公司申請(qǐng)的ISO13485認(rèn)證的體系內(nèi)容是什么?
隨著近幾年來申請(qǐng)iso體系認(rèn)證的企業(yè)逐漸多了起來，于是也有不少的企業(yè)對(duì)ISO體系認(rèn)證很感興趣，其中想要申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證，但對(duì)ISO13485認(rèn)證的了解較少，就想要了解ISO13485體系內(nèi)容是什么，ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)又是什么，下面就跟小編一起去看看吧。
ISO13485體系內(nèi)容是什么
ISO13485對(duì)原有的版本進(jìn)行了很大的修正，體現(xiàn)了全球監(jiān)管的趨勢(shì)，醫(yī)療器械的制造安裝、服務(wù)及召回等提出了特殊要求，有以下目的：
1.改進(jìn)質(zhì)量管理體系，在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程使用風(fēng)險(xiǎn)管理的方法進(jìn)行控制;
2、滿足法律法規(guī)的要求，過程的驗(yàn)證;
3、有效的控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和召回管理
4、加強(qiáng)了供應(yīng)商管理的要求，明確提出了客戶抱怨的處理要求，加強(qiáng)了對(duì)不合格品的控制。
ISO13485認(rèn)證申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)
1、申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí));
3、申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4、申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。
5、在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
看到了結(jié)尾，現(xiàn)在我們知道了ISO13485對(duì)原有的版本進(jìn)行了很大的修正。加強(qiáng)了供應(yīng)商管理的要求，明確提出了客戶抱怨的處理要求，加強(qiáng)了對(duì)不合格品的控制。以及了解到了ISO13485認(rèn)證的申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)。
問：ISO13485認(rèn)證周期需要多久?
答：(1) 急需證書的企業(yè)：一般為4個(gè)月。在特殊情況下，當(dāng)然可以縮短到兩個(gè)月，ISO13485管理體系的周期主要取決于企業(yè)之間的實(shí)施和合作以及實(shí)施過程組織和要求是否發(fā)生變化。
(2) 全面實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)：大約需要6-8個(gè)月。初步培訓(xùn)、組織和文件編寫和修改文檔大約需要三個(gè)月，然后運(yùn)行一年。認(rèn)證申請(qǐng)、現(xiàn)場(chǎng)審核和認(rèn)證大約需要一個(gè)月才能通過并頒發(fā)證書。每個(gè)企業(yè)對(duì)ISO13485認(rèn)證有不同的期望和要求，因此處理ISO13485的成本不同，處理ISO13485的成本主要與企業(yè)規(guī)模(人數(shù))、培訓(xùn)要求、證書類別、行業(yè)類別和頒發(fā)期限有關(guān)。
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