ISO13485認證具體要求
ISO13485標準更強調(diào)法規(guī)要求
新標準強調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強調(diào)顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標是一致的。
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。” 6.4工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的身份。”
總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO9001的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認真學習這份新標準
ISO13485認證介紹
ISO13485認證是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動型醫(yī)療設(shè)備、主動型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。
ISO13485認證支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽。ISO13485:2003已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標準自2004年4月1日起實施。
ISO13485:2003是一個獨立的標準，對于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營的企業(yè)，該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。
ISO13485認證是一種質(zhì)量認證體系，尤其是對醫(yī)療器械。在很多時候，醫(yī)藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國際市場的時候，通過ISO9001認證/ISO13485認證是占有優(yōu)勢的，甚至是必要的。在歐盟，歐盟的管理實現(xiàn)允許醫(yī)療器械的自由貿(mào)易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨立評估。
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