13485認(rèn)證需要具備以下條件：
1、申請人應(yīng)持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證等資質(zhì)證書;
2、質(zhì)量體系所涵蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械應(yīng)該注冊，產(chǎn)品已經(jīng)批量生產(chǎn);
3、申請人應(yīng)建立文件化的管理體系，并按照申請認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系的運(yùn)行時(shí)間不得少于6個(gè)月，生產(chǎn)其他產(chǎn)品的企業(yè)不得少于3個(gè)月。應(yīng)至少進(jìn)行一次內(nèi)部審核和一次管理評審;
4、申請涵蓋的產(chǎn)品應(yīng)正常分批生產(chǎn)，以確保正常的生產(chǎn)現(xiàn)場審核，并提供足夠的質(zhì)量記錄;
5、在認(rèn)證申請前一年內(nèi)，申請人質(zhì)量管理體系涵蓋的產(chǎn)品未發(fā)生重大質(zhì)量事故。
申請ISO13485認(rèn)證的申請人應(yīng)提交以下材料：
1、申請人授權(quán)代表簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證申請;
2、申請人的營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件);
3、申請人的質(zhì)量手冊和程序文件;
4、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程、特殊工藝及關(guān)鍵工藝說明;
5、近兩年的產(chǎn)品銷售和用戶反饋;
6、產(chǎn)品介紹及主要外購件清單;
7、醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件);
8、如果同時(shí)申請產(chǎn)品認(rèn)證，則只能提交同一材料的一份副本;
法律依據(jù)：《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》第十條
取得認(rèn)證機(jī)構(gòu)資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
(一)取得法人資格;
(二)有固定的場所和必要的設(shè)施;
(三)有符合認(rèn)證認(rèn)可要求的管理制度;
(四)注冊資本不得少于人民幣300萬元;
(五)有10名以上相應(yīng)領(lǐng)域的專職認(rèn)證人員。
從事產(chǎn)品認(rèn)證活動(dòng)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)具備與從事相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證活動(dòng)相適應(yīng)的檢測、檢查等技術(shù)能力。
中企檢測認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊、食品檢測、第三方檢測機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
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