一、ISO13485體系背景簡(jiǎn)介：
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)在的執(zhí)行的版本是2017年11月發(fā)布的ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。名稱和內(nèi)容相較以前版本有所改變。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是專門(mén)用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一個(gè)完全獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，是以ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強(qiáng)調(diào)實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)要求，通過(guò)滿足醫(yī)療器械法規(guī)的要求，來(lái)確保醫(yī)療器械的安全有效，ISO13485認(rèn)證是近年來(lái)GHTF在各國(guó)政府間協(xié)調(diào)的重大突破，體現(xiàn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)必須圍繞安全、有效這一本質(zhì)來(lái)展開(kāi)的原則，這一原則的很多要求都是以政府法律、法規(guī)來(lái)體現(xiàn)的，訂入了政府的法律法規(guī)中。ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是以促進(jìn)全世界醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)為目標(biāo)。
二、建立ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系需要注意的問(wèn)題：
2.1ISO13485質(zhì)量管理體系應(yīng)結(jié)合組織現(xiàn)有的管理基礎(chǔ)
一般組織在管理上，都存在著原有的組織機(jī)構(gòu)、管理制度、資源等。而按ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立的ISO13485質(zhì)量管理體系，實(shí)際上是組織實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)目的的一種新的運(yùn)行機(jī)制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎(chǔ)，而是在標(biāo)準(zhǔn)的框架內(nèi)，充分結(jié)合組織的原有管理基礎(chǔ)，進(jìn)而形成一個(gè)結(jié)構(gòu)化的管理體系
2.2ISO13485質(zhì)量管理體系是一個(gè)動(dòng)態(tài)發(fā)展、不斷改進(jìn)和不斷完善的過(guò)程。
ISO13485質(zhì)量管理體系ISO9001質(zhì)量管理體系一樣是按照循序漸進(jìn)的過(guò)程來(lái)推行導(dǎo)入的。ISO13485質(zhì)量管理體系相對(duì)于ISO9001來(lái)講又更上一層樓，它增添了醫(yī)療器械方面的特殊要求，因此，ISO13485質(zhì)量管理體系的推行對(duì)咨詢師的經(jīng)驗(yàn)和能力上又提出了更高要求，更要求對(duì)醫(yī)療器械專業(yè)知道也有所了解，才能輔導(dǎo)企業(yè)推行好。
三、新版13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的特點(diǎn)：
3.1新標(biāo)準(zhǔn)是獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)不再是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼
容。
3.2新標(biāo)準(zhǔn)的作用。
3.3三、在0.2"過(guò)程方法"中，新標(biāo)準(zhǔn)只作了簡(jiǎn)要說(shuō)明，也沒(méi)有過(guò)程模式圖。3.4新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)刪減的規(guī)定。
3.5五、新標(biāo)準(zhǔn)將ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的"持續(xù)改進(jìn)"改為"保持其有效性"。3.6新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，而不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客要求。
3.7根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，新標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)或要求。3.8根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，新標(biāo)準(zhǔn)作了許多專業(yè)性規(guī)定。
四、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證的意義：
4.1提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度;4.2提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益;4.3有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證;4.4有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。
4.5通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。4.6提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。
五、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證的企業(yè)收益：
5.1ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國(guó)政府機(jī)構(gòu)的重視，有利于消除國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，
是取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證;5.2增加企業(yè)的知名度;
5.3可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益;5.4增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。
5.5可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。
六、申請(qǐng)ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證相關(guān)資料：
6.1法律證明文件(營(yíng)業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)成立批文);
6.2生產(chǎn)許可證/資質(zhì)證書(shū)/強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)等的復(fù)印件(根據(jù)國(guó)家及行業(yè)、部門(mén)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求);6.3有效的管理體系文件(質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等);
6.4申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品/服務(wù)的相關(guān)活動(dòng)的簡(jiǎn)介認(rèn)證范圍涉及的多場(chǎng)所、在建項(xiàng)目、臨時(shí)服務(wù)點(diǎn)清單(適用時(shí));6.5認(rèn)證范圍所涉及的必須遵守的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)清單和守法記錄(如事故記錄、違反法律法規(guī)或規(guī)章
的記錄);
6.6產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)工藝流程圖或服務(wù)提供過(guò)程流程圖;6.7近兩年國(guó)家或行業(yè)主管部門(mén)抽查報(bào)告(適用時(shí));
6.8產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明;6.9近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;6.10主要外購(gòu)、外協(xié)件清單等。
七、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證認(rèn)證流程：
7.1企業(yè)將填寫(xiě)好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，認(rèn)證中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后，會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審，符
合要求后發(fā)放《受理通知書(shū)》。
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問(wèn)題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問(wèn)題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
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