記錄（DMR），我將其稱為醫(yī)療設(shè)備的“配方”。它定義了所有尺寸，規(guī)格，材料和制造說(shuō)明。如果制成品不符合DMR規(guī)范，則應(yīng)將其視為不合格品。
有趣的是，我知道一些公司曾嘗試進(jìn)行調(diào)整以糾正不符合項(xiàng)，但忽略了那些糾正活動(dòng)的適當(dāng)文檔。通過(guò)不記錄這些關(guān)鍵細(xì)節(jié)，將使確定系統(tǒng)性問(wèn)題是否存在變得更加困難，從而使公司無(wú)法找到真正的根本原因。
此處的最佳實(shí)踐是在設(shè)備開(kāi)發(fā)過(guò)程中盡早實(shí)施文檔控件。許多公司僅在設(shè)計(jì)控制階段才開(kāi)始此過(guò)程，但是盡早進(jìn)行可以建立良好的文檔控制習(xí)慣，這些習(xí)慣會(huì)影響您的后續(xù)工作。這歸結(jié)為采用一種強(qiáng)大的優(yōu)質(zhì)文化，我們?cè)谶@里已對(duì)該主題進(jìn)行了廣泛的寫作。
＃4、采購(gòu)控制和CFR PART 820.50
一般來(lái)說(shuō)，采購(gòu)是一個(gè)廣闊的領(lǐng)域，其中還包括第四個(gè)最常見(jiàn)的容易出現(xiàn)錯(cuò)誤的領(lǐng)域，這是21 CFR第820部分：供應(yīng)商管理。820.50部分中的要求指出，
每個(gè)制造商應(yīng)建立并維護(hù)程序，以確保所有購(gòu)買或以其他方式收到的產(chǎn)品和服務(wù)均符合規(guī)定的要求。
供應(yīng)商管理是一個(gè)可以使用醫(yī)療設(shè)備公司增加的盡職調(diào)查的領(lǐng)域。公司通常會(huì)從第三方供應(yīng)商那里購(gòu)買材料，甚至將整個(gè)制造過(guò)程外包出去。
顧問(wèn)和第三方承包商可以成為寶貴的資源。但是，總體而言，對(duì)于21 CFR Part 820的合規(guī)性和質(zhì)量管理，您都需要擁有組織中第三方活動(dòng)的所有權(quán)。
當(dāng)引入一個(gè)新的，獨(dú)立的參與者進(jìn)入您的運(yùn)營(yíng)時(shí)，至關(guān)重要的是，您有選擇地選擇標(biāo)準(zhǔn)來(lái)限定那些供應(yīng)商并監(jiān)控他們的合規(guī)性。最重要的是，您作為記錄的制造商有責(zé)任-您不能將合規(guī)性“外包”給第三方。
我們建議在這種情況下使用供應(yīng)商調(diào)查，這是許多公司在資格認(rèn)證過(guò)程中使用的有用工具。該表格可以為您提供有關(guān)供應(yīng)商，是否經(jīng)過(guò)認(rèn)證以及他們對(duì)質(zhì)量體系的重視程度的寶貴信息。
花時(shí)間仔細(xì)評(píng)估每個(gè)第三方，將使您能夠執(zhí)行21 CFR Part 820，而不會(huì)遇到無(wú)法預(yù)料的質(zhì)量問(wèn)題。
＃5、工藝驗(yàn)證和CFR PART 820.75
流程驗(yàn)證涵蓋醫(yī)療設(shè)備公司內(nèi)部使用的任何流程，從制造到您使用的軟件類型。
有關(guān)此過(guò)程的要求可以在FDA認(rèn)證 QSR的820.75部分中找到，并分為兩部分。820.75部分的（a）小節(jié)規(guī)定，
如果過(guò)程的結(jié)果不能通過(guò)隨后的檢查和測(cè)試來(lái)完全驗(yàn)證，則應(yīng)高度確定地驗(yàn)證過(guò)程并根據(jù)既定程序進(jìn)行批準(zhǔn)。驗(yàn)證活動(dòng)和結(jié)果，包括批準(zhǔn)驗(yàn)證的個(gè)人的日期和簽名，以及在適當(dāng)情況下驗(yàn)證主要設(shè)備的情況，應(yīng)形成文件。
820.75（b）部分要求，
每個(gè)制造商均應(yīng)建立并維護(hù)用于監(jiān)視和控制經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的過(guò)程的過(guò)程參數(shù)的程序，以確保繼續(xù)滿足規(guī)定的要求。
這個(gè)想法是，您需要能夠證明您的過(guò)程是可復(fù)制的，以便每次都具有相同的預(yù)期質(zhì)量。在實(shí)施21 CFR Part 820時(shí)，流程驗(yàn)證是第五個(gè)最常見(jiàn)的錯(cuò)誤。這可能表明公司沒(méi)有花時(shí)間在驗(yàn)證其流程上。他們也可能不確定如何解釋法規(guī)。
＃6、質(zhì)量審核和CFR PART 820.22
質(zhì)量審核法規(guī)可在質(zhì)量體系法規(guī)指南的820.22部分中找到。
每個(gè)制造商應(yīng)建立質(zhì)量審核程序并進(jìn)行審核，以確保質(zhì)量體系符合既定的質(zhì)量體系要求并確定質(zhì)量體系的有效性。
21 CFR Part 820規(guī)定，公司應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核，這是許多公司被追趕的地方，該過(guò)程名列我們清單的第六位。您需要建立時(shí)間表并遵守時(shí)間表。審核是評(píng)估您的資源，政策和程序的一種方式。它們提供了在公司內(nèi)部進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的方法。
然而，許多公司仍將質(zhì)量審核視為復(fù)選框活動(dòng)-他們進(jìn)行了動(dòng)議，但沒(méi)有從中獲得價(jià)值。這就是許多人在努力掙扎的地方-這是一種被動(dòng)的方法，而不是主動(dòng)的方法。
沒(méi)有一種適合所有內(nèi)部審計(jì)的方法。每個(gè)公司都是獨(dú)特的，其內(nèi)部流程也是如此。您決定制定的時(shí)間表應(yīng)反映出所審核過(guò)程的重要性，然后應(yīng)將其記錄在您的SOP中。
有些流程可能需要至少每年一次的審核，而其他流程可能需要較少的重視，并且有理由僅每?jī)赡陮徍艘淮?。正確調(diào)整QMS的規(guī)模以管理公司所需的質(zhì)量審核級(jí)別，將使您能夠以有效，可擴(kuò)展的方式實(shí)施21 CFR Part 820的這一部分。
＃7、設(shè)備歷史記錄和CFR PART 820.184
820.184部分概述了設(shè)備歷史記錄的要求，這是遵循21 CFR 820部分導(dǎo)致公司錯(cuò)誤的第七個(gè)最常見(jiàn)的區(qū)域。
每個(gè)制造商應(yīng)維護(hù)設(shè)備歷史記錄（DHR）。每個(gè)制造商均應(yīng)建立并維護(hù)程序，以確保維護(hù)每個(gè)批次，批次或單位的DHR，以證明該設(shè)備是根據(jù)DMR和本部分要求制造的。
當(dāng)設(shè)備主記錄（DMR）是為您的設(shè)備的配方，設(shè)備歷史記錄（DHR）是你遵循的食譜證明。簡(jiǎn)而言之，要求公司記錄其設(shè)備制造工作的證明。
對(duì)于DHR中所有版本的設(shè)備，應(yīng)該始終有最新且易于訪問(wèn)的記錄。從監(jiān)管角度來(lái)看，請(qǐng)記住，如果您是醫(yī)療軟件公司，則“制造商”一詞仍然適用于您。
我認(rèn)為我們可以更好地關(guān)注的一個(gè)領(lǐng)域是要求合同制造商提供“證明”。隨著設(shè)備最終以您的公司名稱出名，您有責(zé)任索取并獲取此信息。
您必須進(jìn)行盡職調(diào)查，以確保制造商在必要時(shí)更新DHR，并進(jìn)行定期檢查。
＃8、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和CFR PART 820.30（G）
公司所面臨的主要挑戰(zhàn)是正確記錄其設(shè)計(jì)驗(yàn)證活動(dòng)。因此，它被列為公司經(jīng)常犯錯(cuò)誤的過(guò)程。
您會(huì)在820.30（g）部分的設(shè)計(jì)控制規(guī)定下找到設(shè)計(jì)驗(yàn)證：
每個(gè)制造商均應(yīng)建立并維護(hù)驗(yàn)證設(shè)備設(shè)計(jì)的程序。
請(qǐng)記住，驗(yàn)證是產(chǎn)品滿足最終用戶需求的證據(jù)。這意味著要顯示正確的客觀證據(jù)，以證明事實(shí)確實(shí)如此。在設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段，您總是可以問(wèn)自己一個(gè)問(wèn)題：“我設(shè)計(jì)了正確的設(shè)備嗎？” 您的回應(yīng)取決于您是否有效證明您的醫(yī)療設(shè)備滿足用戶需求。
這也意味著要有適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理控制措施，這是公司經(jīng)常需要改進(jìn)的另一個(gè)領(lǐng)域。如果您想了解更多信息，可以找到我們先前發(fā)布的ISO 14971五個(gè)最常見(jiàn)錯(cuò)誤的列表。
預(yù)期對(duì)21 CFR PART 820的更改
FDA認(rèn)證在2018年宣布計(jì)劃將其質(zhì)量體系法規(guī)21 CFR Part 820與醫(yī)療器械質(zhì)量體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485：2016融合在一起。該機(jī)構(gòu)通過(guò)指出許多其他國(guó)家遵循ISO 13485：2016 來(lái)解釋其基本原理，并補(bǔ)充說(shuō)：“一個(gè)全球統(tǒng)一的系統(tǒng)將提供與外國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)緊密合作并促進(jìn)QMS監(jiān)管融合的機(jī)會(huì)?！?/p>
FDA認(rèn)證還指出，對(duì)820部分的未來(lái)更改將使該法規(guī)“更強(qiáng)大”，并更符合ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)管理最佳實(shí)踐。這樣，《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》第21部分820將納入ISO準(zhǔn)則并同時(shí)變得更加現(xiàn)代化。
預(yù)計(jì)這些更改將在今年年底進(jìn)行，但要完全實(shí)施可能需要長(zhǎng)達(dá)五年的時(shí)間，而FDA認(rèn)證則指出了許多問(wèn)題和受影響的領(lǐng)域，必須首先解決這些問(wèn)題。
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