品牌ISO13485體系審核輔導
品牌ISO13485體系審核輔導是ISO9001認證、ISO14001認證、OHSAS18001認證等系列ISO標準認證。品牌iso13485體系審核輔導是ISO制定的質(zhì)量管理體系標準，ISO14001是ISO制定的環(huán)境管理體系標準，OHSAS18001是ISO制定的職業(yè)健康與安全管理體系標準。iso認證主流的稱呼也是單即指三體系認證。品牌iso13485體系審核輔導包括ISO9001認證、ISO14001認證、OHSAS18001認證。品牌iso13485體系審核輔導可以提高企業(yè)專業(yè)水平，形成自我監(jiān)督、自我發(fā)現(xiàn)和自我完善的機制，品牌iso13485體系審核輔導能大幅減少成本投入和提高工作效率，在社會樹立良好的品質(zhì)、信譽和形象。
簡介
品牌iso13485體系審核輔導是中證ISO認證的服務之一，ISO前身是1928年成立的“國際標準化協(xié)會國際聯(lián)合會”(簡稱ISA)。品牌iso13485體系審核輔導標準的內(nèi)容涉及廣泛,從基礎的緊固件、軸承各種原材料到半成品和成品等，品牌iso13485體系審核輔導技術領域涉及信息技術、交通運輸、全國農(nóng)業(yè)、保健和環(huán)境等各行各業(yè)。中證集團ISO認證包含了ISO9001、ISO14001、ISO45001等全國主流iso體系認證服務!
概述
1. 執(zhí)行力度不同：GMP是法規(guī)，13485是認證咨詢企業(yè)內(nèi)部需要，行業(yè)推薦標準
2.審核機構不同：GMP代表單位實施審核，13485只是一個認證咨詢機構
3.關注點不同：GMP最關注實質(zhì)細節(jié)方面的東西，13485只是一個泛泛的標準，具體實施程度看企業(yè)內(nèi)部的情形。
4.GMP監(jiān)督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業(yè)的臉色行事，否則就沒飯吃 可以說：GMP源于13485但細節(jié)要求高于13485.里面有很多否決項，是必須達到的。 2 CE是歐盟認證咨詢,美國要做FDA申報，看iso三體系認證的類別 ,ISO 13485.國際認證咨詢，是針對醫(yī)療行業(yè)企業(yè)的ISO 體系認證咨詢 3 由于醫(yī)療iso三體系認證是救死扶傷、防病治病的特殊iso三體系認證，其質(zhì)量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標準的通用要求來規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此，ISO發(fā)布ISO13485標準對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求。 GMP的著重點在于iso三體系認證策劃研發(fā)到實現(xiàn)的全過程當中，生產(chǎn)設備條件;環(huán)境因素;人員;制度因素等更全面具體的客觀要求規(guī)定。
南笙° 發(fā)表于 2021-11-12 20:47:12
請咨詢公司輔導KFC認證咨詢，咨詢費用主要是按照工廠人數(shù)和環(huán)境來定的，一般100人左右的工廠，咨詢費在
1.8萬左右。
通過ISO13485認證咨詢的工廠，和企業(yè)通過ISO9000差不多，只是13485主要是針對醫(yī)療器械類的企業(yè)的，通過13485后企業(yè)的整體管理水平會有所提升。
東南西北2017 發(fā)表于 2021-11-13 10:45:10
請咨詢公司輔導kfc認證咨詢，咨詢費用主要是按照工廠人數(shù)和環(huán)境來定的，一般100人左右的工廠，咨詢費在
1.8萬左右。 通過ISO13485認證咨詢的工廠，和企業(yè)通過iso9000差不多，只是13485主要是針對醫(yī)療器械類的企業(yè)的，通過13485后企業(yè)的整體管理水平會有所提升。
老滿君F 發(fā)表于 2021-11-14 16:22:54
【課程描述】
ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標準為基礎，應用于醫(yī)療器械的獨立標準。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證咨詢要求，使您全面掌握有關ISO 13485：2003的標準要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。
【課程幫助】
如果你想對本課程有更深入的了解，請參考 >>> 德信誠ISO13485內(nèi)審員相關資料手冊
【課程對象】
醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類、三類iso三體系認證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應派人員參加培訓。
【課程大綱】
第一部分
◆ 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎簡介
◆ ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解：
4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責 6 資源管理 7 iso三體系認證實現(xiàn) 8 測量、分析和改進
◆ ISO13485體系iso三體系認證要求與過程控制：風險分析/評估
第二部分
◆ 醫(yī)療器械的法規(guī)要求
歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令AIMD、體外診斷醫(yī)療器械指令IVDD、我國的GMP等。
◆ ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃
◆ 內(nèi)部審核技巧
◆ 第三方質(zhì)量體系認證咨詢過程和認證咨詢中常見的問題
◆ 考試
歐班倪 發(fā)表于 2021-11-14 23:37:46
【課程描述】 ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標準為基礎，應用于醫(yī)療器械的獨立標準。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證咨詢要求，使您全面掌握有關ISO 13485：2003的標準要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。 【課程幫助】 如果你想對本課程有更深入的了解，請參考 >>> 德信誠ISO13485內(nèi)審員相關資料手冊 【課程對象】 醫(yī)療器械行業(yè)凡生產(chǎn)二類、三類iso三體系認證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須有2-4名內(nèi)審員，未配有內(nèi)審員的企業(yè)應派人員參加培訓。 【課程大綱】 第一部分 ◆ 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎簡介 ◆ ISO13485 質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求講解： 4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責 6 資源管理 7 iso三體系認證實現(xiàn) 8 測量、分析和改進 ◆ ISO13485體系iso三體系認證要求與過程控制：風險分析/評估 第二部分 ◆ 醫(yī)療器械的法規(guī)要求 歐洲醫(yī)療器械指令MDD、有源植入性醫(yī)療器械指令AIMD、體外診斷醫(yī)療器械指令IVDD、我國的GMP等。 ◆ ISO13485 內(nèi)部審核工作的策劃 ◆ 內(nèi)部審核技巧 ◆ 第三方質(zhì)量體系認證咨詢過程和認證咨詢中常見的問題 ◆ 考試
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