ISO13485認證醫(yī)療器械質量管理體系
今天隨著小編了解下ISO13485認證醫(yī)療器械質量管理體系，ISO13485標準是適用與醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，想較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。
ISO13485認證醫(yī)療器械質量管理體系適用哪些企業(yè)類型？
ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。
ISO13485認證醫(yī)療器械質量管理體系適用的相關產品范圍有？
ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域。
1、非有源醫(yī)療設備；
2、有源(非植入)醫(yī)療器械；
3、有源(植入)醫(yī)療器械；
4、體外診斷醫(yī)療器械；
5、對醫(yī)療器械的滅菌方法；
6、包含/使用特定物資/技術的醫(yī)療器械；
7、醫(yī)療器械有關服務。
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