什么是ISO13485標準?
ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。
ISO13485：2016標準重點內(nèi)容
本標準以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責任;
本標準強調(diào)基于風險的方法管理過程，強化組織應(yīng)將基于風險的方法應(yīng)用于控制質(zhì)量管理體系所需的適當過程;
本標準重點強調(diào)與監(jiān)管機構(gòu)進行溝通和報告的要求;
本標準在ISO9001的基礎(chǔ)上，更加強調(diào)形成文件的要求和記錄的要求。
適用企業(yè)類型
ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。
ISO13485認證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍：
ISO13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領(lǐng)域
1、非有源醫(yī)療設(shè)備
2、有源(非植入)醫(yī)療器械
3、有源(植入)醫(yī)療器械
4、體外診斷醫(yī)療器械
5、對醫(yī)療器械的滅菌方法
6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械
7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)
企業(yè)收益：
1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構(gòu)的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進入國際市場的通行證;
2、增加企業(yè)的知名度;
3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益;
4、增強產(chǎn)品的競爭力。
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。
認證流程
一、初次認證
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關(guān)材料報給我們XX認證中心。認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》(這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證的企業(yè)和十環(huán)認證咨詢輔導(dǎo)機構(gòu)的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進度)，申請認證的企業(yè)根據(jù)《受理通知書》來與認證中心簽訂合同。
2、認證中心收到企業(yè)的全額認證費后，向企業(yè)發(fā)出組成現(xiàn)場檢查組的通知，并在現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。
3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術(shù)要求進行。
4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術(shù)委員會審查。
5、認證中心收到技術(shù)委員會審查意見后，匯總審查意見。
6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求，應(yīng)向認證中心提出申請并備案。 8、年度監(jiān)督審核每年一次。
二、年度監(jiān)督檢查
1、認證中心根據(jù)企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。
2、現(xiàn)場檢查時，對需要進行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負責對申請認證的產(chǎn)品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構(gòu)檢驗。
3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告及產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經(jīng)理批準。 4、年度監(jiān)督檢查每年一次。
三、復(fù)評認證
3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關(guān)材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。
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