ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱(chēng)是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。
該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱(chēng)上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專(zhuān)用要求外，可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
美國(guó)、加拿大和歐洲普遍以ISO9001,、EN46001或ISO13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同國(guó)家的市場(chǎng)，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。
發(fā)展
隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，升級(jí)為ISO13485:2003.大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，開(kāi)始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來(lái)考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)。因此，滿足ISO13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO9001:1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210又頒布了新的ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同轉(zhuǎn)換的YY/T0287-200X標(biāo)準(zhǔn)正在報(bào)批）。
適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。
在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類(lèi)的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：
――疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
――損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；
――解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；
――支持或維持生命；
――妊娠控制；
—―醫(yī)療器械的消毒；
—―通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息。
其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
企業(yè)收益
1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國(guó)政府機(jī)構(gòu)的重視，有利于消除國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；
2、增加企業(yè)的知名度；
3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；
4、增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。
認(rèn)證好處
1、規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度；
2、使企業(yè)獲取經(jīng)濟(jì)效益；
3、有利于消除貿(mào)易壁壘；
4、提高市場(chǎng)占有率。
5、通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理。
6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。
效益
1、可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)
2、管理風(fēng)險(xiǎn)并使風(fēng)險(xiǎn)最小化
3、強(qiáng)調(diào)能力
4、預(yù)防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷
5、改進(jìn)績(jī)效質(zhì)量
6、顧客和員工滿意
7、內(nèi)部過(guò)程透明而清晰
8、節(jié)省時(shí)間和成本
9、質(zhì)量方針和企業(yè)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)
程序
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。
2.ISO13485:2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)。
3.ISO13485:2003對(duì)文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000.
4.ISO13485:2003對(duì)醫(yī)療器械范圍的界定進(jìn)一步明確。
5.ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)更具專(zhuān)業(yè)性特點(diǎn)。
認(rèn)證意義
1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度；
2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；
3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；
4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。
5、通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。
6、提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。
認(rèn)證流程
ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證等，具體如下： 一、初次認(rèn)證 1、企業(yè)將填寫(xiě)好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》連同認(rèn)證要求中有關(guān)材料報(bào)給我們*****認(rèn)證中心。以免因此影響進(jìn)度)。 4、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、提交技術(shù)委員會(huì)審查。 5、匯總審查意見(jiàn)?！?、證書(shū)，組織公告和宣傳。 7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí)，可向認(rèn)證中心訂購(gòu);如有特殊印制要求?！?、 二、年度監(jiān)督檢查 1、認(rèn)證中心組成檢查組。 2、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí) 3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫(xiě)綜合評(píng)價(jià)報(bào)告?！?、年度檢查每年一次?！∪?、復(fù)評(píng)認(rèn)證。
認(rèn)證條件
關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證注冊(cè)條件和申請(qǐng)材料要求的修訂和調(diào)整2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號(hào)局令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，并于公布之日起施行。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證過(guò)程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認(rèn)證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求，現(xiàn)公告如下：申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件:1申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門(mén)法規(guī)有要求時(shí)）；3申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。4申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月，生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。5在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
今天通過(guò)對(duì)《ISO13485認(rèn)證介紹》的學(xué)習(xí)，相信你對(duì)認(rèn)證有更好的認(rèn)識(shí)。如果要辦理相關(guān)認(rèn)證，請(qǐng)聯(lián)系我們吧。
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