醫(yī)療器械產(chǎn)品CE-MDD 93/42/EEC指令
第1條 定義與適用范圍
第2條 上市及使用
第3條 基本要求
第4條 自由流通，及用于特殊用途之器材
第5條 標(biāo)準(zhǔn)之參考
第6條 標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)法規(guī)委員會(huì)
第7條 醫(yī)療器械委員會(huì)
第8條 安全保護(hù)條款
第9條 分類
第10條 市場(chǎng)出貨后所發(fā)出的事故有關(guān)信息
第11條 適合性評(píng)鑒程序
第12條 系統(tǒng)及處理部分的程序
第13條 有關(guān)分類的決定及例外事項(xiàng)
第14條 負(fù)責(zé)市場(chǎng)出貨責(zé)任者的登錄
第15條 臨床調(diào)查
第16條 認(rèn)可驗(yàn)證機(jī)構(gòu)
第17條CE標(biāo)志
第18條 誤印的CE標(biāo)志
第19條 出貨停止或限制處分的決定
第20條 機(jī)密性
第21條 指令的撤銷及修正
第22條 法律的生效及過(guò)渡及規(guī)定
第23條 附則
附件I基本要求
附件II EC符合聲明 (完全質(zhì)量保證系統(tǒng))
附件III EC的型式試驗(yàn)
附件IV EC驗(yàn)證
附件V EC符合聲明 (制造質(zhì)量保證系統(tǒng))
附件VI EC符合聲明 (制品質(zhì)量保證系統(tǒng))
附件VII EC符合聲明
附件VIII有關(guān)特殊目的之裝置的聲明
附件IX分類標(biāo)準(zhǔn)
附件X臨床評(píng)估
附件XI指定之認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)符合的規(guī)定
附件XII CE符合標(biāo)示
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