北京市醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫指南
一、編寫醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵照以下文件
1、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào))
2、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))
3、GB/T1.1-2000 《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》
4、GB/T 17544-1998 《信息技術(shù) 軟件包 質(zhì)量要求和測試》
5、《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》（國藥監(jiān)械[2002]407號(hào)）
6、相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
二、標(biāo)準(zhǔn)正文的內(nèi)容
標(biāo)準(zhǔn)正文的內(nèi)容應(yīng)包括：范圍、規(guī)范性引用文件、分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。
1、 范圍
明確說明本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的對(duì)象和所涉及的各個(gè)方面，指明適用的界限。
2、 規(guī)范性引用文件
應(yīng)包括引導(dǎo)語和規(guī)范性引用文件一覽表。
2.1引導(dǎo)語
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
2.2規(guī)范性引用文件一覽表
GB/T 17544-1998 信息技術(shù) 軟件包 質(zhì)量要求和測試
相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)
相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)
3、 分類
3.1型號(hào)
3.2組成
3.3硬件配置要求
4、 要求
4.1產(chǎn)品描述(詳見附錄A)
4.2用戶文檔(詳見附錄A)
4.3程序和數(shù)據(jù)(詳見附錄A)
4.4外觀
5、 試驗(yàn)方法
產(chǎn)品描述、用戶文檔、程序和任何要交付的數(shù)據(jù)都作為軟件包的組成部分，對(duì)產(chǎn)品描述和用戶文檔的測試通過文檔的檢查測試來進(jìn)行；
對(duì)程序及數(shù)據(jù)的測試采取黑盒測試的方法來進(jìn)行，且應(yīng)按GB/T 17544-1998《信息技術(shù)軟件包 質(zhì)量要求和測試》第3章及附錄A中的要求進(jìn)行符合性測試。
5.1測試預(yù)要求
5.1.1產(chǎn)品項(xiàng)的現(xiàn)場要求
測試現(xiàn)場應(yīng)包括產(chǎn)品所有要交付的內(nèi)容和產(chǎn)品描述中已標(biāo)識(shí)的需求文檔。
5.1.2對(duì)系統(tǒng)組成部分的現(xiàn)場要求
測試現(xiàn)場應(yīng)包括產(chǎn)品描述中已指明要求的所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的組成部分。
5.2測試活動(dòng)
5.2.1產(chǎn)品描述的測試
根據(jù)A.1（參見附錄A）中每一個(gè)條款的內(nèi)容要求，通過文檔的檢查方式驗(yàn)證產(chǎn)品描述的符合性。
5.2.2用戶文檔的測試
根據(jù)A.2（參見附錄A）中每一個(gè)條款的內(nèi)容要求，通過文檔的檢查方式驗(yàn)證用戶文檔的符合性。
5.3.3程序和數(shù)據(jù)的測試
根據(jù)A.3（參見附錄A）中每一個(gè)條款的內(nèi)容要求，采用黑盒測試技術(shù)，通過創(chuàng)建測試用例的方法對(duì)程序和數(shù)據(jù)進(jìn)行測試。
5.3.4外觀的測試
6、 檢驗(yàn)規(guī)則
應(yīng)明確出廠檢驗(yàn)及型式檢驗(yàn)的時(shí)機(jī)、抽樣方法、檢驗(yàn)項(xiàng)目及判定規(guī)則。
其中出廠檢驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)包括第四章要求中4.1產(chǎn)品描述及4.2用戶文檔的要求；型式檢驗(yàn)應(yīng)包括第四章要求的全部內(nèi)容。
7、 標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書
產(chǎn)品的標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)滿足如下文件的要求：
7.1GB/T 17544-1998《信息技術(shù) 軟件包 質(zhì)量要求和測試》
7.1《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))
8、 包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存
應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的包裝要求、運(yùn)輸儲(chǔ)存要求。
附錄A：
質(zhì)量要求
A.1產(chǎn)品描述
A.1．1 內(nèi)容的一般要求
a) 產(chǎn)品描述宜是充分可理解的、完整的并且易于瀏覽，以幫助潛在的購買者在購買該產(chǎn)品前評(píng)價(jià)產(chǎn)品對(duì)他們自己的適用性。
b) 產(chǎn)品描述應(yīng)避免不一致，每個(gè)術(shù)語在任何地方都應(yīng)有相同的意義。
c) 產(chǎn)品描述的說明應(yīng)是可測試的并且是正確的。
d) 應(yīng)包合或宜包含下列A.l.2到A.1.8的內(nèi)容 。
A．1．2 標(biāo)識(shí)和指示
a）產(chǎn)品描述的標(biāo)識(shí)
產(chǎn)品描述應(yīng)且有唯一的文檔標(biāo)識(shí)。它可以有不同于產(chǎn)品描述的命名，例如，“功能描述”、“產(chǎn)品信息”“產(chǎn)品清單”。
b) 產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)
產(chǎn)品描述應(yīng)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)至少有產(chǎn)品名字和版本號(hào)或日期。如果在產(chǎn)品描述中提及兩個(gè)或多個(gè)派生版本，則每個(gè)版本應(yīng)至少有產(chǎn)品名、派生版本名和版本號(hào)或日期。
c）供方
產(chǎn)品描述應(yīng)至少包含一個(gè)供方的名字和地址。
注：名字和地址不必打印；有供方的公章即可。
d）工作任務(wù)
產(chǎn)品描述應(yīng)標(biāo)識(shí)期望的產(chǎn)品能完成工作任務(wù)。
e）符合需求文檔
產(chǎn)品描述可以引用產(chǎn)品應(yīng)符合的需求文檔的內(nèi)容，在這種情況下應(yīng)標(biāo)識(shí)相關(guān)的編輯版本。
f）要求的系統(tǒng)
應(yīng)標(biāo)識(shí)將產(chǎn)品投入使用所要求的系統(tǒng)（硬件、軟件及其配置），包括制造廠商名和所有部件的類型標(biāo)識(shí)符，例如；
包括協(xié)處理器的處理單元；
主存規(guī)格；
外存的類型和規(guī)格；
擴(kuò)展卡；
輸入和輸出設(shè)備；
網(wǎng)絡(luò)環(huán)境；
系統(tǒng)軟件和其它軟件。
對(duì)于不同的工作任務(wù)、不同的邊界值或不同的效率要求，可以規(guī)定不同的要求系統(tǒng)。
如果先前特定的硬件或軟件產(chǎn)品已經(jīng)標(biāo)識(shí)，則語句“（如果兼容，或任何其它……）”可以出現(xiàn)在產(chǎn)品描述中。如果產(chǎn)品的先前版本已經(jīng)標(biāo)識(shí)，則語句“如果兼容，或升級(jí)的版本”可以出現(xiàn)在產(chǎn)品描述中。語句“自版本X至少到版本Y”可以出現(xiàn)在產(chǎn)品描述中，而“自版本X”不能出現(xiàn)在產(chǎn)品描中。
g）與其它產(chǎn)品的接口
如果產(chǎn)品描述引用了其它產(chǎn)品接口，則應(yīng)對(duì)所引用的接口或產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。
h）要交付項(xiàng)
應(yīng)對(duì)要提供的產(chǎn)品的每個(gè)物理部件進(jìn)行標(biāo)識(shí)，特別是所有打印的文檔和所有的數(shù)據(jù)媒體。
應(yīng)說明提供的程序形式如源程序、目標(biāo)模塊，或加載模塊。
i)安裝
應(yīng)說明產(chǎn)品安裝是否能由用戶來完成。
j)支持
應(yīng)說明是否提供對(duì)產(chǎn)品操作的支持。
k）維護(hù)
應(yīng)說明是否提供維護(hù)。如果提供維護(hù)，應(yīng)說明具體包括什么。
A．1．3功能說明
a）功能概述
產(chǎn)品描述應(yīng)概述產(chǎn)品的用戶可調(diào)用功能、需要的數(shù)據(jù)、所提供的設(shè)施。
對(duì)每個(gè)所論及的功能（尤其是選項(xiàng)和變量）是否是下列內(nèi)容的一部分應(yīng)清晰地說明：
產(chǎn)品功能的；
在產(chǎn)品描述中完整描述的產(chǎn)品擴(kuò)展功能的；
在產(chǎn)品描述中所引用的產(chǎn)品擴(kuò)展功能的；
無保證的補(bǔ)充功能的。
注：不必論及每個(gè)用戶可調(diào)用功能，不必給出功能如何調(diào)用的每個(gè)細(xì)節(jié)。
b）邊界值
如果由于產(chǎn)品特定的邊界值致使產(chǎn)品的使用受限，則應(yīng)提供這些邊界值。例如：
最小或最大值；
鍵的長度；
文卷中的記錄的最大數(shù)日；
檢索準(zhǔn)則的最大數(shù)目；
最小樣本大小。
當(dāng)不可能提供固定的邊界值時(shí)（例如，邊界值取決于應(yīng)用問題的類型或輸入數(shù)據(jù)時(shí)），則應(yīng)說 明這些限制，可以提供允許的值組合，更具體的信息寫入用戶文檔。
C）安全
如果提供的話，產(chǎn)品描述中應(yīng)包含有關(guān)防止對(duì)程序或數(shù)據(jù)非授權(quán)的無意訪問或蓄意訪問的手段。
A.1.4可靠性說明
產(chǎn)品描述應(yīng)包含數(shù)據(jù)存儲(chǔ)規(guī)程的信息。
注：例如，只要說明使用操作系統(tǒng)進(jìn)行備份就可以了。
應(yīng)描述保證產(chǎn)品的功能能力的附加性質(zhì)。例如：
檢驗(yàn)輸入的合理性；
防止由于用戶的錯(cuò)誤而產(chǎn)生的嚴(yán)重后果；
出錯(cuò)恢復(fù)
A.1.5易用性說明
a)用戶界面
應(yīng)命名用戶界面的類型，例如：命令行、菜單、窗口、功能鍵及幫助功能。
b）要求的知識(shí)
應(yīng)規(guī)定應(yīng)用該產(chǎn)品所要求的專門知識(shí)。例如：
技術(shù)領(lǐng)域的知識(shí)：
操作系統(tǒng)的知識(shí)；
經(jīng)過專門培訓(xùn)可獲得的知識(shí)；
除了已寫入產(chǎn)品描述中以外的其它語言知識(shí)。
應(yīng)說明用戶文檔和用戶界面（包括出錯(cuò)信息和可視數(shù)據(jù)）所使用的所有自然語言，軟件包本身和該產(chǎn)品描述中所涉及的所有其它產(chǎn)品的有關(guān)內(nèi)容都應(yīng)加以說明。
C）適應(yīng)用戶的需要
如果產(chǎn)品能被用戶作適應(yīng)性修改，則應(yīng)標(biāo)識(shí)這種修改的工具和修改工具的使用的條件。例如：
參數(shù)的改變；
計(jì)算的算法改變；
功能鍵的分配。
d）防止侵權(quán)行為
如果防止侵權(quán)的技術(shù)保護(hù)可能有礙于軟件的使用，則應(yīng)說明這種保護(hù)，例如：
防止拷貝的技術(shù)保護(hù)；
程序設(shè)置的使用截止日期；
相互約定的付費(fèi)拷貝。
e）使用效率和用戶滿意度。
產(chǎn)品描述可以包括關(guān)于使用效率和用戶滿意度的數(shù)據(jù)。
A.1.6效率說明
產(chǎn)品描述可以包含產(chǎn)品的時(shí)間行為的數(shù)據(jù)，諸如在指定條件下（例如系統(tǒng)配置和 負(fù)載分布）關(guān)于給定功能的響應(yīng)時(shí)間和吞吐率。
A．1．7可維護(hù)性說明
產(chǎn)品描述可包含可維護(hù)性說明。
A．1．8可移植性說明
產(chǎn)品描述可包含可移植性說明。
A.2用戶文檔
A．2．l完整性
用戶文檔應(yīng)包含產(chǎn)品使用所需信息。在產(chǎn)品描述中說明的所有功能以及在程序中用戶可調(diào)用的 所有功能，都應(yīng)在用戶文檔中加以完整地描述。
用戶文檔中應(yīng)再次說明產(chǎn)品描述中給出的所有邊界值。
如果安裝能由用戶來完成，則用戶文檔應(yīng)包括安裝手冊(cè)，該手冊(cè)應(yīng)包含所有必要的信息（見A．3.la）。安裝手冊(cè)宜說明一次安裝的最小文卷和最大文卷。
如果維護(hù)能由用戶來完成，則用戶文檔應(yīng)包括程序維護(hù)手冊(cè)，該手冊(cè)應(yīng)包含各種有關(guān)該軟件維護(hù)所需要的信息。
A.2.2正確性
用戶文檔中所有信息應(yīng)是正確的，不能有歧義和錯(cuò)誤的表達(dá)。
A.2.3一致性
用戶文檔自身內(nèi)容或相互之間以及與產(chǎn)品描述之間都不應(yīng)相互矛盾。每個(gè)術(shù)語的含義宜處處保持一致。
注：程序和數(shù)據(jù)的一致性在A.3.1 d)中論及。
A.2.4易理解性
用戶文檔對(duì)于正常執(zhí)行其工作任務(wù)的一般用戶宜是易理解的，例如，通過使用適當(dāng)?shù)男g(shù)語、圖形表示，詳細(xì)的解釋以及引出有用的信息源來表現(xiàn)。
A.2.5易瀏覽性
用戶文檔宜易于瀏覽，以使相互關(guān)系明確。
每個(gè)文檔應(yīng)有目錄表和索引表。
如果文檔未提供印刷本，則應(yīng)指明打印過程。
A.3程序和數(shù)據(jù)
A.3.1功能性
a)安裝
如用安裝能由用戶來完成，則按照安裝手冊(cè)中的信息應(yīng)能成功安裝。產(chǎn)品描述中指出的每種所要求的系統(tǒng)對(duì)于程序的安裝應(yīng)是充分的。
安裝之后，程序能否運(yùn)行應(yīng)是可鑒別的。例如，使用提供的測試用例或通過相應(yīng)信息的自檢。
b）菜單現(xiàn)
用戶文檔中提到的所有功能應(yīng)是可執(zhí)行的。程序應(yīng)按照用戶文檔中的給定形式，在規(guī)定的邊界值范圍內(nèi)使用相應(yīng)的設(shè)施、性質(zhì)和數(shù)據(jù)執(zhí)行其功能。
注：由于在產(chǎn)品描述中涉及的所有功能也應(yīng)出現(xiàn)在用戶文檔中，這些功能更應(yīng)是可執(zhí)行的。
C）正確性
程序和數(shù)據(jù)應(yīng)與產(chǎn)品描述及用戶文檔中的全部說明相對(duì)應(yīng)。為完成工作任務(wù)，程序功能應(yīng)以正確的方式執(zhí)行。特別是，程序和數(shù)據(jù)應(yīng)符合產(chǎn)品描述所引用的任一需求文檔中的全部需求。
d）一致性
程序和數(shù)據(jù)其本身不能自相矛盾，并且同產(chǎn)品描述和用戶文檔不能相互矛盾。每個(gè)術(shù)語應(yīng)處處具有相同的含義。
由用戶行使的程序操作控制和程序行為(例如，消息，屏幕輸入格式和打印報(bào)表)宜有一致的結(jié)構(gòu)。
A.3.2可靠性
系統(tǒng)（包括硬件、要求的軟件及屬于該產(chǎn)品的程序）不應(yīng)陷入用戶無法控制的狀態(tài)，既不應(yīng)崩潰也不應(yīng)丟失數(shù)據(jù)。
即使在下列情況下也應(yīng)滿足上述要求：
使用的容量到達(dá)規(guī)定的極限；
企圖使用的容量超出規(guī)定的極限；
由產(chǎn)品描述中列出的其它程序或用戶造成的錯(cuò)誤輸入；
用戶文檔中明確規(guī)定的非法指令。
只是那些不能用任何程序捕獲的硬中斷和操作系統(tǒng)中斷（例如，系統(tǒng)操作復(fù)位用的鍵或組合鍵）不在此范圍之內(nèi)。
當(dāng)程序認(rèn)為輸入錯(cuò)誤或輸入未經(jīng)定義時(shí)，應(yīng)視為不允許的輸入，不加處理。
A.3.3易用性
關(guān)于易用性，根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，鼓勵(lì)研究ISO 9241系列標(biāo)準(zhǔn)最新版本應(yīng)用的可能性。
注：特別是宜考慮ISO 9241系列的第10部分和第13部分。
a)易理解性
程序的問題、消息和結(jié)果應(yīng)是易理解的，例如：
通過選擇適當(dāng)?shù)男g(shù)語：
通過圖形表示；
通過提供背景信息：
通過幫助功能的解釋。
出錯(cuò)消息應(yīng)提供解釋相應(yīng)差錯(cuò)產(chǎn)生原因和糾正的詳細(xì)信息（例如通過引用用戶文檔的條文）。
b)易瀏覽性
如果有多種媒體，則每種數(shù)據(jù)媒體應(yīng)具有產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、可辨別編號(hào)或文本。
對(duì)于使用程序進(jìn)行工作的用戶，總能找到哪個(gè)功能正在被執(zhí)行是可能的。
程序宜以易觀察易讀的形式向用戶提供信息。通過對(duì)信息的適當(dāng)編碼和分組對(duì)用戶提供指導(dǎo)，必要時(shí)，程序可向用戶發(fā)出警報(bào)。
源程序的消息應(yīng)如此設(shè)計(jì)，即用戶通過類型容易區(qū)分它們。例如：
確認(rèn)；
程序詢問；
警告：
出錯(cuò)消息。
屏幕輸入格式，報(bào)表和其它輸入、輸出宜設(shè)計(jì)清晰和易于瀏覽。一般包括：
字母數(shù)字字段左對(duì)齊：
數(shù)字字段右對(duì)齊；
在表中，小數(shù)點(diǎn)或逗號(hào)要排在同一垂直線上；
字段界限是可識(shí)別的；
哪些字段的使用是受限的，哪些字段是可識(shí)別的：
標(biāo)識(shí)輸入失敗后要立即在屏幕輸入格式中加亮；
通過一個(gè)可視或可聽的信號(hào)來引起用戶注意屏幕內(nèi)容的改變。 c) 可操作性
具有嚴(yán)重后果的功能執(zhí)行應(yīng)是可逆的，或者程序應(yīng)給出該后果的明顯警告并且在執(zhí)行該命令前要求確認(rèn)。特別是數(shù)據(jù)的刪除和重寫，以及中斷一個(gè)過長的處理操作，這種動(dòng)作往往有嚴(yán)重后果。
如果文檔文本編制是以對(duì)話形式提供，用戶應(yīng)直接訪問該文本的子條文，例如通過目錄表顯示的選擇和按關(guān)鍵字檢索功能來實(shí)現(xiàn)。
A.3.4效率
應(yīng)遵循產(chǎn)品描述中的效率說明。
A.3.5可維護(hù)性
應(yīng)遵循產(chǎn)品描述中的可維護(hù)性說明。
A.3.6可移植性
應(yīng)遵循產(chǎn)品描述中的可移植性說明。
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