0.1 總則
本標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織
所采用，包括醫(yī)療器械設計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和銷售、安裝、服務、最終停用和處置，以及相關活
動(如技術支持)的設計開發(fā)或提供。本國際標準的要求也可被提供產(chǎn)品(比如原材料、配件、組件、
醫(yī)療器械、滅菌服務、校準服務、分銷服務和維護服務)的供方或其他外部方使用。供方和外部方可
自愿選擇遵守本國際標準的要求或按照合同要求遵守。
有些管轄區(qū)域的法規(guī)要求在醫(yī)療器械供應鏈中具有多職能的組織應采用質(zhì)量管理體系。因此，本標準
期望組織：
——識別在適用的法規(guī)要求下的職能;
——識別在其職能范圍內(nèi)適用于其活動的法規(guī)要求。
——將這些適用的法規(guī)要求融入組織的質(zhì)量管理體系
不同國家、區(qū)域適用法規(guī)要求所包含的定義是不同的。組織需基于可獲得醫(yī)療器械管轄區(qū)域的法規(guī)要
求，理解其在本標準中的含義。
本國際標準也能被內(nèi)部和外部使用(包括認證機構)，以評定滿足顧客和適用于組織質(zhì)量管理體系和
組織自身要求的法規(guī)要求。它強調(diào)本國際標準中規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求作為在產(chǎn)品安全和性能方面
滿足顧客和適用的法規(guī)要求所必需的產(chǎn)品技術要求的補充。值得強調(diào)的是，本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理
體系要求是對產(chǎn)品技術要求的補充，這些要求在安全和性能方面滿足客戶和法規(guī)要求是必需的。
采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策，組織的質(zhì)量管理體系的設計和實施受以下方面影響：
a) 組織的環(huán)境、該環(huán)境變化和組織的環(huán)境對醫(yī)療器械符合性的影響;
b) 組織不斷變化的需求;
c) 組織的具體目標;
d) 組織所提供的產(chǎn)品;
e) 組織所采用的過程;
f) 組織的規(guī)模和組織的結構;
g) 組織活動所適用的法規(guī)要求。
本國際標準的目的不是統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的結構、文件及形成與本標準條款結構相一致的文件。
醫(yī)療器械種類很多，本國際標準一些專用的要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別，這些類別在第 3 章中
定義。
0.2 概念說明
在本標準中，以下術語或短語用于本文：
—當一要求被短語“適當時”修飾時，即認為是“適當?shù)?rdquo;，除非組織能提供其他合理理由。如果一項要求
對以下方面是必需的，則認為該項要求是“適當?shù)?rdquo;： —產(chǎn)品滿足要求;
—符合適用的法規(guī)要求;
—組織實施糾正措施;
—組織管理風險。
—當使用術語“風險”一詞，在本國際標準范圍內(nèi)，“風險”是涉及到醫(yī)療器械安全/性能要求或滿足適用
的法規(guī)要求。
—當一項要求被要求 “文件化”，也就是要求其建立、實施和保持。
—當使用術語“產(chǎn)品”，也可指“服務”。術語“產(chǎn)品”適用于預期或經(jīng)顧客要求的輸出，以及產(chǎn)品實現(xiàn)過
程所產(chǎn)生的任何預期輸出。
—當使用術語“法規(guī)要求”，它包含適用于本國際標準使用者的任何法律法規(guī)要求(比如法律、法規(guī)、
條例或指令)。術語“法規(guī)要求”的應用僅限于質(zhì)量管理體系的要求和醫(yī)療器械安全和性能方面的要求。
在本標準中使用如下助動詞：
—“應”表示要求;
—“宜”表示建議;
—“可以”表示允許;
—“能”表示可能或能夠。
“注”是理解和說明有關要求的指南。
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