ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)**，是以ISO9001：2000為基礎的立標準。
目前美國、拿大和歐洲普遍以ISO 9001.、EN 46001或 ISO13485作為**體系的要求，建立醫(yī)療器械**體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。
ISO13485辦理流程：
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