醫(yī)療器械通告和撤回控制程序
1．目的
為確保產(chǎn)品在交付后，當(dāng)發(fā)生任何形式的改動(dòng)或質(zhì)量體系變化的問題，能迅速采取糾正和預(yù)防措施，并及時(shí)通行有關(guān)顧客和公告機(jī)構(gòu)并在必要時(shí)能夠?qū)嵤┊a(chǎn)品撤回。
2．適用范圍
適用于當(dāng)產(chǎn)品改動(dòng)或質(zhì)量體系變革時(shí)的控制和管理。
3．職責(zé)
3.1市場部負(fù)責(zé)產(chǎn)品在交付后的市場監(jiān)督、跟蹤和及時(shí)處理顧客，投訴并能將有關(guān)信息及時(shí)傳遞到相關(guān)部門；
3.2品管部負(fù)責(zé)對顧客的投訴，退貨進(jìn)行處理，并責(zé)成有關(guān)部門及時(shí)解決；
3.3管理者代表負(fù)責(zé)產(chǎn)品發(fā)生任何質(zhì)量問題、質(zhì)量體系變化時(shí)與顧客和公告機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)工作；
3.4其它各有關(guān)部門按各自職責(zé)執(zhí)行程序文件的規(guī)定。
4．工作程序
4.1市場監(jiān)督
4.1.1產(chǎn)品交付顧客時(shí)，在產(chǎn)品外包裝盒或箱上注明注意事項(xiàng)，保證產(chǎn)品能得到正確使用。
4.1.2市場部每年年底向顧客發(fā)放調(diào)查表，及時(shí)了解實(shí)際使用情況，以便采取糾正措施。
4.1.3市場部將調(diào)查的顧客情況進(jìn)行匯總、編制成報(bào)告，匯報(bào)最高管理者及有關(guān)部門。
4.2顧客投訴
4.2.1市場部接收顧客的投訴后，及時(shí)進(jìn)行登記，分類整理。
4.2.2對用戶意見，及時(shí)填寫質(zhì)量信息反饋單，對產(chǎn)品質(zhì)量問題將情況反映品管部。
4.2.3品管部根據(jù)反映事實(shí)，分析責(zé)任并由相關(guān)部門及時(shí)采取糾正和預(yù)防措施。
4.2.4對完成的糾正和預(yù)防措施，品管部進(jìn)行跟蹤和檢查，直至措施完成，將完成情況反饋至市場部以書面形式告知顧客。
4.2.5對重大的質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)通告管理者代表、總經(jīng)理，對可能造成的影響進(jìn)行評估若需要產(chǎn)品撤回時(shí)應(yīng)該及時(shí)進(jìn)行。
4.2.6當(dāng)顧客的投訴，公司沒有采取必須的糾正和預(yù)防措施時(shí)，品管部必須說明理由，經(jīng)管理者代表審閱，總經(jīng)理批準(zhǔn)，同時(shí)書面告知顧客。
4.2.7當(dāng)調(diào)查顧客的投訴時(shí)，發(fā)現(xiàn)牽涉到其它機(jī)構(gòu)時(shí)，由品管部將相關(guān)的信息傳遞給相關(guān)機(jī)構(gòu)，由其采取措施，必要時(shí)品管部將對所采取的措施進(jìn)行驗(yàn)證。
4.3相關(guān)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督
定期與有關(guān)政府機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)，并接受他們的監(jiān)督，對在監(jiān)督過程中發(fā)生的問題則要按照公司內(nèi)有關(guān)程序處理，并保證其產(chǎn)品所產(chǎn)生的不良效果達(dá)到最低。
4.4產(chǎn)品內(nèi)部警戒系統(tǒng)
4.4.1建立質(zhì)檢點(diǎn)，對操作者進(jìn)行嚴(yán)格培訓(xùn)，按照規(guī)定的文件要求進(jìn)行操作。
4.4.2加強(qiáng)工藝控制，完善工藝的各種文件規(guī)定。
4.4.3定期進(jìn)行分析產(chǎn)品質(zhì)量狀況。
4.4.4發(fā)現(xiàn)問題按照規(guī)定方法處理。
4.4.5當(dāng)公司內(nèi)部因某些情況而引起質(zhì)量系統(tǒng)發(fā)生重大變化時(shí)，則會(huì)馬上召開管理評審，并根據(jù)具體情況及時(shí)通報(bào)公告機(jī)構(gòu)，以便于公告機(jī)構(gòu)有足夠時(shí)間進(jìn)行評估。
4.5產(chǎn)品改動(dòng)
4.5.1當(dāng)產(chǎn)品發(fā)生任何形式的改變時(shí)，管理者代表應(yīng)對改動(dòng)內(nèi)容進(jìn)行審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。
4.5.2及時(shí)將變動(dòng)信息，以通告形式傳遞給顧客及相關(guān)醫(yī)療器械主管當(dāng)局、公告機(jī)構(gòu)。
4.6產(chǎn)品撤回
4.6.1產(chǎn)品撤回的條件：
a)顧客投訴經(jīng)分析會(huì)對已銷售產(chǎn)品造成重大影響；
b)公司內(nèi)部發(fā)生質(zhì)量問題經(jīng)分析會(huì)對已銷售產(chǎn)品造成重大影響。
4.6.2管理者代表召集各部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員共同商討撤回方案，編制書面撤回文件。
4.6.3管理者代表負(fù)責(zé)起草書面通告，及時(shí)通知顧客、公告機(jī)構(gòu)，以利降低所造成的后果。
4.6.4對產(chǎn)品可以不撤回也可解決的問題，產(chǎn)品可以不撤回，管理者代表編制書面報(bào)告，告知注意事項(xiàng)，通知顧客及公告機(jī)構(gòu)，引起注意。
4.7撤回產(chǎn)品的處理
4.7.1品管部對撤回的產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)，分析原因，編制書面報(bào)告，對不可利用的產(chǎn)品，統(tǒng)一由生產(chǎn)部安排給予銷毀。
4.7.2對處理結(jié)果，由管理者代表編制說明通告告知顧客和公告機(jī)構(gòu)。
5相關(guān)文件
《質(zhì)量跟蹤、質(zhì)量事故緊急處理和不良反應(yīng)報(bào)告制度》
6質(zhì)量記錄
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