企業(yè)申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證需要具備的條件
1、企業(yè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)具有明確的法律地位；
2、企業(yè)申請(qǐng)應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：
2.1 對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
2.2 對(duì)于經(jīng)營(yíng)組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；
2.3 對(duì)于出口的組織，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國(guó)要求的前提下還需要取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；
3、企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；
4、申請(qǐng)企業(yè)已經(jīng)按照GB/ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；
5、企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證前，管理體系至少有效運(yùn)行3個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審（對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月），確定企業(yè)實(shí)質(zhì)性運(yùn)行發(fā)展。
我司相關(guān)服務(wù)項(xiàng)目：
1、ISO9001質(zhì)量管理體系（中國(guó)CNAS、美國(guó)ANAB、英國(guó)UKAS認(rèn)可）
2、ISO14001環(huán)境管理體系（中國(guó)CNAS、美國(guó)ANAB認(rèn)可、英國(guó)UKAS認(rèn)可）
3、OHSAS45001職業(yè)健康安全管理體系（中國(guó)CNAS、美國(guó)ASAB認(rèn)可）
4、GB/T50430工程施工企業(yè)質(zhì)量管理體系（中國(guó)CNAS認(rèn)可）
5、ISO22000食品安全管理體系（中國(guó)CNAS認(rèn)可）
6、ISO27001信息安全管理體系（中國(guó)CNAS認(rèn)可）
7、HACCP危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)管理體系（中國(guó)CNAS認(rèn)可）
8、ISO20000信息技術(shù)服務(wù)管理體系（中國(guó)認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)、APMG授權(quán)）
9、HSE健康安全環(huán)境管理體系（中石油、中石化許可）
10、FSC（COC)森林管理體系認(rèn)證（中國(guó)認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)、英國(guó)SA授權(quán)）
11、PEFC中國(guó)森林認(rèn)證（認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)）
12、黨建認(rèn)證（中國(guó)CNAS許可）
13、ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系（中國(guó)認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)、UKAS認(rèn)可）
14、GB/T23331能源管理體系認(rèn)證（中國(guó)認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)）
15、TS16949企業(yè)行業(yè)管理體系認(rèn)證（集團(tuán)NQA公司合作）
16、AS9100航空業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證（集團(tuán)IMS公司合作）
17、企業(yè)信用評(píng)價(jià)AAA級(jí)信用企業(yè)申辦
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