ISO13485認證的申請標準是什么?
最近這幾年申請iso體系認證的企業(yè)越來越多，有的之前沒有申請過的企業(yè)也想要申請ISO體系認證，因此對申請ISO13485認證很感興趣，但對申請ISO13485認證的申請標準和認證的流程不怎么了解，所以現在就跟小編一起去看看吧。
iso13485認證的申請標準是什么
1、申請方應持有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》等資質證明材料。
2、質量體系所覆蓋的產品應符合國家有關標準或行業(yè)標準的規(guī)定，醫(yī)療器械產品應取得注冊資格，產品已定型成批生產。
3、申請方應根據按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。生產三類醫(yī)療器械產品的企業(yè),質量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產品的生產企業(yè)，體系運行時間不少于3個月。并至少進行兩次內審和一次管理評審。
4、申請覆蓋的產品應正常批量生產，保證對生產現場審核的正常進行，并能提供充分的質量記錄。
5、在認證申請前一-年內，申請方質量管理體系所覆蓋的產品無重大質量事故。
申請iso13485認證流程是什么
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。
2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。
3、現場檢查按環(huán)境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產品認證技術要求進行。
4、檢查組根據企業(yè)申請材料、現場檢查情況、產品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。
5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。
6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。
8、年度監(jiān)督審核每年一次。
總的看來，我們現在知道了iso13485認證的申請標準和認證流程，不過要注意的是，以上的申請標準和申請流程只能作為大致的參考條件，如果想要了解詳細的流程的話，可以咨詢正規(guī)的認證機構來了解詳情。
問：申請iso13485認證的意義是什么?
答：1. 體現組織對于履行相關法律法規(guī)的承諾
2. 幫助組織提升自身的管理水平和運行績效，向公眾和監(jiān)管機構傳遞信心
3. 標準中強調了風險管理的要求，幫助組織通過有效的風險管理，降低組織出現質量事故或不良事件的風險概率
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