ISO13485醫(yī)療器械體認(rèn)證，費(fèi)用多少?周期多久?那個(gè)機(jī)構(gòu)比較權(quán)威。
ISO13485即“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。
ISO13485 費(fèi)用是1.95萬(差旅費(fèi)實(shí)報(bào)實(shí)銷)。周期是4周內(nèi)完成，發(fā)證機(jī)構(gòu)是眾檢聯(lián)集團(tuán)旗下 全資子公司，北京環(huán)宇九州認(rèn)證有限公司發(fā)證。
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醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。
ISO 13485
適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。
在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。
這些目的是：
―疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;
―損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償;
―解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié);
―支持或維持生命;
―妊娠控制;
—醫(yī)療器械的消毒;
—通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。
其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助。
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