ISO13485醫(yī)療器械
ISO 13485:2003簡介
ISO 13485:2003系由ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)組織)/TC 210醫(yī)療器械質(zhì)量管理技術(shù)委員會所編擬。當(dāng)組織需要展示其有能力一致地提供符合顧客與適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品時，可采用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之質(zhì)量管理系統(tǒng)要求。
2003年7月，ISO組織正式發(fā)布了最新版的ISO 13485:2003，已經(jīng)依照ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)加以修訂。從此開始，無論公司是否有產(chǎn)品的設(shè)計責(zé)任，均適用ISO 13485:2003。這項適用法則與ISO 9001:2000相同，有無設(shè)計責(zé)任會在證書上明示，而不會以ISO 13485或ISO 13488區(qū)分。在此之前已經(jīng)將其質(zhì)量管理系統(tǒng)轉(zhuǎn)為ISO 9001:2000的公司，證書的范圍以ISO 9001:2000/ISO 13485:1996為準(zhǔn)，并必須在2006年7月15日之前，完成ISO 13485: 2003之轉(zhuǎn)換改版。
ISO13485是一種質(zhì)量認證體系，尤其是對醫(yī)療器械。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽。在很多時候，醫(yī)藥公司在出口他們的產(chǎn)品到國際市場的時候，通過ISO 9001/ ISO13485是占有優(yōu)勢的，甚至是必要的。例如，醫(yī)療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到人身的健康和安全。因此各國將根據(jù)醫(yī)療器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行分類控制和管理，同時對其進行嚴(yán)格的質(zhì)量認證制度。
2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認證注冊條件及其申請材料要求，現(xiàn)公告如下：
申請質(zhì)量管理體系認證注冊條件:
1申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；
3申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4申請組織應(yīng)建立符合擬申請認證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月， 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。
5在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認證等，具體如下：
一、初次認證
1、企業(yè)填寫《ISO13485認證分申請表》及認證要求中有關(guān)材料交由相關(guān)認證中心對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。
2、認證中心收到企業(yè)的全額認證費后，向企業(yè)發(fā)出組成現(xiàn)場檢查組的通知，并在現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。
3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認證技術(shù)要求進行，對需要進行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負責(zé)對申請認證的產(chǎn)品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構(gòu)檢驗。
4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術(shù)委員會審查。
5、認證中心收到技術(shù)委員會審查意見后，匯總審查意見，報認證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。
6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求，應(yīng)向認證中心提出申請并備案。
8、年度監(jiān)督審核每年一次。
二、年度監(jiān)督檢查
1、認證中心根據(jù)企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。
2、現(xiàn)場檢查時，由檢查組負責(zé)對申請認證的產(chǎn)品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構(gòu)檢驗。
3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。
4、年度監(jiān)督檢查每年一次。
三、復(fù)評認證
3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關(guān)材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。
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