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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。
它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。
Q1.ISO13485標準重點內(nèi)容?
1)本標準以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責(zé)任;
2)本標準強調(diào)基于風(fēng)險的方法管理過程，強化組織應(yīng)將基于風(fēng)險的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當過程;
3)本標準重點強調(diào)與監(jiān)管機構(gòu)進行溝通和報告的要求;
4)本標準在ISO9001的基礎(chǔ)上，更加強調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。
Q2.ISO13485認證適用哪些企業(yè)類型?
ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商
Q3.ISO13485認證適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍有?
ISO13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領(lǐng)域。
1)非有源醫(yī)療設(shè)備;
2)有源(非植入)醫(yī)療器械;
3)有源(植入)醫(yī)療器械;
4)體外診斷醫(yī)療器械;
5)對醫(yī)療器械的滅菌方法;
6)包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械;
7)醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)。
Q4.ISO13485認證意義?
1)提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度。
2)提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益。
3)有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證。
4)有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
5)通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險。
6)提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻精神。
Q5.ISO13485認證注冊條件有哪些?
1)申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2)已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時)。
3)申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準)，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4)申請組織應(yīng)建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月，生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。
5)在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
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