OTC場外藥品營業(yè)所FDA注冊和上市標(biāo)簽要求
非處方（OTC）藥品是指無需處方即可提供給消費(fèi)者的那些藥品。OTC藥物有80多種治療類別，從痤瘡藥物產(chǎn)品到減肥藥物。美國FDA未批準(zhǔn)OTC產(chǎn)品，但FDA正在評估這些產(chǎn)品的成分和標(biāo)簽，作為FDA OTC藥品審查計劃的一部分。
FDA OTC藥物專論：
場外交易專著代表新藥申請未涵蓋的非處方藥產(chǎn)品營銷的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)為某些OTC藥品提供了銷售條件，包括有效成分，標(biāo)簽和其他一般要求。如果符合適用專著的標(biāo)準(zhǔn)，則不需要美國FDA進(jìn)行OTC藥品的市場預(yù)許可。去頭皮屑洗發(fā)水，含氟牙膏，防曬產(chǎn)品等...被監(jiān)管為非處方藥（OTC）產(chǎn)品。
在美國FDA進(jìn)行OTC藥品注冊：
制造，重新包裝或重新貼上OTC藥品標(biāo)簽或向美國進(jìn)口或提供進(jìn)口OTC藥品的國內(nèi)外機(jī)構(gòu)都需要FDA藥品企業(yè)注冊，并每年續(xù)簽注冊，F(xiàn)DA藥品企業(yè)注冊信息應(yīng)以電子方式提交使用帶有編碼數(shù)據(jù)字段的SPL文件。美國FDA鼓勵電子注冊，即使您可以豁免也可以書面形式提交注冊。私人標(biāo)簽發(fā)行人（PLD）不需要美國FDA藥物注冊。合同消毒器和合同測試實驗室（劑型和活性成分釋放）需要美國FDA注冊，但無需列出。如果制造商的藥品正在美國銷售，則外國藥品制造商也需要在美國FDA注冊并列出。
美國FDA OTC藥品上市要求：
注冊人必須在FDA機(jī)構(gòu)注冊時提交所有OTC藥物的商業(yè)上市初始列表信息。列表信息應(yīng)以SPL格式提交，并且還應(yīng)上傳產(chǎn)品圖片。如果私有標(biāo)簽發(fā)行商在美國FDA列出OTC藥品，PLD可能會要求其自己的NDC標(biāo)簽代碼，但PLD不需要FDA機(jī)構(gòu)注冊。通過提交藥品清單信息，PLD承擔(dān)了遵守美國FDA藥品清單要求的全部責(zé)任。所有注冊機(jī)構(gòu)的所有者和經(jīng)營者應(yīng)于每年的6月和12月向美國FDA更新其藥品清單信息。
美國FDA OTC藥品標(biāo)簽要求：
美國FDA并未預(yù)先批準(zhǔn)在OTC專論下銷售的OTC藥品標(biāo)簽，但美國FDA規(guī)定了所有OTC藥品標(biāo)簽，例如即時容器，外包裝，包裝插頁等。所需信息包括藥物事實標(biāo)簽和原理顯示面板標(biāo)簽。該法規(guī)有助于標(biāo)準(zhǔn)化OTC藥品標(biāo)簽的內(nèi)容和格式。注冊人可以在藥品上市時以SPL文件格式上傳OTC藥品標(biāo)簽。
FDA藥品注冊證：
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）不會頒發(fā)注冊證書，美國食品藥品管理局（FDA）也不會承認(rèn)私人企業(yè)頒發(fā)的注冊證書。您可以在fda網(wǎng)站上驗證您機(jī)構(gòu)的注冊狀態(tài)。FDA每月更新兩次注冊和上市狀態(tài)。如果您需要有關(guān)藥物注冊和上市的幫助，Liberty Management Group Ltd.可以為您提供幫助。
為準(zhǔn)備和提交SPL文件提供幫助：
1.美國FDA藥品企業(yè)注冊
2.美國FDA藥品上市
3.向美國FDA提出NDC標(biāo)簽代碼要求
還可以幫助您：
1.審查并修改您的標(biāo)簽以符合美國FDA要求
2.審核產(chǎn)品成分以符合美國FDA要求
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